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Thérapie antioxydante combinée sur le stress oxydatif dans l'humeur aqueuse et vitreuse des patients atteints de rétinopathie diabétique

21 mars 2022 mis à jour par: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effet de la thérapie antioxydante combinée sur les niveaux de marqueurs de stress oxydatif dans l'humeur aqueuse et vitreuse des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

La présente étude vise à soutenir les recherches antérieures sur les effets de la thérapie antioxydante sur les résultats de la rétinopathie diabétique et les valeurs de stress oxydatif local. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer 56 patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante subissant la procédure de vitrectomie, qui seront affectés à un groupe placebo ou à une thérapie antioxydante combinée. Chaque groupe recevra l'intervention pendant 2 mois. Cette intervention consiste à prendre un comprimé (placebo ou traitement antioxydant) par voie orale, une fois par jour.

Au début de l'étude, seuls des échantillons sanguins seront prélevés pour évaluer l'état de stress oxydatif et métabolique au niveau systémique. Après 2 mois d'intervention, des prélèvements sanguins seront à nouveau effectués le jour de l'intervention, en y ajoutant les prélèvements d'humeur aqueuse et vitrée obtenus lors de la vitrectomie. Les résultats obtenus entre les deux groupes et les différentes matrices d'analyse seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique est une complication microvasculaire du diabète due à un apport insuffisant d'oxygène à ses cellules endothéliales dans des états d'hyperglycémie constante. Cette entité est classée en deux grandes catégories : la rétinopathie diabétique non proliférante et la rétinopathie diabétique proliférante, cette dernière se caractérisant par la présence d'une néovascularisation contrairement à la première.

Le stress oxydatif a été considéré comme l'un des principaux facteurs de développement de la rétinopathie diabétique. Elle résulte d'un déséquilibre entre la production d'oxydants et les défenses antioxydantes cellulaires, qui provoque des dommages à l'ADN.

Le traitement de la rétinopathie diabétique comprend simplement un contrôle glycémique, lipémique et tensionnel. Ce n'est que lorsque la vue est compromise qu'une vitrectomie est effectuée, ce qui se produit généralement à des stades plus avancés tels que le stade prolifératif. La thérapie antioxydante a été utilisée comme coadjuvant pour ces interventions, complétant l'action et l'efficacité du traitement établi pour la rétinopathie diabétique dans les premiers stades. Cependant, pour obtenir une humeur vitreuse et aqueuse, la procédure de vitrectomie est nécessaire, qui n'est réalisée qu'au stade prolifératif.

La rétinopathie diabétique est une complication spécifique et chronique du diabète sucré et est connue pour avoir une prévalence de 43,6 % au niveau international et de 31,5 % dans la population mexicaine. Elle représente la principale cause de cécité et de faiblesse visuelles dans la population économiquement active, ce qui affecte également la qualité de vie et la productivité des personnes qui en souffrent.

Les chercheurs ont l'intention d'évaluer si la thérapie antioxydante influence les niveaux de marqueurs de stress oxydatif au niveau oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de type 2 avec rétinopathie diabétique proliférante
  • Tension artérielle inférieure à 160/100 mmHg
  • HbA1c égale ou inférieure à 9 %
  • LDL inférieur à 190 mg/dl, triglycérides inférieur à 500 mg/dl)
  • Consentement éclairé signé
  • Patients programmés pour une chirurgie de vitrectomie, dans les indications suivantes :
  • Hémorragie vitréenne sévère durant 1 à 3 mois ou plus, qui ne disparaît pas spontanément
  • Décollement de rétine rhegmatogène ou tensile
  • Membrane épirétinienne qui implique la macula et qui comprend une traction vitréo-maculaire

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie vitréenne pour toute cause autre que la complication de la rétinopathie diabétique proliférante
  • Patients ayant subi une chirurgie de vitrectomie au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant subi une chirurgie au laser au cours des 6 derniers mois
  • Application intravitréenne d'agents antiangiogéniques au cours des 2 derniers mois
  • Patients atteints d'autres pathologies oculaires telles que dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome, endophtalmie, conjonctivite de toute étiologie, syndrome de dysfonctionnement sévère du film lacrymal, etc.
  • Patients atteints de maladies systémiques concomitantes telles que : polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, infections des voies respiratoires supérieures, infections gastro-intestinales, septicémie, tout processus infectieux
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique grave)
  • Apport oral en antioxydants qui dépasse les recommandations quotidiennes au cours des 6 derniers mois.
  • Consommation d'agents pharmacologiques tels que : immunomodulateurs, biologiques, anti-inflammatoires, au cours des 3 derniers mois
  • Les fumeurs
  • Patients présentant des processus neurodégénératifs ou cancérigènes
  • Patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Thérapie Antioxydante Combinée
Ce bras sera administré avec la thérapie antioxydante combinée et sera composé de 28 patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) qui subiront une vitrectomie.
Médicament: Thérapie antioxydante combinée
Il se compose d'un comprimé avec de la lutéine (10 mg), de l'astaxanthine (4 mg), de la zéaxanthine (1 mg), de la vitamine C (acide L-ascorbique 180 mg), de la vitamine E (DL-alpha tocophérol 30 mg), du zinc (oxyde de zinc 20 mg), cuivre (sulfate de cuivre 1 mg), pris une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Ce bras sera administré avec un placebo et sera composé de 28 patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP) qui subiront une vitrectomie.
Autre: Placebo
Il consiste en une gélule à 100 mg d'oxyde de magnésium
Autres noms:
  • Magnésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les niveaux de marqueurs du stress oxydatif dans l'humeur aqueuse et l'humeur vitreuse
Délai: 1 mesure sera prise après 2 mois d'intervention
Les enquêteurs mesureront les marqueurs de stress oxydatif dans l'humeur aqueuse et vitreuse lors de la procédure de vitrectomie et compareront ces résultats entre les deux groupes d'intervention.
1 mesure sera prise après 2 mois d'intervention
Modifications de la concentration plasmatique des 8-isoprostanes après intervention.
Délai: 2 mesures seront prises, 1 au départ et une après 2 mois d'intervention
Les enquêteurs examineront les changements présentés dans les concentrations plasmatiques de 8-isoprostanes de la ligne de base à la fin de l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à trouver une diminution des concentrations de 8-isoprostanes dans le groupe supplémenté.
2 mesures seront prises, 1 au départ et une après 2 mois d'intervention
Changements dans la concentration de la capacité antioxydante totale (TAC) après l'intervention par rapport au départ.
Délai: 2 mesures seront prises, 1 au départ et une après 2 mois d'intervention
Les enquêteurs examineront les changements présentés dans les concentrations plasmatiques de la capacité antioxydante totale (TAC) de la ligne de base à la fin de l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à trouver une augmentation du TAC dans le groupe complété.
2 mesures seront prises, 1 au départ et une après 2 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les niveaux de 8-isoprostanes dans les échantillons systémiques, l'humeur aqueuse et l'humeur vitrée avec la valeur de l'hémoglobine glycosylée des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante.
Délai: 1 mesure d'hémoglobine glyquée sera prise au départ
Les enquêteurs examineront les niveaux de 8-isoprostanes dans le sérum, l'humeur aqueuse et l'humeur vitrée après l'intervention et l'hémoglobine glyquée de base
1 mesure d'hémoglobine glyquée sera prise au départ
Corréler les niveaux de capacité antioxydante totale (TAC) dans les échantillons systémiques, l'humeur aqueuse et l'humeur vitrée avec la valeur de l'hémoglobine glycosylée des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante.
Délai: 1 mesure d'hémoglobine glyquée sera prise au départ
Les enquêteurs examineront les niveaux de capacité antioxydante totale dans le sérum, l'humeur aqueuse et l'humeur vitrée après l'intervention et l'hémoglobine glyquée de base
1 mesure d'hémoglobine glyquée sera prise au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Collaborateurs

Hospital Civil de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD-20180831

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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