진행성 불응성 담도암 치료를 위한 트리플루리딘/티피라실 및 이리노테칸

포함 기준:

• 담낭에서 기원한 암을 포함한 진행성 담도암의 조직학적 확인으로서 최소 1회 이상의 전신항암요법을 받은 자

  • 참고: 이전 요법으로 진행되었거나 내약성이 없는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.

• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병

  • 참고: 이전에 조사된 영역의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 신체검사만으로 측정이 가능한 질환은 대상이 되지 않습니다.
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
• 절대호중구수(ANC) >= 1500/mm^3(=< 등록 21일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (=< 등록 21일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(=< 등록 21일 전)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3 x ULN(=< 등록 전 21일)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(=< 등록 21일 전)
• 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관 연구를 위한 필수 혈액 및 조직 표본 제공 의지

제외 기준:

• 이 연구가 잠재적인 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호인
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 가능성이 있는 사람
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 면역 저하 환자 및 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자

  • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 연구용 제제를 받는 경우 =< 등록 21일 전
• 담도암에 대한 항암 요법을 받는 경우 =< 등록 21일 전

• 등록 전 =< 6개월 이내에 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양

  • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
  • 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 담도암에 대한 이리노테칸 또는 이리노테칸 기반 화학 요법을 사용한 이전 치료