進行性難治性胆道癌の治療のためのトリフルリジン/チピラシルおよびイリノテカン

包含基準:

• 少なくとも1つの全身抗癌療法を受けた胆嚢に由来する癌を含む進行性胆道癌の組織学的確認

  • 注：以前の治療で進行したか、または不耐性の患者は、この研究に含めることができます

• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で定義された測定可能な疾患

  • 注: 以前に照射された領域の腫瘍病変は、測定可能な疾患とは見なされません。 身体検査のみで測定可能な疾患は対象外
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 登録の 21 日前)
• 血小板数 >= 100,000/mm^3 (=< 登録の 21 日前)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (=< 登録の 21 日前)
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<3 x ULN（=<登録の21日前）
• クレアチニン =< 1.5 x ULN (=< 登録の 21 日前)
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
• -相関研究のために必須の血液および組織標本を提供する意欲

除外基準:

• この研究には、潜在的な遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響を与える薬剤が含まれているため、次のいずれか:

  • 妊婦
  • 介護者
  • -治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、適切な避妊を採用することを望まない出産の可能性のある人
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます

• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

  • 注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る= <登録の21日前
• -胆道がんに対する抗がん治療を受けている= <登録の21日前

• -登録前= <6か月で治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍

  • 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん
  • 注: 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• -心筋梗塞の病歴=登録前6か月未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
• -胆道がんに対するイリノテカンまたはイリノテカンベースの化学療法による以前の治療