Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifluridiini/tipirasiili ja irinotekaani pitkälle edenneen tulenkestävän sappitiesyövän hoitoon

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II koe trifluridiinin/tipirasiilin yhdistelmästä irinotekaanin kanssa sappiteiden syövissä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin trifluridiini/tipirasiili ja irinotekaani toimivat potilaiden hoidossa, joilla on sappitiesyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (edennyt) ja joka ei ole reagoinut hoitoon (refraktorinen). Trifluridiini/tipirasiili ja irinotekaani voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin (trifluridiini/tipirasiili) tehokkuus yhdessä irinotekaanihydrokloridin (irinotekaani) kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen sappitiesyöpä, käyttämällä progression-free survival (PFS) -menetelmää 16 viikon kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi trifluridiinin/tipirasiilin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on refraktorinen sappitiesyöpä haittatapahtumien seurannan avulla.

II. Tutki edelleen trifluridiinin/tipirasiilin tehoa yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on refraktorinen sappitiesyöpä yleisvasteen (ORR), sairauden hallintaasteen (DCR) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella.

VASTAAVA TUTKIMUS:

I. Sen määrittäminen, onko verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärä tai soluvapaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) (cfDNA) taso lähtötasolla prognostinen vai ennustava hoitovaste.

II. Sen määrittämiseksi, korreloivatko muutokset CTC:issä tai cfDNA:ssa tehon päätepisteiden kanssa. III. Sen määrittämiseksi, korreloiko lääkevaste rinnakkaisesta ex vivo -tutkimuksesta, jossa käytettiin potilaasta peräisin olevaa kasvainorganoidia, kliinisen vasteen kanssa trifluridiini/tipirasiili ja irinotekaanille.

IV. Arvioida tymidiinikinaasi 1:n (TK1) roolia trifluridiinin/tipirasiilin ja irinotekaanin kliinisen hyödyn ennustamisessa ja löytää mahdollisia resistenssin mekanismeja käyttämällä potilaasta peräisin olevaa kasvainorganoidi- ja hoitoa edeltävää biopsianäytettä.

TUTKIMUS:

I. Arvioida potilaita, jotka ovat saaneet aiemmin fluorourasiilihoitoa (5-FU) riippumatta koko väestöstä seuraavilla alueilla: PFS, turvallisuus ja siedettävyys, ORR, DCR ja OS.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–5 ja irinotekaanihydrokloridia (IV) 90 minuutin ajan päivänä 1. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, sitten 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus edenneistä sappitiesyövistä, mukaan lukien sappirakosta peräisin olevat syövät, jotka ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä syövänvastaista hoitoa

    • Huomautus: Potilaat, jotka ovat joko edenneet aikaisempaan hoitoon tai jotka eivät siedä sitä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen

  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)

    • HUOMAA: Kasvainvaurioita aiemmin säteilytetyllä alueella ei pidetä mitattavissa olevana sairautena. Sairaus, joka on mitattavissa vain fyysisellä tarkastuksella, ei ole kelvollinen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (=< 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (=< 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) = < 3 x ULN (=< 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN (=< 21 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Halukkuus toimittaa pakollisia veri- ja kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on mahdollisesti genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat henkilöt
    • Hoitavat henkilöt
    • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  • Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa

    • HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun primaarisen kasvaimen hoitona pidettävän tutkimusaineen saaminen = < 21 päivää ennen rekisteröintiä
  • Minkä tahansa syöpähoidon saaminen sappitiesyöpään = < 21 päivää ennen ilmoittautumista

  • Muu hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain =< 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

    • POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
    • HUOMAUTUS: Jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
  • Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Aikaisempi hoito irinotekaanilla tai irinotekaanipohjaisella kemoterapialla sappitiesyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (trifluridiini ja tipirasili, irinotekaani)
Potilaat saavat trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia PO BID päivinä 1–5 ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivänä 1. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Irinotekaani
Koska IV
Lääke: Trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracil-hydrokloridiseos trifluridiinin kanssa
  • Trifluridiini/tipirasiili
  • Trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
  • Irinotekaanimonohydrokloriditrihydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Määritetään niiden arvioitavien potilaiden osuudena, joilla ei ole etenemistä (stabiili sairaus, osittainen vaste, täydellinen vaste) 16 viikon kohdalla ja jotka on arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan Clopperin ja Pearsonin lähestymistavan mukaisesti.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Potilaiden kunkin tyypin haittatapahtuman enimmäisarvosanat lasketaan yhteen esiintymistiheyksinä ja prosenttiosuuksina käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0.
Jopa 28 päivää
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavat joko osittaisen tai täydellisen vasteen parhaana vasteena. ORR raportoidaan kuvailevasti ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Jopa 20 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavat osittaisen vasteen, täydellisen vasteen tai joilla on stabiili sairaus parhaana vasteena. DCR raportoidaan kuvailevasti ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Jopa 20 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 20 kuukautta
Määritetään RECIST v 1.1:n perusteella. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani PFS ja 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan. Potilaat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 20 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 20 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Mediaani käyttöjärjestelmä ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan. Potilaat sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 20 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) tai soluton deoksiribonukleiinihappo (cfDNA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Määrittää, korreloivatko CTC:t tai cfDNA lähtötilanteessa ennusteen tai hoitovasteen kanssa.
Perustaso
Tymidiinikinaasi 1:n (TK1) kliinisen hyödyn ennustaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi TK1:n roolia trifluridiinin/tipirasiilin ja irinotekaanin kliinisen hyödyn ennustamisessa ja löytää mahdollisia resistenssimekanismeja käyttämällä potilaasta peräisin olevaa kasvainorganoidi- ja hoitoa edeltävää biopsianäytettä.
Perustaso
Muutos CTC:issä tai cfDNA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 kuukautta
Määrittää, korreloiko muutos CTC:issä tai cfDNA:ssa tehokkuuden päätepisteiden kanssa.
Perustaso jopa 20 kuukautta
Vastauksen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Määrittää, korreloiko lääkevaste rinnakkaisesta ex vivo -tutkimuksesta, jossa käytettiin potilaasta peräisin olevaa kasvainorganoidia, kliinisen vasteen kanssa trifluridiinille ja tipirasiilihydrokloridille (trifluridiini/tipirasiili) sekä irinotekaanihydrokloridille (irinotekaani).
Jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1941 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-05653 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III sappirakon syöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa