曲氟尿苷/Tipiracil 和伊立替康治疗晚期难治性胆道癌

纳入标准：

• 已接受至少一种全身抗癌治疗的晚期胆道癌的组织学确认，包括起源于胆囊的癌症

  • 注意：本研究可纳入既往治疗进展或不耐受的患者

• 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的可测量疾病

  • 注：先前照射区域的肿瘤病变不被视为可测量的疾病。 仅通过体格检查可测量的疾病不符合条件
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3（=< 注册前 21 天）
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3（=< 注册前 21 天）
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（=< 注册前 21 天）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN（=< 注册前 21 天）
• 肌酐 =< 1.5 x ULN（=< 注册前 21 天）
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的人
• 提供书面知情同意书
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
• 愿意为相关研究提供强制性血液和组织标本

排除标准：

• 以下任何一项，因为本研究涉及具有潜在遗传毒性、诱变和致畸作用的药物：

  • 孕妇
  • 护理人员
  • 在最后一次服用研究药物后至少 3 个月内不愿采取充分避孕措施的有生育能力的人
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估

• 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者

  • 注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 在注册前接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物 =< 21 天
• 在注册前接受任何胆道癌抗癌治疗 =< 21 天

• 在注册前 =< 6 个月内需要治疗的其他活动性恶性肿瘤

  • 例外情况：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌
  • 注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗
• 心肌梗死病史 =< 注册前 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
• 既往接受过伊立替康或以伊立替康为基础的化疗治疗胆道癌