Trifluridina/Tipiracil e Irinotecan para o Tratamento de Câncer Refratário Avançado do Trato Biliar

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica de cânceres avançados do trato biliar, incluindo cânceres originários da vesícula biliar que receberam pelo menos uma linha de terapia anticancerígena sistêmica

  • Nota: Os pacientes que progrediram ou são intolerantes à terapia anterior podem ser incluídos neste estudo

• Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

  • NOTA: As lesões tumorais em uma área previamente irradiada não são consideradas doenças mensuráveis. Doença mensurável apenas por exame físico não é elegível
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3 (=< 21 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (=< 21 dias antes do registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (=< 21 dias antes do registro)
• Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) =< 3 x LSN (=< 21 dias antes do registro)
• Creatinina =< 1,5 x LSN (=< 21 dias antes do registro)
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para pessoas com potencial para engravidar
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
• Disposição para fornecer amostras obrigatórias de sangue e tecido para pesquisa correlativa

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos potencialmente genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos:

  • pessoas grávidas
  • Pessoas de enfermagem
  • Pessoas com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos

• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral

  • NOTA: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este ensaio
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Recebimento de qualquer outro agente experimental que seria considerado como tratamento para a neoplasia primária =< 21 dias antes do registro
• Receber qualquer terapia anticancerígena para câncer do trato biliar = < 21 dias antes do registro

• Outra malignidade ativa que requer tratamento em =< 6 meses antes do registro

  • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero
  • NOTA: Se houver histórico de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
• História de infarto do miocárdio = < 6 meses antes do registro, ou insuficiência cardíaca congestiva exigindo uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
• Tratamento anterior com irinotecano ou quimioterapia à base de irinotecano para cânceres do trato biliar