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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04072497
건강한 성인의 대상포진 백신에 대한 임상 연구 >= 40년
2023년 12월 24일 업데이트: Shanghai Institute Of Biological Products
건강한 성인을 대상으로 한 대상 포진 백신의 안전성 및 면역원성 연구 >= 40년
수두-대상포진 바이러스(VZV)는 두 가지 뚜렷한 임상 증후군을 일으키는 헤르페스바이러스입니다. 일차 감염은 수두(수두)로 나타나는 반면 잠복해 있던 VZV의 재활성화는 대상포진으로 알려진 국소 발진을 일으킵니다.
40세 이상의 대부분의 사람들은 이전 VZV 감염의 증거가 있었습니다.
이 연구는 40세 이상의 성인 522명을 대상으로 약독화 대상포진 생백신에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험을 실시할 계획입니다.
시험용 백신은 Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.에서 생산합니다.
대상포진 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
522
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Qixian, Henan, 중국, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 건강한 지원자(남성 또는 여성).
- 모든 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 전체 임상 시험 관찰 기간 동안 모든 방문 계획 프로세스를 완료할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 다이어리 카드를 독립적으로 완성할 수 있습니다.
- 만성질환자는 안정기에 있어야 합니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37.0°C.
제외 기준:
- 대상포진의 과거력.
- 대상포진 백신 또는 수두 백신으로 예방접종을 받은 이력이 있는 경우.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력.
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 복용했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 받을 것입니다.
- 아스피린, 디플루오로살리실산을 포함한 살리실산 계열의 특정 의약품을 복용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 복용할 예정입니다.
- 지난 30일 동안 조사 제품 수령과 관련된 다른 연구에 참여.
- 지난 30일 동안의 생백신 투여 이전.
- 지난 14일 동안 서브유닛 백신, 불활성화 백신 또는 알레르기 요법의 이전 투여.
- 심각한 질병의 병력과 임상 시험 참여는 질병 위험을 증가시키고 임상 시험 지표의 관찰을 방해할 가능성이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 면역억제제를 복용했습니다.
- 모든 자가면역 질환 또는 면역 결핍 상태, 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환.
- 활동성 결핵 환자.
- 백신 접종일의 급성 또는 만성 감염(겨드랑이 온도≥ 38.0°C).
- 의사가 진단한 응고 장애(응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고가 발견되었습니다.
- 모유 수유중인 여성.
- 정신 및 신경계 질환의 과거력(예: 우울증, 간질 또는 경련)
- 연구 종료 전에 이사를 계획하거나 예정된 연구 방문 기간 동안 장기간 국가를 떠날 예정입니다.
- 접종 전 혈행 및 생화학적 지표 이상(의사가 판단하여 임상적으로 유의하지 않은 경미한 이상 제외)
- 다른 조건은 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 가용성을 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대상포진 백신, 생
약독화 수두-대상포진 바이러스 생백신(생바이러스 >=4.3LgPFU/용량)
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대상포진 백신 1회(살아 있는 바이러스 >=4.3LgPFU/용량)
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활성 비교기: 수두 백신, 생
약독화된 수두-대상포진 바이러스 생백신(생균 바이러스 >=3.3LgPFU/용량)
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수두 백신 1회(살아 있는 바이러스 포함 >=3.3 LgPFU/용량)
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위약 비교기: 위약
살아있는 바이러스가 없는 위약
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살아있는 바이러스가 없는 플라시보 1샷
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약독화 대상포진 생백신의 반응원성
기간: 접종 후 0일~6개월
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접종 후 0일~6개월
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VZV 특정 혈청 전환율
기간: 접종 후 30일
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VZV 특이적 혈청 전환율은 다음과 같이 정의됩니다: 예방접종 전 혈청 항체 역가가 1:8 미만이고 예방접종 후 항체 역가가 ≥ 1:8인 경우. 또는 예방접종 전 항체 역가가 ≥1:8이고 면역 후 항체 역가가 ≥4배 증가.
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접종 후 30일
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VZV 특정 혈청 기하 평균 역가
기간: 접종 후 30일
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FAMA 테스트로 각 그룹 혈청 역가에 대해
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접종 후 30일
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VZV 특정 혈청 기하 평균 배수 증가
기간: 접종 후 30일
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FAMA 테스트로 각 그룹 혈청 역가에 대해
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접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약독화 수두 생백신군의 반응원성
기간: 접종 후 0일~6개월
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접종 후 0일~6개월
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위약군의 반응원성
기간: 접종 후 0일~6개월
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접종 후 0일~6개월
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항체 역가의 면역원성 지속성
기간: 접종 후 90일 ~ 360일
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90,180,360일에 FAMA 백신접종 후 측정한 항체 역가
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접종 후 90일 ~ 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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