Um estudo clínico de uma vacina Zoster em adultos saudáveis >= 40 anos
24 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
Um estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina Zoster em adultos saudáveis >= 40 anos
O vírus varicela-zoster (VZV) é um herpesvírus que causa duas síndromes clínicas distintas. A infecção primária se manifesta como varicela (catapora), enquanto a reativação do VZV latente resulta em uma erupção localizada conhecida como herpes zoster.
A maioria das pessoas com 40 anos de idade ou mais tinha evidência de infecção prévia por VZV.
Este estudo planeja ter 522 adultos acima de 40 anos envolvidos em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma vacina experimental viva atenuada contra zoster.
A vacina experimental é produzida pelo Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
A segurança e a imunogenicidade da vacina contra o zoster são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
522
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Qixian, Henan, China, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade superior a 40 anos (masculino ou feminino).
- Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a concluir todo o processo do plano de visita durante todo o período de observação do ensaio clínico.
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
- Capaz de preencher o cartão diário de forma independente.
- Pacientes com doenças crônicas precisam estar em um período estável.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
Critério de exclusão:
- História prévia de herpes zoster.
- História prévia de vacinação com vacina contra herpes zoster ou vacina contra varicela.
- História de doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- Tomando imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 3 meses ou receberá esses produtos durante o período do estudo.
- Tomar certos medicamentos do tipo salicilato, incluindo aspirina e difluorosalicílico, ou tomar esses medicamentos durante o período do estudo.
- Participação em outra pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental nos últimos 30 dias.
- Administração prévia de vacina viva nos últimos 30 dias.
- Administração prévia de vacina de subunidade, vacina inativada ou terapia alérgica nos últimos 14 dias.
- A história de doença grave e a participação no ensaio clínico provavelmente aumentam o risco da doença e interferem na observação do índice do ensaio clínico.
- Tomando terapia imunossupressora nos últimos 6 meses.
- Qualquer doença autoimune ou estado imunodeficiente, doença autoimune ou doença imunodeficiente.
- Paciente com tuberculose ativa.
- Infecções agudas ou crônicas no dia da vacinação (temperatura axilar ≥ 38,0°C).
- Distúrbios da coagulação (deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) diagnosticados por médicos, ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea observada.
- Mulher que está amamentando.
- História prévia de doenças mentais e neurológicas (p. depressão, epilepsia ou convulsão)
- Planejou se mudar antes do final do estudo ou deixar o país por um longo período durante a visita de estudo agendada.
- Rotina sanguínea anormal e índices bioquímicos antes da inoculação (exceto para pequenas anormalidades que não são clinicamente significativas conforme avaliado pelos médicos)
- Quaisquer outras condições podem comprometer a segurança ou disponibilidade dos participantes no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Zoster, Viva
vacina viva atenuada do vírus varicela-zoster (com vírus vivo >=4,3 LgPFU por dose)
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Uma dose da vacina zoster (com vírus vivo >=4,3 LgPFU por dose)
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Comparador Ativo: Vacina contra varicela, ao vivo
vacina viva atenuada do vírus varicela-zoster (com vírus vivo >=3,3 LgPFU por dose)
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Uma injeção da vacina contra varicela (com vírus vivo >=3,3 LgPFU por dose)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo sem vírus vivo
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uma dose de placebo sem vírus vivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatogenicidade no grupo de vacinas vivas atenuadas contra zoster
Prazo: 0 dias-6 meses após a vacinação
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0 dias-6 meses após a vacinação
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Taxa de conversão sérica específica de VZV
Prazo: 30 dias após a vacinação
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A conversão sérica específica do VZV é definida como: se o título de anticorpo sérico antes da imunização for inferior a 1:8 e o título de anticorpo após a imunização for ≥ 1:8. Ou o título de anticorpo antes da imunização for ≥1:8 e o título de anticorpo após a imunização aumento ≥4 vezes.
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30 dias após a vacinação
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Título médio geométrico do soro específico de VZV
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Para cada título de soro de grupo com teste FAMA
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30 dias após a vacinação
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Aumento da dobra média geométrica do soro específico do VZV
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Para cada título de soro de grupo com teste FAMA
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30 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatogenicidade no grupo de vacinas vivas atenuadas contra varicela
Prazo: 0 dias-6 meses após a vacinação
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0 dias-6 meses após a vacinação
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Reatogenicidade no grupo de placebo
Prazo: 0 dias-6 meses após a vacinação
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0 dias-6 meses após a vacinação
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A persistência de imunogenicidade do título de anticorpo
Prazo: 90 dias-360 dias após a vacinação
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O título de anticorpo medido por FAMA pós-vacinação no dia 90.180.360
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90 dias-360 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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