Клиническое исследование вакцины против опоясывающего лишая у здоровых взрослых старше 40 лет
24 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai Institute Of Biological Products
Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против зостера у здоровых взрослых >= 40 лет
Вирус ветряной оспы (VZV) представляет собой вирус герпеса, который вызывает два различных клинических синдрома. Первичная инфекция проявляется как ветряная оспа (ветряная оспа), тогда как реактивация латентного VZV приводит к локализованной сыпи, известной как опоясывающий герпес.
Большинство людей в возрасте 40 лет и старше имели признаки предыдущей инфекции VZV.
В этом исследовании планируется включить 522 взрослых старше 40 лет в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание экспериментальной живой аттенуированной вакцины против лишая.
Исследуемая вакцина производится Шанхайским институтом биологических продуктов Co., Ltd.
Оценивается безопасность и иммуногенность вакцины против опоясывающего лишая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
522
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Qixian, Henan, Китай, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте старше 40 лет (мужчины или женщины).
- Способен соблюдать все требования протокола клинического исследования и готов выполнить весь процесс планирования посещения в течение всего периода наблюдения за клиническим исследованием.
- Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие.
- Умеет самостоятельно заполнять дневниковую карточку.
- Пациенты с хроническими заболеваниями нуждаются в стабильном периоде.
- Подмышечная температура ≤37,0°С.
Критерий исключения:
- Предшествующая история опоясывающего герпеса.
- Предшествующая история вакцинации против опоясывающего герпеса или ветряной оспы.
- Аллергическое заболевание в анамнезе, которое может усугубляться любым компонентом вакцины.
- Принимал иммуноглобулины и/или любые продукты крови в течение последних 3 месяцев или будет получать эти продукты в течение периода исследования.
- Прием определенных фармацевтических препаратов, таких как салицилаты, в том числе аспирин и дифторсалициловая кислота, или прием этих лекарств в течение периода исследования.
- Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
- Предшествующее введение живой вакцины в течение последних 30 дней.
- Предшествующее введение субъединичной вакцины, инактивированной вакцины или аллергической терапии в течение последних 14 дней.
- Серьезное заболевание в анамнезе и участие в клиническом испытании, вероятно, увеличивают риск заболевания и мешают наблюдению индекса клинического испытания.
- Прием иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 мес.
- Любое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное состояние, аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание.
- Больной активным туберкулезом.
- Острые или хронические инфекции в день вакцинации (подмышечная температура ≥ 38,0°С).
- Нарушения свертывания крови (дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), диагностированные врачами, или явные кровоподтеки или замеченные нарушения свертываемости крови.
- Женщина, кормящая грудью.
- Предшествующая история психических и неврологических заболеваний (например, депрессия, эпилепсия или судороги)
- Планируется переехать до окончания исследования или покинуть страну на длительное время во время запланированного учебного визита.
- Отклонения от нормы общего анализа крови и биохимических показателей перед прививкой (за исключением незначительных отклонений, не являющихся клинически значимыми по оценке врачей)
- Любые другие условия могут поставить под угрозу безопасность или доступность участников, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против зостера, живая
вакцина против живого аттенуированного вируса ветряной оспы (с живым вирусом >=4,3 LgPFU на дозу)
|
Одна инъекция вакцины против опоясывающего лишая (с живым вирусом >=4,3 LgPFU на дозу)
|
|
Активный компаратор: Вакцина против ветряной оспы, живая
вакцина против живого аттенуированного вируса ветряной оспы (с живым вирусом >=3,3 LgPFU на дозу)
|
Одна инъекция вакцины против ветряной оспы (с живым вирусом >=3,3 LgPFU на дозу)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо без живого вируса
|
один укол плацебо без живого вируса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактогенность в группе живой аттенуированной вакцины против опоясывающего лишая
Временное ограничение: 0 дней-6 месяцев после вакцинации
|
|
0 дней-6 месяцев после вакцинации
|
|
Конверсия специфической сыворотки VZV
Временное ограничение: Через 30 дней после прививки
|
Специфическая конверсия сыворотки VZV определяется как: если титр сывороточных антител до иммунизации был менее 1:8, а титр антител после иммунизации был ≥ 1:8. Или титр антител до иммунизации был ≥1:8, а титр антител после иммунизации ≥4-кратное увеличение.
|
Через 30 дней после прививки
|
|
Средний геометрический титр VZV в сыворотке
Временное ограничение: Через 30 дней после прививки
|
Для каждой группы титр сыворотки с тестом FAMA
|
Через 30 дней после прививки
|
|
Среднегеометрическое увеличение VZV-специфической сыворотки
Временное ограничение: Через 30 дней после прививки
|
Для каждой группы титр сыворотки с тестом FAMA
|
Через 30 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактогенность в группе живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы
Временное ограничение: 0 дней-6 месяцев после вакцинации
|
|
0 дней-6 месяцев после вакцинации
|
|
Реактогенность в группе плацебо
Временное ограничение: 0 дней-6 месяцев после вакцинации
|
|
0 дней-6 месяцев после вакцинации
|
|
Иммуногенность, постоянство титра антител
Временное ограничение: 90 дней-360 дней после вакцинации
|
Титр антител, измеренный с помощью FAMA после вакцинации на 90 180 360 днях.
|
90 дней-360 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .