Une étude clinique d'un vaccin contre le zona chez des adultes en bonne santé >= 40 ans
24 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai Institute Of Biological Products
Une étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin contre le zona chez des adultes en bonne santé >= 40 ans
Le virus varicelle-zona (VZV) est un herpèsvirus qui provoque deux syndromes cliniques distincts. L'infection primaire se manifeste par la varicelle (varicelle), tandis que la réactivation du VZV latent entraîne une éruption localisée connue sous le nom de zona.
La plupart des personnes âgées de 40 ans ou plus présentaient des signes d'infection antérieure par le VZV.
Cette étude prévoit de faire participer 522 adultes de plus de 40 ans à un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'un vaccin expérimental vivant atténué contre le zona.
Le vaccin expérimental est produit par le Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
L'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le zona sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
522
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Qixian, Henan, Chine, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de plus de 40 ans (homme ou femme).
- Capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'essai clinique et disposé à compléter tout le processus de plan de visite pendant toute la période d'observation de l'essai clinique.
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé.
- Capable de remplir la carte journal de façon autonome.
- Les patients atteints de maladies chroniques doivent être dans une période stable.
- Température axillaire ≤37,0°C.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de zona.
- Antécédents de vaccination avec le vaccin contre le zona ou le vaccin contre la varicelle.
- Antécédents de maladie allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
- Prendre des immunoglobulines et / ou des produits sanguins au cours des 3 derniers mois ou recevoir ces produits pendant la période d'étude.
- Prendre certains produits pharmaceutiques comme le type salicylate, y compris l'aspirine et le difluorosalicylique, ou aller prendre ces médicaments pendant la période d'étude.
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Administration antérieure de vaccin vivant au cours des 30 derniers jours.
- Administration antérieure d'un vaccin sous-unitaire, d'un vaccin inactivé ou d'un traitement allergique au cours des 14 derniers jours.
- Les antécédents de maladie grave et la participation à l'essai clinique sont susceptibles d'augmenter le risque de maladie et d'interférer avec l'observation de l'index de l'essai clinique.
- Traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois.
- Toute maladie auto-immune ou état d'immunodéficience, maladie auto-immune ou maladie d'immunodéficience.
- Patient tuberculeux actif.
- Infections aiguës ou chroniques le jour de la vaccination (température axillaire ≥ 38,0°C).
- Troubles de la coagulation (déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire) diagnostiqués par les médecins, ou ecchymoses évidentes ou coagulation du sang constatée.
- Femme qui allaite.
- Antécédents de maladies mentales et neurologiques (par ex. dépression, épilepsie ou convulsion)
- Prévu de déménager avant la fin de l'étude ou de quitter le pays pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue.
- Routine sanguine et indices biochimiques anormaux avant l'inoculation (à l'exception des anomalies mineures qui ne sont pas cliniquement significatives à en juger par les médecins)
- Toute autre condition peut compromettre la sécurité ou la disponibilité des participants selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre le zona, Vivant
vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (avec virus vivant >= 4,3 LgPFU par dose)
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Une injection du vaccin contre le zona (avec virus vivant >= 4,3 LgPFU par dose)
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Comparateur actif: Vaccin contre la varicelle, Vivant
vaccin vivant atténué contre le virus varicelle-zona (avec virus vivant >=3,3 LgPFU par dose)
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Une injection du vaccin contre la varicelle (avec virus vivant >=3,3 LgPFU par dose)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sans virus vivant
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un coup de placebo sans virus vivant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactogénicité dans le groupe des vaccins vivants atténués contre le zona
Délai: 0 jours-6 mois après la vaccination
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0 jours-6 mois après la vaccination
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Taux de conversion sérique spécifique au VZV
Délai: 30 jours après la vaccination
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La conversion sérique spécifique du VZV est définie comme suit : si le titre d'anticorps sérique avant l'immunisation était inférieur à 1 : 8 et le titre d'anticorps après l'immunisation était ≥ 1 : 8. Ou le titre d'anticorps avant l'immunisation était ≥ 1 : 8 et le titre d'anticorps après l'immunisation Augmentation ≥ 4 fois.
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30 jours après la vaccination
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Moyenne géométrique du titre sérique spécifique du VZV
Délai: 30 jours après la vaccination
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Pour chaque groupe titre sérique avec test FAMA
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30 jours après la vaccination
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Augmentation du facteur moyen géométrique sérique spécifique au VZV
Délai: 30 jours après la vaccination
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Pour chaque groupe titre sérique avec test FAMA
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30 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactogénicité dans le groupe des vaccins vivants atténués contre la varicelle
Délai: 0 jours-6 mois après la vaccination
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0 jours-6 mois après la vaccination
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Réactogénicité dans le groupe placebo
Délai: 0 jours-6 mois après la vaccination
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0 jours-6 mois après la vaccination
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La persistance de l'immunogénicité du titre d'anticorps
Délai: 90 jours-360 jours après la vaccination
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Le titre d'anticorps mesuré par FAMA après la vaccination au jour 90 180 360
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90 jours-360 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .