Un estudio clínico de una vacuna contra el herpes zóster en adultos sanos >= 40 años
24 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai Institute Of Biological Products
Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el herpes zóster en adultos sanos >= 40 años
El virus varicela-zoster (VZV) es un herpesvirus que causa dos síndromes clínicos distintos. La infección primaria se manifiesta como varicela, mientras que la reactivación del VZV latente da como resultado una erupción localizada conocida como herpes zoster.
La mayoría de las personas de 40 años o más tenían evidencia de infección previa por VZV.
Este estudio planea involucrar a 522 adultos mayores de 40 años en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una vacuna viva atenuada contra el herpes zoster en investigación.
La vacuna en investigación es producida por Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Se evalúa la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zoster.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
522
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Qixian, Henan, Porcelana, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos mayores de 40 años (hombre o mujer).
- Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del ensayo clínico y dispuesto a completar todo el proceso del plan de visitas durante todo el período de observación del ensayo clínico.
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Capaz de completar la tarjeta del diario de forma independiente.
- Los pacientes con enfermedades crónicas necesitan estar en un período estable.
- Temperatura axilar ≤37,0°C.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de herpes zoster.
- Historial previo de vacunación con vacuna contra el herpes zoster o vacuna contra la varicela.
- Antecedentes de enfermedad alérgica que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna.
- Tomando inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses o recibirá estos productos durante el período de estudio.
- Tomar ciertos productos farmacéuticos como el tipo de salicilato, incluida la aspirina y el difluorosalicílico, o tomar estos medicamentos durante el período de estudio.
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los últimos 30 días.
- Administración previa de vacuna viva en los últimos 30 días.
- Administración previa de vacuna de subunidades, vacuna inactivada o terapia alérgica en los últimos 14 días.
- Es probable que los antecedentes de enfermedad grave y la participación en el ensayo clínico aumenten el riesgo de enfermedad e interfieran con la observación del índice del ensayo clínico.
- Tomando terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses.
- Cualquier enfermedad autoinmune o estado inmunodeficiente, enfermedad autoinmune o enfermedad inmunodeficiente.
- Paciente tuberculoso activo.
- Infecciones agudas o crónicas el día de la vacunación (temperatura axilar ≥ 38,0°C).
- Trastornos de la coagulación (deficiencia del factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario) diagnosticados por médicos, o hematomas evidentes o coagulación sanguínea observada.
- Mujer que está amamantando.
- Antecedentes previos de enfermedades mentales y neurológicas (p. depresión, epilepsia o convulsiones)
- Planeó mudarse antes del final del estudio o abandonar el país por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada.
- Rutina sanguínea anormal e índices bioquímicos antes de la inoculación (excepto anomalías menores que no son clínicamente significativas a juicio de los médicos)
- Cualquier otra condición puede comprometer la seguridad o disponibilidad de los participantes a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna Zoster, Viva
vacuna de virus vivo atenuado varicela-zóster (con virus vivo >=4,3 LgPFU por dosis)
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Una inyección de la vacuna contra el herpes zóster (con virus vivo >=4,3 LgPFU por dosis)
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Comparador activo: Vacuna contra la varicela, Viva
vacuna de virus vivo atenuado varicela-zóster (con virus vivo >=3,3 LgPFU por dosis)
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Una inyección de la vacuna contra la varicela (con virus vivo >=3.3 LgPFU por dosis)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo sin virus vivo
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una inyección de placebo sin virus vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactogenicidad en el grupo de vacuna viva atenuada de zoster
Periodo de tiempo: 0 días-6 meses después de la vacunación
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0 días-6 meses después de la vacunación
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Tasa de conversión sérica específica de VVZ
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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La conversión sérica específica de VZV se define como: si el título de anticuerpos séricos antes de la inmunización era inferior a 1: 8 y el título de anticuerpos después de la inmunización era ≥ 1: 8. O el título de anticuerpos antes de la inmunización era ≥ 1: 8 y el título de anticuerpos después de la inmunización Aumento ≥4 veces.
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30 días después de la vacunación
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Título medio geométrico sérico específico de VZV
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Para cada título sérico de grupo con prueba FAMA
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30 días después de la vacunación
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Aumento del pliegue de la media geométrica del suero específico de VZV
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Para cada título sérico de grupo con prueba FAMA
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30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactogenicidad en el grupo de vacuna viva atenuada contra la varicela
Periodo de tiempo: 0 días-6 meses después de la vacunación
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0 días-6 meses después de la vacunación
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Reactogenicidad en el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 0 días-6 meses después de la vacunación
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0 días-6 meses después de la vacunación
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La persistencia de la inmunogenicidad del título de anticuerpos.
Periodo de tiempo: 90 días-360 días después de la vacunación
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El título de anticuerpos medido por FAMA después de la vacunación en el día 90,180,360
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90 días-360 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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