Een klinische studie van een Zoster-vaccin bij gezonde volwassenen >= 40 jaar
24 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai Institute Of Biological Products
Een veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een Zoster-vaccin bij gezonde volwassenen >= 40 jaar
Varicella-zoster-virus (VZV) is een herpesvirus dat twee verschillende klinische syndromen veroorzaakt. Primaire infectie manifesteert zich als varicella (waterpokken), terwijl reactivering van latente VZV resulteert in een gelokaliseerde uitbarsting die bekend staat als herpes zoster.
De meeste mensen van 40 jaar of ouder hadden tekenen van eerdere VZV-infectie.
Deze studie is van plan om 522 volwassenen ouder dan 40 jaar te laten deelnemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van een experimenteel levend verzwakt zoster-vaccin.
Het onderzoeksvaccin wordt geproduceerd door Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
De veiligheid en immunogeniciteit van het zoster-vaccin wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
522
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Qixian, Henan, China, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers ouder dan 40 jaar (man of vrouw).
- In staat om te voldoen aan alle vereisten van het klinische onderzoeksprotocol en bereid om het hele bezoekplanproces te voltooien gedurende de gehele observatieperiode van het klinische onderzoek.
- In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zelfstandig de dagboekkaart kunnen invullen.
- Patiënten met chronische ziekten moeten in een stabiele periode verkeren.
- Okseltemperatuur ≤37,0°C.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van herpes zoster.
- Voorgeschiedenis van vaccinatie met herpes zoster-vaccin of waterpokkenvaccin.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin.
- Immunoglobulinen en/of bloedproducten gebruikt in de afgelopen 3 maanden of deze producten krijgt tijdens de onderzoeksperiode.
- Bepaalde geneesmiddelen als salicylaat nemen, waaronder aspirine en difluorsalicylzuur, of deze medicijnen gaan gebruiken tijdens de studieperiode.
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct is ontvangen.
- Voorafgaande toediening van levend vaccin in de afgelopen 30 dagen.
- Voorafgaande toediening van een subeenheidvaccin, geïnactiveerd vaccin of allergische therapie in de afgelopen 14 dagen.
- Een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte en de deelname aan de klinische proef verhoogt waarschijnlijk het ziekterisico en verstoort de waarneming van de klinische proefindex.
- Immunosuppressieve therapie gebruikt in de afgelopen 6 maanden.
- Elke auto-immuunziekte of immunodeficiënte toestand, auto-immuunziekte of immunodeficiënte ziekte.
- Actieve tuberculosepatiënt.
- Acute of chronische infecties op de vaccinatiedag (okseltemperatuur ≥ 38,0°C).
- Stollingsstoornissen (stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening) vastgesteld door artsen, of duidelijke kneuzingen of bloedstolling opgemerkt.
- Vrouw die borstvoeding geeft.
- Voorgeschiedenis van psychische en neurologische aandoeningen (bijv. depressie, epilepsie of convulsies)
- Gepland om voor het einde van de studie te verhuizen of het land voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek.
- Abnormale bloedroutine- en biochemische indexen vóór inenting (behalve kleine afwijkingen die niet klinisch significant zijn zoals beoordeeld door artsen)
- Alle andere omstandigheden kunnen naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of beschikbaarheid van deelnemers in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoster-vaccin, Live
levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin (met levend virus >=4,3 LgPFU per dosis)
|
Eén injectie met het zoster-vaccin (met levend virus >=4,3 LgPFU per dosis)
|
|
Actieve vergelijker: Varicella-vaccin, Live
levend verzwakt varicella-zoster-virusvaccin (met levend virus >=3,3 LgPFU per dosis)
|
Eén injectie met het varicella-vaccin (met levend virus >=3,3 LgPFU per dosis)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zonder levend virus
|
één shot placebo zonder levend virus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactogeniciteit in de groep van levend verzwakt zoster-vaccin
Tijdsspanne: 0 dagen-6 maanden na de vaccinatie
|
|
0 dagen-6 maanden na de vaccinatie
|
|
VZV-specifieke serumconversieratio
Tijdsspanne: 30 dagen na de vaccinatie
|
VZV-specifieke serumconversie wordt gedefinieerd als: als de serumantilichaamtiter vóór immunisatie minder was dan 1: 8 en de antilichaamtiter na immunisatie ≥ 1: 8. Of de antilichaamtiter vóór immunisatie was ≥ 1: 8 en de antilichaamtiter na immunisatie ≥4-voudige toename.
|
30 dagen na de vaccinatie
|
|
VZV-specifieke serum geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: 30 dagen na de vaccinatie
|
Voor elke groep serumtiter met FAMA-test
|
30 dagen na de vaccinatie
|
|
VZV-specifieke serum geometrische gemiddelde vouwtoename
Tijdsspanne: 30 dagen na de vaccinatie
|
Voor elke groep serumtiter met FAMA-test
|
30 dagen na de vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactogeniciteit in de groep van levend verzwakt varicella-vaccin
Tijdsspanne: 0 dagen-6 maanden na de vaccinatie
|
|
0 dagen-6 maanden na de vaccinatie
|
|
Reactogeniteit in de placebogroep
Tijdsspanne: 0 dagen-6 maanden na de vaccinatie
|
|
0 dagen-6 maanden na de vaccinatie
|
|
De persistentie van de immunogeniciteit van de antilichaamtiter
Tijdsspanne: 90 dagen-360 dagen na vaccinatie
|
De antilichaamtiter gemeten door FAMA na vaccinatie op dag 90.180.360
|
90 dagen-360 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .