En klinisk undersøgelse af en zostervaccine hos raske voksne >= 40 år
24. december 2023 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products
En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af en zostervaccine hos raske voksne >= 40 år
Varicella-zoster-virus (VZV) er en herpesvirus, der forårsager to forskellige kliniske syndromer. Primær infektion manifesteres som skoldkopper, hvorimod reaktivering af latent VZV resulterer i et lokaliseret udbrud kendt som herpes zoster.
De fleste mennesker i alderen 40 år eller ældre havde tegn på tidligere VZV-infektion.
Denne undersøgelse planlægger at have 522 voksne over 40 år involveret i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en levende svækket zostervaccine.
Undersøgelsesvaccinen er produceret af Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Sikkerheden og immunogeniciteten af zostervaccinen evalueres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
522
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Qixian, Henan, Kina, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige i alderen over 40 år (mand eller kvinde).
- Er i stand til at overholde alle krav til kliniske forsøgsprotokol og er villig til at gennemføre hele besøgsplanprocessen under hele observationsperioden for kliniske forsøg.
- Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke.
- Kan udfylde dagbogskortet selvstændigt.
- Patienter med kroniske sygdomme skal være i en stabil periode.
- Akseltemperatur ≤37,0°C.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med herpes zoster.
- Tidligere vaccination med herpes zoster-vaccine eller skoldkoppevaccine.
- Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Tager immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder eller vil modtage disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
- At tage visse lægemidler for at være som salicylat, inklusive aspirin og difluorsalicylic, eller vil tage disse lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage.
- Forudgående administration af levende vaccine inden for de sidste 30 dage.
- Forudgående administration af underenhedsvaccine, inaktiveret vaccine eller allergisk behandling inden for de sidste 14 dage.
- Anamnese med alvorlig sygdom og deltagelse i det kliniske forsøg vil sandsynligvis øge sygdomsrisikoen og interferere med observationen af kliniske forsøgsindeks.
- Har taget immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Enhver autoimmun sygdom eller immundefekt tilstand, autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom.
- Aktiv tuberkulosepatient.
- Akutte eller kroniske infektioner på vaccinationsdagen (aksillær temperatur ≥ 38,0°C).
- Koagulationsforstyrrelser (koagulationsfaktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) diagnosticeret af læger, eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation bemærket.
- Kvinde, der ammer.
- Tidligere historie med psykiske og neurologiske sygdomme (f. depression, epilepsi eller kramper)
- Planlagt at flytte inden studiets afslutning eller forlade landet i længere tid under det planlagte studiebesøg.
- Unormal blodrutine og biokemiske indekser før inokulering (bortset fra mindre abnormiteter, der ikke er klinisk signifikante som vurderet af læger)
- Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheden eller tilgængeligheden af deltagere i efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zoster-vaccine, Live
levende svækket varicella-zoster virusvaccine (med levende virus >=4,3 LgPFU pr. dosis)
|
Et skud af zoster-vaccinen (med levende virus >=4,3 LgPFU pr. dosis)
|
|
Aktiv komparator: Varicella-vaccine, levende
levende svækket varicella-zoster virusvaccine (med levende virus >=3,3 LgPFU pr. dosis)
|
Et skud af skoldkoppevaccinen (med levende virus >=3,3 LgPFU pr. dosis)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo uden levende virus
|
et skud placebo uden levende virus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet i gruppen af levende svækket zostervaccine
Tidsramme: 0 dage-6 måneder efter vaccinationen
|
|
0 dage-6 måneder efter vaccinationen
|
|
VZV-specifik serumkonverteringsrate
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
|
VZV-specifik serumkonvertering er defineret som: hvis serumantistoftiter før immunisering var mindre end 1:8, og antistoftiter efter immunisering var ≥ 1:8. Eller antistoftiteren før immunisering var 1:8, og antistoftiteren efter immunisering ≥4 gange stigning.
|
30 dage efter vaccinationen
|
|
VZV specifik serum geometrisk middeltiter
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
|
For hver gruppe serumtiter med FAMA-test
|
30 dage efter vaccinationen
|
|
VZV specifik serum geometrisk gennemsnitlig foldstigning
Tidsramme: 30 dage efter vaccinationen
|
For hver gruppe serumtiter med FAMA-test
|
30 dage efter vaccinationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktogenicitet i gruppen af levende svækket varicellavaccine
Tidsramme: 0 dage-6 måneder efter vaccinationen
|
|
0 dage-6 måneder efter vaccinationen
|
|
Reaktogenicitet i gruppen af placebo
Tidsramme: 0 dage-6 måneder efter vaccinationen
|
|
0 dage-6 måneder efter vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsvedvarenheden af antistoftiter
Tidsramme: 90 dage-360 dage efter vaccination
|
Antistoftiteren målt ved FAMA efter vaccination på dag 90.180.360
|
90 dage-360 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .