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健康成人带状疱疹疫苗的临床研究 >= 40 岁

2023年12月24日 更新者:Shanghai Institute Of Biological Products

带状疱疹疫苗在年满 40 岁的健康成人中的安全性和免疫原性研究

水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 是一种疱疹病毒,可引起两种不同的临床综合征。原发性感染表现为水痘(水痘),而潜伏性 VZV 的再激活会导致局部爆发,称为带状疱疹。 大多数 40 岁或以上的人都有以前感染 VZV 的证据。 本研究计划让 522 名 40 岁以上的成年人参与一项研究性带状疱疹减毒活疫苗的随机、双盲、安慰剂对照试验。 试验用疫苗由上海生物制品研究所有限公司生产。 评估带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

522

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Qixian、Henan、中国、450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 40岁以上健康志愿者(男性或女性)。
  • 能够遵守所有临床试验方案要求,愿意在整个临床试验观察期内完成所有访视计划流程。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书。
  • 能独立完成日记卡。
  • 慢性病患者需要处于稳定期。
  • 腋温≤37.0℃。

排除标准:

  • 既往有带状疱疹病史。
  • 曾接种过带状疱疹疫苗或水痘疫苗。
  • 过敏性疾病的历史可能会因疫苗的任何成分而恶化。
  • 在过去 3 个月内服用免疫球蛋白和/或任何血液制品,或将在研究期间接受这些产品。
  • 服用某些药物如水杨酸盐类,包括阿司匹林、二氟水杨酸,或在研究期间服用这些药物。
  • 参与另一项涉及在过去 30 天内收到调查产品的研究。
  • 最近 30 天内接种过活疫苗。
  • 最近 14 天内曾接种过亚单位疫苗、灭活疫苗或接受过过敏治疗。
  • 有严重疾病史和参加临床试验可能增加患病风险,干扰临床试验指标的观察。
  • 最近 6 个月内接受过免疫抑制治疗。
  • 任何自身免疫性疾病或免疫缺陷状态、自身免疫性疾病或免疫缺陷病。
  • 活动性肺结核患者。
  • 接种日急性或慢性感染(腋温≥38.0℃)。
  • 经医生诊断的凝血障碍(凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常),或注意到明显的瘀伤或血液凝固。
  • 正在哺乳的妇女。
  • 既往精神和神经系统疾病史(例如 抑郁、癫痫或惊厥)
  • 在预定的学习访问期间计划在学习结束前搬家或长期离开该国。
  • 接种前血常规及生化指标异常(经医生判断无临床意义的轻微异常除外)
  • 根据研究者的判断,任何其他条件都可能损害参与者的安全或可用性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带状疱疹疫苗,活
减毒水痘带状疱疹病毒活疫苗(每剂活病毒 >=4.3 LgPFU)
一针带状疱疹疫苗(每剂活病毒 >=4.3 LgPFU)
有源比较器:水痘疫苗,活
减毒水痘带状疱疹病毒活疫苗(每剂活病毒 >=3.3 LgPFU)
一针水痘疫苗(每剂活病毒 >=3.3 LgPFU)
安慰剂比较:安慰剂
不含活病毒的安慰剂
一针不含活病毒的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
带状疱疹减毒活疫苗组的反应原性
大体时间:接种后0天-6个月
  • 具有 95% 置信区间的主动 AE 的受试者发生率
  • 具有 95% 置信区间的自发 SAE 受试者的发生率
接种后0天-6个月
VZV 特异性血清转化率
大体时间:接种疫苗后 30 天
VZV特异性血清转换定义为:免疫前血清抗体滴度小于1:8,免疫后抗体滴度≥1:8。或免疫前抗体滴度≥1:8,免疫后抗体滴度增加≥4倍。
接种疫苗后 30 天
VZV 特异性血清几何平均滴度
大体时间:接种疫苗后 30 天
各组血清滴度用FAMA试验
接种疫苗后 30 天
VZV 特异性血清几何平均倍数增加
大体时间:接种疫苗后 30 天
各组血清滴度用FAMA试验
接种疫苗后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水痘减毒活疫苗组的反应原性
大体时间:接种后0天-6个月
  • 具有 95% 置信区间的主动 AE 的受试者发生率
  • 具有 95% 置信区间的自发 SAE 受试者的发生率
接种后0天-6个月
安慰剂组的反应原性
大体时间:接种后0天-6个月
  • 具有 95% 置信区间的主动 AE 的受试者发生率
  • 具有 95% 置信区间的自发 SAE 受试者的发生率
接种后0天-6个月
抗体效价的免疫原性持久性
大体时间:接种后90天至360天
第90,180,360天FAMA疫苗接种后测得的抗体滴度
接种后90天至360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月27日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月24日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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