Badanie kliniczne szczepionki przeciwko półpaścowi u zdrowych osób dorosłych w wieku >= 40 lat
24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Institute Of Biological Products
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko półpaścowi u zdrowych osób dorosłych >= 40 lat
Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) jest wirusem opryszczki, który powoduje dwa różne zespoły kliniczne. Pierwotne zakażenie objawia się ospą wietrzną (ospa wietrzna), podczas gdy reaktywacja utajonego VZV powoduje miejscową wysypkę znaną jako półpasiec.
Większość osób w wieku 40 lat lub starszych miała objawy wcześniejszego zakażenia VZV.
W tym badaniu planuje się udział 522 osób dorosłych w wieku powyżej 40 lat w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu eksperymentalnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw półpaścowi.
Badana szczepionka jest produkowana przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Ocenia się bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki półpaśca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
522
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Qixian, Henan, Chiny, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 40 lat (mężczyźni lub kobiety).
- Zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania klinicznego i gotowy do ukończenia całego procesu planowania wizyty podczas całego okresu obserwacji badania klinicznego.
- Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
- Potrafi samodzielnie wypełnić kartę dzienniczka.
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi muszą być w stabilnym okresie.
- Temperatura pod pachą ≤37,0°C.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia półpaśca.
- Wcześniejsza historia szczepienia szczepionką przeciwko półpaścowi lub szczepionką przeciw ospie wietrznej.
- Historia choroby alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Przyjmowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie tych produktów w okresie badania.
- Przyjmowanie niektórych farmaceutyków podobnych do salicylanów, w tym aspiryny i difluorosalicyliku, lub przyjmowanie tych leków w okresie badania.
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym polegającym na otrzymaniu badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wcześniejsze podanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej, szczepionki inaktywowanej lub terapii alergicznej w ciągu ostatnich 14 dni.
- Historia poważnej choroby i udział w badaniu klinicznym mogą zwiększać ryzyko choroby i zakłócać obserwację wskaźnika badania klinicznego.
- Przyjmowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dowolna choroba autoimmunologiczna lub stan niedoboru odporności, choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności.
- Aktywny pacjent z gruźlicą.
- Ostre lub przewlekłe zakażenia w dniu szczepienia (temperatura pod pachą ≥ 38,0°C).
- Zaburzenia krzepnięcia (niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) zdiagnozowane przez lekarzy lub zauważone wyraźne siniaki lub krzepnięcie krwi.
- Kobieta karmiąca piersią.
- Wcześniejsza historia chorób psychicznych i neurologicznych (np. depresja, padaczka lub drgawki)
- Planowana przeprowadzka przed zakończeniem badania lub opuszczenie kraju na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej.
- Nieprawidłowe rutynowe badania krwi i wskaźniki biochemiczne przed inokulacją (z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości, które nie są klinicznie istotne w ocenie lekarzy)
- W ocenie badacza wszelkie inne warunki mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka półpaśca, żywa
szczepionka zawierająca żywy atenuowany wirus ospy wietrznej-półpaśca (z żywym wirusem >=4,3 LgPFU na dawkę)
|
Jeden zastrzyk szczepionki półpaśca (z żywym wirusem >=4,3 LgPFU na dawkę)
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciwko ospie wietrznej, żywa
szczepionka zawierająca żywe atenuowane wirusy ospy wietrznej i półpaśca (z żywym wirusem >=3,3 LgPFU na dawkę)
|
Jeden zastrzyk szczepionki przeciw ospie wietrznej (z żywym wirusem >=3,3 LgPFU na dawkę)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo bez żywego wirusa
|
jeden zastrzyk placebo bez żywego wirusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktogenność w grupie żywych atenuowanych szczepionek półpaśca
Ramy czasowe: 0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Współczynnik konwersji surowicy specyficzny dla VZV
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Swoistą konwersję VZV w surowicy definiuje się jako: jeśli miano przeciwciał w surowicy przed immunizacją było mniejsze niż 1:8, a miano przeciwciał po immunizacji ≥ 1:8. Lub miano przeciwciał przed immunizacją wynosiło ≥1:8, a miano przeciwciał po immunizacji ≥4-krotny wzrost.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Swoiste dla VZV średnie geometryczne miana surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Dla każdej grupy miano surowicy testem FAMA
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu swoistej dla VZV surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Dla każdej grupy miano surowicy testem FAMA
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktogenność w grupie żywych atenuowanych szczepionek przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Reaktogenność w grupie placebo
Ramy czasowe: 0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
0 dni-6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Trwałość immunogenności miana przeciwciał
Ramy czasowe: 90 dni-360 dni po szczepieniu
|
Miano przeciwciał mierzone metodą FAMA po szczepieniu w dniu 90 180 360
|
90 dni-360 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Półpasiec
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
University Health Network, TorontoZakończonySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJeszcze nie rekrutacjaVaricella ZosterStany Zjednoczone
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteZakończonyPółpasiec | Varicella ZosterStany Zjednoczone
-
Deepali KumarNieznanySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
NovartisZakończonyPółpasiec | Ospa wietrznaStany Zjednoczone, Kostaryka, Gwatemala, Panama
-
The University of Hong KongZakończonyVaricella Zoster InfectionHongkong
-
SK Chemicals Co., Ltd.ZakończonyImmunizacja; Infekcja | Varicella ZosterRepublika Korei