Klinická studie vakcíny Zoster u zdravých dospělých >= 40 let
24. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products
Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Zoster u zdravých dospělých >= 40 let
Varicella-zoster virus (VZV) je herpesvirus, který způsobuje dva odlišné klinické syndromy. Primární infekce se projevuje jako plané neštovice, zatímco reaktivace latentního VZV vede k lokalizované erupci známé jako herpes zoster.
Většina lidí ve věku 40 let nebo starších měla známky předchozí infekce VZV.
Tato studie plánuje zapojit 522 dospělých starších 40 let do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie zkoumané živé atenuované vakcíny proti pásovému oparu.
Zkoumanou vakcínu vyrábí Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Hodnotí se bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti pásovému oparu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
522
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Qixian, Henan, Čína, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku nad 40 let (muži nebo ženy).
- Schopnost splnit všechny požadavky protokolu klinické studie a ochotna dokončit celý proces plánu návštěv během celého období pozorování klinické studie.
- Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat.
- Schopnost samostatně vyplnit kartu deníku.
- Pacienti s chronickým onemocněním musí být ve stabilním období.
- Axilární teplota ≤37,0°C.
Kritéria vyloučení:
- Herpes zoster v anamnéze.
- Předchozí očkování vakcínou proti herpes zoster nebo vakcínou proti planým neštovicím.
- Alergické onemocnění v anamnéze, které může být exacerbováno jakoukoli složkou vakcíny.
- Užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 3 měsíců nebo bude tyto produkty dostávat během období studie.
- Užívání určitých léků jako salicylátů, včetně aspirinu a difluorosalicylové, nebo užívání těchto léků během období studie.
- Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu v posledních 30 dnech.
- Předchozí podání živé vakcíny v posledních 30 dnech.
- Předchozí podání podjednotkové vakcíny, inaktivované vakcíny nebo alergické terapie v posledních 14 dnech.
- Anamnéza závažného onemocnění a účast v klinické studii pravděpodobně zvýší riziko onemocnění a naruší pozorování indexu klinické studie.
- Užívání imunosupresivní léčby v posledních 6 měsících.
- Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní stav, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní onemocnění.
- Aktivní pacient s tuberkulózou.
- Akutní nebo chronické infekce v den očkování (axilární teplota ≥ 38,0 °C).
- Poruchy koagulace (nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) diagnostikované lékaři nebo zjevné modřiny nebo zaznamenaná srážlivost krve.
- Žena, která kojí.
- Předchozí historie duševních a neurologických onemocnění (např. deprese, epilepsie nebo křeče)
- Plánuje se přestěhovat před koncem studia nebo opustit zemi na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy.
- Abnormální krevní rutina a biochemické indexy před inokulací (kromě drobných abnormalit, které nejsou klinicky významné podle posouzení lékařů)
- Jakékoli další podmínky mohou ohrozit bezpečnost nebo dostupnost účastníků v úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Zoster, Live
živá atenuovaná vakcína proti viru varicella-zoster (s živým virem >=4,3 LgPFU na dávku)
|
Jedna dávka vakcíny zoster (s živým virem >=4,3 LgPFU na dávku)
|
|
Aktivní komparátor: Vakcína proti planým neštovicím, živá
živá atenuovaná vakcína proti viru varicella-zoster (s živým virem >=3,3 LgPFU na dávku)
|
Jedna dávka vakcíny proti planým neštovicím (s živým virem >=3,3 LgPFU na dávku)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bez živého viru
|
jedna dávka placeba bez živého viru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktogenita ve skupině živé atenuované vakcíny zoster
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců po očkování
|
|
0 dní až 6 měsíců po očkování
|
|
Konverzní poměr specifického séra VZV
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Konverze v séru specifická pro VZV je definována jako: pokud titr protilátek v séru před imunizací byl nižší než 1:8 a titr protilátek po imunizaci byl ≥ 1:8. Nebo titr protilátek před imunizací byl ≥1:8 a titr protilátek po imunizaci ≥4násobné zvýšení.
|
30 dní po očkování
|
|
VZV specifický sérový geometrický střední titr
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Pro každou skupinu sérový titr s testem FAMA
|
30 dní po očkování
|
|
VZV specifické sérové geometrické průměrné násobné zvýšení
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Pro každou skupinu sérový titr s testem FAMA
|
30 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktogenita ve skupině živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců po očkování
|
|
0 dní až 6 měsíců po očkování
|
|
Reaktogenita ve skupině placeba
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců po očkování
|
|
0 dní až 6 měsíců po očkování
|
|
Přetrvávání imunogenicity titru protilátek
Časové okno: 90 dní – 360 dní po očkování
|
Titr protilátek měřený pomocí FAMA po vakcinaci v den 90,180,360
|
90 dní – 360 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .