Eine klinische Studie eines Zoster-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen >= 40 Jahre
24. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products
Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Zoster-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen >= 40 Jahre
Das Varizella-Zoster-Virus (VZV) ist ein Herpesvirus, das zwei unterschiedliche klinische Syndrome verursacht. Die Primärinfektion manifestiert sich als Varizellen (Windpocken), während die Reaktivierung des latenten VZV zu einem lokalisierten Ausbruch führt, der als Herpes zoster bekannt ist.
Die meisten Personen ab 40 Jahren hatten Hinweise auf eine frühere VZV-Infektion.
Diese Studie sieht die Teilnahme von 522 Erwachsenen über 40 Jahren an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einem attenuierten Zoster-Lebendimpfstoff vor.
Der Prüfimpfstoff wird vom Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
Die Sicherheit und Immunogenität des Zoster-Impfstoffs wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
522
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Henan
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Qixian, Henan, China, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige über 40 Jahre (männlich oder weiblich).
- Kann alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und ist bereit, den gesamten Besuchsplanprozess während des gesamten Beobachtungszeitraums der klinischen Studie abzuschließen.
- Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Kann die Tagebuchkarte selbstständig ausfüllen.
- Patienten mit chronischen Krankheiten müssen sich in einer stabilen Phase befinden.
- Achseltemperatur ≤37,0°C.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herpes zoster.
- Vorgeschichte einer Impfung mit Herpes-Zoster-Impfstoff oder Windpocken-Impfstoff.
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
- Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder Erhalt dieser Produkte während des Studienzeitraums.
- Einnahme bestimmter salicylatartiger Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Difluorsalicylsäure, oder Einnahme dieser Arzneimittel während des Studienzeitraums.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
- Vorherige Verabreichung von Lebendimpfstoff in den letzten 30 Tagen.
- Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff, inaktiviertem Impfstoff oder allergischer Therapie in den letzten 14 Tagen.
- Die Anamnese einer schweren Erkrankung und die Teilnahme an der klinischen Studie erhöhen wahrscheinlich das Krankheitsrisiko und beeinträchtigen die Beobachtung des klinischen Studienindex.
- Einnahme einer immunsuppressiven Therapie in den letzten 6 Monaten.
- Jede Autoimmunerkrankung oder Immunschwächezustand, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit.
- Aktiver Tuberkulosepatient.
- Akute oder chronische Infektionen am Impftag (Axillartemperatur ≥ 38,0 °C).
- Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung), die von Ärzten diagnostiziert oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung festgestellt wurden.
- Frau, die stillt.
- Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Erkrankungen (z. Depression, Epilepsie oder Krämpfe)
- Geplanter Umzug vor Ende des Studiums oder längeres Verlassen des Landes während des geplanten Studienaufenthaltes.
- Abnormale Blutroutine und biochemische Indizes vor der Impfung (mit Ausnahme geringfügiger Anomalien, die nach ärztlicher Beurteilung nicht klinisch signifikant sind)
- Alle anderen Bedingungen können nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit oder Verfügbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zoster-Impfstoff, Live
attenuierter Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff (mit Lebendvirus >=4,3 LgPFU pro Dosis)
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Eine Injektion des Zoster-Impfstoffs (mit Lebendvirus >=4,3 LgPFU pro Dosis)
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Aktiver Komparator: Varizellen-Impfstoff, Live
attenuierter Varizella-Zoster-Lebendimpfstoff (mit Lebendvirus >=3,3 LgPFU pro Dosis)
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Eine Injektion des Varizellen-Impfstoffs (mit Lebendvirus >=3,3 LgPFU pro Dosis)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ohne lebendes Virus
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ein Schuss Placebo ohne lebendes Virus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktogenität in der Gruppe der attenuierten Zoster-Lebendimpfstoffe
Zeitfenster: 0 Tage-6 Monate nach der Impfung
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0 Tage-6 Monate nach der Impfung
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VZV-spezifische Serumkonversionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Die VZV-spezifische Serumkonversion ist definiert als: wenn der Antikörpertiter im Serum vor der Immunisierung kleiner als 1:8 war und der Antikörpertiter nach der Immunisierung ≥ 1:8 war. oder der Antikörpertiter vor der Immunisierung ≥1:8 war und der Antikörpertiter nach der Immunisierung ≥4-facher Anstieg.
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30 Tage nach der Impfung
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VZV-spezifischer geometrischer mittlerer Serumtiter
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Für jede Gruppe Serumtiter mit FAMA-Test
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30 Tage nach der Impfung
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts des VZV-spezifischen Serums
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Für jede Gruppe Serumtiter mit FAMA-Test
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30 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktogenität in der Gruppe der attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffe
Zeitfenster: 0 Tage-6 Monate nach der Impfung
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0 Tage-6 Monate nach der Impfung
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Reaktogenität in der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 0 Tage-6 Monate nach der Impfung
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0 Tage-6 Monate nach der Impfung
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Die Immunogenitätspersistenz des Antikörpertiters
Zeitfenster: 90 Tage-360 Tage nach der Impfung
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Der Antikörpertiter wurde durch FAMA nach der Impfung am Tag 90.180.360 gemessen
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90 Tage-360 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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