Kliininen tutkimus zoster-rokotteesta terveillä aikuisilla >= 40 vuotta
sunnuntai 24. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Institute Of Biological Products
Zoster-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä aikuisilla >= 40 vuotta
Varicella-zoster-virus (VZV) on herpesvirus, joka aiheuttaa kaksi erilaista kliinistä oireyhtymää. Ensisijainen infektio ilmenee vesirokkona (vesirokko), kun taas piilevän VZV:n uudelleenaktivoituminen johtaa paikalliseen eruptioon, joka tunnetaan nimellä herpes zoster.
Useimmilla 40-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä oli näyttöä aiemmasta VZV-infektiosta.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus saada 522 yli 40-vuotiasta aikuista satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen elävästä heikennetystä zoster-rokotteesta.
Tutkimusrokotteen on valmistanut Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
Zoster-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
522
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Qixian, Henan, Kiina, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 40-vuotiaat vapaaehtoiset (mies tai nainen).
- Pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja valmis suorittamaan kaikki käyntisuunnitelmaprosessit koko kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy täyttämään päiväkirjakorttia itsenäisesti.
- Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden on oltava vakaassa jaksossa.
- Kainalon lämpötila ≤37,0°C.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi herpes zoster -historia.
- Aikaisempi rokotus herpes zoster -rokotteella tai vesirokkorokotteella.
- Aiempi allerginen sairaus, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai saa näitä tuotteita tutkimusjakson aikana.
- Tiettyjen lääkkeiden ottaminen salisylaattityyppisiksi, mukaan lukien aspiriini ja difluorosalisyylihappo, tai näiden lääkkeiden ottaminen tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiempi elävän rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiempi alayksikkörokotteen, inaktivoidun rokotteen tai allergisen hoidon antaminen viimeisten 14 päivän aikana.
- Aiempi vakava sairaus ja osallistuminen kliiniseen tutkimukseen todennäköisesti lisää sairausriskiä ja häiritsee kliinisen tutkimuksen indeksin havainnointia.
- Immunosuppressiivisen hoidon ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutostila, autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
- Aktiivinen tuberkuloosipotilas.
- Akuutit tai krooniset infektiot rokotuspäivänä (kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C).
- Lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt (hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai havaittu ilmeisiä mustelmia tai veren hyytymistä.
- Nainen, joka imettää.
- Aikaisempi mielenterveys- ja neurologinen sairaus (esim. masennus, epilepsia tai kouristukset)
- Suunniteltu muuttaa ennen opiskelun päättymistä tai lähteä maasta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana.
- Epänormaali veren rutiini ja biokemialliset indeksit ennen rokotusta (paitsi pienet poikkeavuudet, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä lääkäreiden arvioiden mukaan)
- Kaikki muut olosuhteet voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai saatavuuden tutkijan arvioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoster-rokote, live
elävä heikennetty varicella zoster -virusrokote (elävä virus > = 4,3 LgPFU annosta kohti)
|
Yksi pistos zoster-rokotetta (elävä virus > = 4,3 LgPFU annosta kohti)
|
|
Active Comparator: Vesirokkorokote, elävä
elävä heikennetty varicella zoster -virusrokote (elävä virus > = 3,3 LgPFU annosta kohti)
|
Yksi rokote vesirokkorokotetta (elävä virus >=3,3 LgPFU annosta kohti)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ilman elävää virusta
|
yksi annos lumelääkettä ilman elävää virusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyys elävän heikennetyn zoster-rokotteen ryhmässä
Aikaikkuna: 0 päivää - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
0 päivää - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
VZV-spesifinen seerumin muuntonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
VZV-spesifinen seerumin konversio määritellään seuraavasti: jos seerumin vasta-ainetiitteri ennen immunisaatiota oli alle 1:8 ja vasta-ainetiitteri immunisoinnin jälkeen oli ≥ 1:8. Tai vasta-ainetiitteri ennen immunisaatiota oli ≥1:8 ja vasta-ainetiitteri immunisoinnin jälkeen ≥4-kertainen nousu.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
VZV-spesifinen seerumin geometrinen keskitiitteri
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen ryhmän seerumitiitteri FAMA-testillä
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
VZV-spesifinen seerumin geometrinen keskimääräinen kertaistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen ryhmän seerumitiitteri FAMA-testillä
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyys elävän heikennetyn vesirokkorokotteen ryhmässä
Aikaikkuna: 0 päivää - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
0 päivää - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Reaktogeenisyys lumelääkeryhmässä
Aikaikkuna: 0 päivää - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
0 päivää - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-ainetiitterin immunogeenisuuden pysyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää - 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitteri mitattuna FAMA:lla rokotuksen jälkeen päivänä 90 180 360
|
90 päivää - 360 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017L04524-Ⅰ/Ⅱ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .