COPD 환자에서 QBW251에 대한 용량 범위 발견 효능 및 안전성 연구
2023년 4월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
삼중 흡입 요법(LABA/LAMA/ICS)에서 COPD 환자의 경구 QBW251의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 24주 다기관, 이중 맹검, 위약 제어 용량 범위 연구
이 임상 연구는 악화 이력이 있고 만성 기관지염이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 3중 흡입제에 추가했을 때 위약과 비교하여 다양한 QBW251 용량의 효능과 안전성을 평가하여 향후 연구를 위한 용량 선택을 지원하도록 설계되었습니다. LABA, LAMA 및 ICS의 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6개의 치료 부문, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검 연구 디자인을 사용했습니다. 974명의 남성 및 여성 COPD 환자가 시험에 무작위로 배정되었습니다. 이 연구는 4개의 뚜렷한 연구 기간으로 구성되었습니다.
- 스크리닝(-3주에서 -2주): 참가자는 1주의 스크리닝 기간을 거쳐 적격성을 평가하고 허용되지 않는 약물을 줄였습니다.
- 런인(-14일에서 1일): 그 후 참가자들은 증상 평가를 위한 기준 값을 설정하고 COPD 배경 요법(LABA/LAMA/ICS 삼중 조합)을 표준화하기 위해 최대 2주의 런인 기간에 들어갔습니다. 자격 평가를 완료합니다.
- 치료(1일차 ~ 24주차): 적격 참가자는 1일차 방문으로 이동하여 흡연 상태(현재 또는 흡연 전 흡연자) 및 기류 제한의 심각도(FEV1 ≥ 30% ~ < 50% 및 ≥ 50)에 따라 계층화되었습니다. %에서 < 80%까지), 2:2:1:1:1:2(450 mg b.i.d., 300 mg b.i.d., 150 mg b.i.d., 75 mg b.i.d., 25 mg b.i.d., 위약). 치료 기간은 24주로 구성되었으며, 이 기간 동안 참가자는 정기적인 방문을 위해 현장을 방문했습니다(1일 - 24주).
- 후속 조치(25-28주차): 치료 기간이 완료되면 참가자는 30일 동안 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
974
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, GTM, 과테말라, 01011
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, 그리스, 711 10
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
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Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705703
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 21431
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
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Aalborg, 덴마크, DK 9000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12157
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10119
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Landsberg, 독일, 86899
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Leipzig, 독일, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, D-04299
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, 35037
- Novartis Investigative Site
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Mittweida, 독일, 09648
- Novartis Investigative Site
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Witten, 독일, 58452
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Novartis Investigative Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Kentucky
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Florence, Kentucky, 미국, 41042
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Novartis Investigative Site
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Novartis Investigative Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Novartis Investigative Site
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Novartis Investigative Site
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Erpent, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Girona, 스페인, 17005
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Marbella, Andalucia, 스페인, 29603
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
- Novartis Investigative Site
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Vysne Hagy, 슬로바키아, 5984
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Humenne, Slovak Republic, 슬로바키아, 066 01
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Salta, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Novartis Investigative Site
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, 아르헨티나, 3260
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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Feldbach, 오스트리아, 8330
- Novartis Investigative Site
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Grieskirchen, 오스트리아, 4710
- Novartis Investigative Site
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Thalheim bei Wels, 오스트리아, 4600
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar, VR, 이탈리아, 37024
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 531-0073
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 811-1394
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 819-8555
- Novartis Investigative Site
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Kasuga-city, Fukuoka, 일본, 816-0813
- Novartis Investigative Site
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Koga city, Fukuoka, 일본, 811 3195
- Novartis Investigative Site
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Yanagawa-city, Fukuoka, 일본, 832-0059
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Mizunami-city, Gifu, 일본, 509 6134
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 070-8644
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 252-0392
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 223-0059
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Matsusaka-city, Mie, 일본, 515-8544
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983 8520
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada-city, Osaka, 일본, 596-8501
- Novartis Investigative Site
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-8552
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0003
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-0024
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-0072
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-8531
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 140-8522
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku, Tokyo, 일본, 170 0003
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
-
Yamagata city, Yamagata, 일본, 990-8533
- Novartis Investigative Site
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Varnsdorf, 체코, 40747
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Liberec, Czech Republic, 체코, 460 05
- Novartis Investigative Site
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Ostrava Poruba, Czech Republic, 체코, 708 68
- Novartis Investigative Site
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Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Adana, 칠면조, 01330
- Novartis Investigative Site
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Mersin, 칠면조, 33079
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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St-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-648
- Novartis Investigative Site
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, 필리핀 제도, 3020
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
- Novartis Investigative Site
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Iloilo
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Iloilo city, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Novartis Investigative Site
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Godollo, 헝가리, 2100
- Novartis Investigative Site
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Komarom, 헝가리, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Mako, 헝가리, 6900
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리, 7635
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Novartis Investigative Site
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Novartis Investigative Site
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New Territories, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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Pokfulam, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 남성 및 여성 COPD 환자.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- 스크리닝 전 최근 3개월 동안 LABA/LAMA/ICS의 삼중 조합으로 치료를 받은 환자.
- 만성 기관지염을 특징으로 하는 환자
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주 동안 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 입원 또는 호흡기 감염 치료를 필요로 하는 COPD 악화가 있었던 환자.
- 40세 이전에 기록된 천식 병력이 있거나 COPD 진단을 포함한 만성 호흡기 증상이 시작된 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(예: 생물학적 제제) 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물(승인 또는 미승인) 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부), 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QBW251 450mg
QBW251은 24주 동안 매일 450mg씩 경구 투여되었습니다.
|
QBW251 경구 캡슐(450, 300, 150, 75 및 25mg) 동일한 모양으로 24주 동안 하루에 두 번(b.i.d) 맹검 투여
플루티카손 푸로에이트, 빌란테롤 및 우메클리디늄 브로마이드의 조합
|
|
실험적: QBW251 300mg
QBW251은 24주 동안 매일 300mg씩 경구 투여되었습니다.
|
QBW251 경구 캡슐(450, 300, 150, 75 및 25mg) 동일한 모양으로 24주 동안 하루에 두 번(b.i.d) 맹검 투여
플루티카손 푸로에이트, 빌란테롤 및 우메클리디늄 브로마이드의 조합
|
|
실험적: QBW251 150mg
QBW251은 24주 동안 150 mg b.i.d로 경구 투여되었습니다.
|
QBW251 경구 캡슐(450, 300, 150, 75 및 25mg) 동일한 모양으로 24주 동안 하루에 두 번(b.i.d) 맹검 투여
플루티카손 푸로에이트, 빌란테롤 및 우메클리디늄 브로마이드의 조합
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|
실험적: QBW251 75mg
QBW251은 24주 동안 매일 75mg씩 경구 투여되었습니다.
|
QBW251 경구 캡슐(450, 300, 150, 75 및 25mg) 동일한 모양으로 24주 동안 하루에 두 번(b.i.d) 맹검 투여
플루티카손 푸로에이트, 빌란테롤 및 우메클리디늄 브로마이드의 조합
|
|
실험적: QBW251 25mg
QBW251은 24주 동안 25 mg b.i.d를 경구 투여했습니다.
|
QBW251 경구 캡슐(450, 300, 150, 75 및 25mg) 동일한 모양으로 24주 동안 하루에 두 번(b.i.d) 맹검 투여
플루티카손 푸로에이트, 빌란테롤 및 우메클리디늄 브로마이드의 조합
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 24주 동안 b.i.d로 경구 투여되었습니다.
|
위약 경구 캡슐을 24주 동안 하루에 두 번 투여
플루티카손 푸로에이트, 빌란테롤 및 우메클리디늄 브로마이드의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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1차 효능 분석은 12주차에 최저점 FEV1(리터)의 기준선 대비 절대 변화에 대한 QBW251의 효과를 평가했습니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉬는 공기량으로 계산됩니다. . 기준선 측정은 기준선 방문 전 기관지확장제 폐활량계 평가로 정의되었습니다. FEV1 평균 점수의 기준선으로부터의 변화는 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 사용하여 분석되었습니다: 치료 + 기준선 점수 + 스크리닝 시 흡연 상태 + 도입 FEV1 + 기류 제한 심각도 + 부위 + 시간 간격 + 치료*시간 간격 상호작용 + 기준점 점수*시간 간격 상호 작용. |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV1)
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주
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1차 효능 분석은 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주차에 위약과 비교하여 최저 FEV1(단위: 리터)의 기준선으로부터 절대 변화에 대한 QBW251의 효과를 평가했습니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
기준선 측정은 기준선 방문 전 기관지확장제 폐활량계 평가로 정의되었습니다.
용량 범위에 걸쳐 기준선에서 FEV1의 변화에 대한 긍정적인 추세는 유리한 결과로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주
|
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호흡기 증상(E-RS) 평가에서 기준선으로부터의 변화; 총 점수
기간: 기준선, 12주 및 24주
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E-RS는 전반적인 일일 호흡기 COPD 증상(Total score)을 평가하며 11개의 심각도 항목의 합으로 도출됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. E-RS 총점의 범위는 0~40입니다. E-RS의 기준선으로부터의 변화 총 주간 평균 점수는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다: 치료 + 기준선 점수 + 스크리닝 시 흡연 상태 + 도입 E-RS + 기류 제한 심각도 + 지역 + 시간 간격 + 치료*시간 간격 상호 작용 + 기준 점수*시간 간격 상호 작용. 평균 기준선 E-RS 총점은 도입 기간의 해당 일일 점수의 평균입니다. 기준선에서 음의 변화는 증상 중증도의 개선에 해당합니다. |
기준선, 12주 및 24주
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호흡기 증상(E-RS) 평가에서 기준선으로부터의 변화; 기침 및 가래 점수
기간: 기준선, 12주 및 24주
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E-RS는 전반적인 일일 호흡기 COPD 증상(총점)과 3가지 하위 척도(호흡곤란, 기침 및 가래, 흉부 증상)를 사용하여 특정 호흡기 증상을 모두 평가합니다. E-RS는 11개의 심각도 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 기침 및 가래 하위 척도 점수는 0에서 11까지의 범위를 가지며 항목 2 - 4의 합으로 도출되었습니다. E-RS 기침 및 가래의 기준선으로부터의 변화 주간 평균 점수는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 시간 간격 + 치료*시간 간격 상호 작용 + 기준 점수*시간 간격 상호 작용. 평균 베이스라인 E-RS 기침 및 객담 하위 척도 점수는 도입 기간의 해당 일일 점수의 평균이었습니다. 기준선에서 변화의 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮습니다. |
기준선, 12주 및 24주
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기준선에서 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)가 "더 나은" 변화를 보인 참여자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주
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PGI-S 설문지는 호흡기 증상과 기침 및 점액의 중증도를 평가하는 환자 보고 결과 점수입니다.
12주차와 24주차에 기준선 대비 중증도 점수의 변화(좋음, 변화 없음, 악화)가 보고되었습니다.
따라서 심각도 점수에서 더 나은 변화가 있는 참가자의 수는 아래 표에 보고됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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CASA-Q는 기침과 가래 생성을 측정하고 COPD 및/또는 만성 기관지염 환자에게 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 검증된 설문 도구입니다. 기침 증상, 기침 영향, 가래 증상 및 가래 영향의 4개 영역에 분포된 5단계 척도로 총 20개 항목을 포함합니다. 모든 항목은 1-5에서 0-4로 재채점된 다음 더 나은 응답이 더 높은 점수를 갖도록 역으로 채점됩니다. 4개 영역은 0-100 범위이며, 점수가 높을수록 기침이나 가래로 인한 증상/충격이 적습니다. CASA-Q 기침 및 증상 점수의 기준선으로부터의 변화는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다: 치료 + 기준선 점수 + 스크리닝 시 흡연 상태 + 진입 E-RS + 기류 제한 심각도 + 지역 + 시간 간격 + 치료*시간 간격 상호 작용 + 기준 점수*시간 간격 상호 작용. |
기준선, 12주 및 24주
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SGRQ는 건강 손상을 측정하고 증상, 활동 및 영향의 세 가지 구성 요소로 나누어진 50개 항목을 포함합니다. 각 구성 요소에 대한 점수를 계산하고 "전체" 점수도 계산했습니다. 각 경우에 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다. 값이 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상됨을 나타냅니다. MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)을 사용하여 기준선에서 SGRQ 점수의 변화를 분석했습니다. 치료 + 기준선 점수 + 스크리닝 시 흡연 상태 + 기준선 SGRQ 점수 + 기류 제한 중증도 + 부위 + 시간 간격 + 치료*시간 간격 상호 작용 + 기준선 점수*시간 간격 상호 작용. |
기준선, 12주 및 24주
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QBW251의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일에 사전 투여
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
Cmin은 모든 방문에서 투약 전 측정되었고 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 모든 농도는 0으로 처리되었습니다.
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15일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일 및 169일에 사전 투여
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QBW251의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 15일, 169일
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 Cmax를 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
모든 샘플(투약 후 1, 2, 4, 6 및 8시간)에 대해 1일 및 15일에 설정된 일련의 PK에 포함된 참가자를 제외하고, 투약 후 3시간에 채취한 샘플에서 Cmax를 측정했습니다. Cmax 측정을 위해 고려되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 모든 농도는 0으로 처리되었습니다.
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1일, 15일, 169일
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직렬 PK 세트의 QBW251에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
비구획 방법을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 Cmax를 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 모든 농도는 0으로 처리되었습니다.
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1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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직렬 PK 세트에서 QBW251의 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지 곡선 아래 영역
기간: 1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집했습니다.
AUC0-24h는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었고 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
정량화 하한(LLOQ) 미만의 모든 농도는 0으로 처리되었습니다.
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1일 및 15일에 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQBW251B2201
- 2018-003197-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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