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COPD患者におけるQBW251の有効性と安全性に関する用量範囲調査

2023年4月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

トリプル吸入療法 (LABA / LAMA / ICS) を受けている COPD 患者における経口 QBW251 の有効性と安全性を調査するための 24 週間の多施設二重盲検プラセボ管理用量範囲調査研究

この臨床試験は、慢性気管支炎と増悪歴のある慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、トリプル吸入に追加した場合のプラセボと比較して、さまざまな QBW251 用量の有効性と安全性を評価することにより、将来の試験の用量選択をサポートするように設計されました。 LABA、LAMA、ICSの治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、6 つの治療アーム、並行群、無作為化、二重盲検研究デザインを使用しました。 974 人の男性と女性の COPD 患者が試験に無作為に割り付けられました。 この研究は、4 つの異なる研究期間で構成されていました。

  • スクリーニング (-3 から -2 週): 参加者は 1 週間のスクリーニング期間を経て、適格性が評価され、許可されていない薬物を漸減しました。
  • 導入 (-14 日目から 1 日目): その後、参加者は最大 2 週間の導入期間に入り、症状評価のベースライン値を確立し、COPD の背景療法 (LABA/LAMA/ICS の 3 剤併用) を標準化し、適格性評価を完了するため。
  • 治療 (1 日目から 24 週目): 適格な参加者は 1 日目の訪問に移動し、喫煙状況 (現在または元喫煙者) および気流制限の重症度 (FEV1 ≥ 30% から < 50% および ≥ 50%) に従って階層化されました。 % から < 80% まで)、その後 2:2:1:1:1:2 の無作為化比率で 6 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されました (450 mg b.i.d.、300 mg b.i.d.、150 mg b.i.d.、75 mg b.i.d.、25 mgビッド、プラセボ）。 治療期間は 24 週間で構成され、その間、参加者は定期的な訪問のためにサイトに戻りました (1 日目 - 24 週目)。
  • フォローアップ (25 ～ 28 週): 治療期間が終了すると、参加者は安全性評価のために 30 日間追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

974

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、アルゼンチン、3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、オランダ、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、オーストリア、4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Zipaquira、Cundinamarca、コロンビア、250252
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella、Andalucia、スペイン、29603
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy、スロバキア、5984
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、スロバキア、066 01
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Varnsdorf、チェコ、40747
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Liberec、Czech Republic、チェコ、460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba、Czech Republic、チェコ、708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、ドイツ、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city、Iloilo、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韓民国、21431
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、531-0073
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city、Fukuoka、日本、811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city、Fukuoka、日本、832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city、Mie、日本、515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa、Tokyo、日本、140-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city、Yamagata、日本、990-8533
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -40歳以上の男性および女性のCOPD患者で、研究関連の手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名した。
  • 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。
  • -スクリーニング前の過去3か月間、LABA / LAMA / ICSのトリプルコンビネーションで治療された患者。
  • 慢性気管支炎の患者

除外基準:

  • -スクリーニング前の4週間、またはスクリーニングと無作為化の間に、抗生物質および/または経口コルチコステロイドおよび/または入院による治療、または呼吸器感染症を必要とするCOPD増悪を経験した患者。
  • 喘息の病歴が記録されている患者、または 40 歳未満の COPD 診断を含む慢性呼吸器症状の発症がある患者。
  • ボディマス指数（BMI）が40kg/m2を超える患者。
  • -スクリーニング前の30日以内または5半減期以内の他の治験薬（承認済みまたは未承認）の使用、または予想される薬力学的効果がベースライン（生物製剤など）に戻るまでのいずれか長い方;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
  • -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、および出産の可能性のある女性は、研究参加中に許容される効果的な避妊方法を使用することを望んでいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QBW251 450mg
QBW251 は 450 mg b.i.d を 24 週間経口投与されました
薬：QBW251
QBW251 経口カプセル (450、300、150、75、および 25 mg) を 24 週間、1 日 2 回 (b.i.d) 投与して確実に盲検化する同一の外観
薬：COPD維持背景療法
フロ酸フルチカゾン、ビランテロール、臭化ウメクリジニウムの配合剤
実験的：QBW251 300mg
QBW251 は 300 mg b.i.d を 24 週間経口投与されました
薬：QBW251
QBW251 経口カプセル (450、300、150、75、および 25 mg) を 24 週間、1 日 2 回 (b.i.d) 投与して確実に盲検化する同一の外観
薬：COPD維持背景療法
フロ酸フルチカゾン、ビランテロール、臭化ウメクリジニウムの配合剤
実験的：QBW251 150mg
QBW251 を 1 日 150 mg を 24 週間経口投与
薬：QBW251
QBW251 経口カプセル (450、300、150、75、および 25 mg) を 24 週間、1 日 2 回 (b.i.d) 投与して確実に盲検化する同一の外観
薬：COPD維持背景療法
フロ酸フルチカゾン、ビランテロール、臭化ウメクリジニウムの配合剤
実験的：QBW251 75mg
QBW251 は 75 mg b.i.d を 24 週間経口投与されました
薬：QBW251
QBW251 経口カプセル (450、300、150、75、および 25 mg) を 24 週間、1 日 2 回 (b.i.d) 投与して確実に盲検化する同一の外観
薬：COPD維持背景療法
フロ酸フルチカゾン、ビランテロール、臭化ウメクリジニウムの配合剤
実験的：QBW251 25mg
QBW251 は 25 mg b.i.d を 24 週間経口投与されました
薬：QBW251
QBW251 経口カプセル (450、300、150、75、および 25 mg) を 24 週間、1 日 2 回 (b.i.d) 投与して確実に盲検化する同一の外観
薬：COPD維持背景療法
フロ酸フルチカゾン、ビランテロール、臭化ウメクリジニウムの配合剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 24 週間 1 日 2 回経口投与された
薬：プラセボ
プラセボ経口カプセルを 1 日 2 回、24 週間投与
薬：COPD維持背景療法
フロ酸フルチカゾン、ビランテロール、臭化ウメクリジニウムの配合剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

一次有効性分析では、12 週目のトラフ FEV1 のベースラインからの絶対変化に対する QBW251 の効果を評価しました。 . ベースライン測定値は、気管支拡張薬の肺活量測定前のベースライン訪問として定義されました。

FEV1 平均スコアのベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました: 治療 + ベースラインスコア + スクリーニング時の喫煙状態 + 慣らし FEV1 + 気流制限の重症度 + 領域 + 時間間隔 + 治療*時間間隔の相互作用+ ベースライン スコア*時間間隔の相互作用。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、4、8、16、20、24 週
一次有効性分析では、4、8、16、20、および 24 週目にプラセボと比較して、トラフ FEV1 のベースラインからの絶対変化に対する QBW251 の効果を評価しました。 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ベースライン測定値は、気管支拡張薬の肺活量測定前のベースライン訪問として定義されました。 用量範囲全体での FEV1 のベースラインからの変化の正の傾向は、好ましい結果と見なされます。
ベースライン、4、8、16、20、24 週
呼吸器症状の評価におけるベースラインからの変化 (E-RS);合計スコア
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目

E-RS は、毎日の呼吸器 COPD 症状全体 (合計スコア) を評価し、11 の重症度項目の合計として導き出されます。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 E-RS 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。

E-RS のベースラインからの変化 反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して、合計週平均スコアを分析しました: 治療 + ベースラインスコア + スクリーニング時の喫煙状態 + ランイン E-RS + 気流制限の重症度 + 領域 + 時間間隔+ 治療 * 時間間隔の相互作用 + ベースライン スコア * 時間間隔の相互作用。

平均ベースライン E-RS 合計スコアは、慣らし期間からの対応する毎日のスコアの平均でした。

ベースラインからのマイナスの変化は、症状の重症度の改善に対応します。
ベースライン、12 週目および 24 週目
呼吸器症状の評価におけるベースラインからの変化 (E-RS);咳嗽スコア
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目

E-RS は、毎日の呼吸器系 COPD 症状全体 (合計スコア) と、3 つのサブスケール (息切れ、咳と喀痰、胸部症状) を使用した特定の呼吸器症状の両方を評価します。 E-RS は 11 の重症度項目で構成され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 咳と喀痰のサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 11 で、項目 2 ～ 4 の合計として導き出されました。

E-RS のベースラインからの変化 咳嗽と喀痰の週平均スコアは、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。時間間隔 + 治療 * 時間間隔の交互作用 + ベースライン スコア * 時間間隔の交互作用。

ベースラインの E-RS Cough & Sputum サブスケール スコアの平均は、慣らし期間からの対応する毎日のスコアの平均でした。 ベースラインからの変化のスコアが低いほど、症状の重症度が低いことに対応します。
ベースライン、12 週目および 24 週目
ベースラインからの患者の全体的な重症度の印象（PGI-S）が「より良い」変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
PGI-S アンケートは、呼吸器症状、咳、粘液の重症度を評価する患者報告の結果スコアです。 ベースラインからの重症度スコアの変化 (改善、変化なし、悪化) は、12 週目と 24 週目に報告されました。 したがって、重症度スコアの変化が良好な参加者の数が以下の表に報告されています。
ベースライン、12 週目および 24 週目
咳喀痰評価質問票（CASA-Q）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目

CASA-Q は、咳と喀痰の生成、および COPD および/または慢性気管支炎患者への影響を測定するために使用される有効なアンケート手段です。 咳の症状、咳の影響、喀痰の症状、喀痰の影響の 4 つのドメインに分散された 5 段階のスケールで合計 20 項目が含まれています。 すべての項目は 1 ～ 5 から 0 ～ 4 に再採点され、その後、より良い回答ほど高得点になるように逆採点されます。 4 つのドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が少なく、咳や痰による影響が少ないことに関連しています。

CASA-Q の咳と症状のスコアのベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました: 治療 + ベースライン スコア + スクリーニング時の喫煙状態 + ランイン E-RS + 気流制限の重症度 + 領域 + 時間間隔+ 治療 * 時間間隔の相互作用 + ベースライン スコア * 時間間隔の相互作用。
ベースライン、12 週目および 24 週目
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目

SGRQ は健康障害を測定し、症状、活動、影響の 3 つの要素に分かれた 50 の項目を含んでいます。 各コンポーネントのスコアが計算され、「合計」スコアも計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、生活の質の障害が大きくなります。

SGRQ スコアのベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました: 治療 + ベースライン スコア + スクリーニング時の喫煙状態 + ベースライン SGRQ スコア + 気流制限の重症度 + 領域 + 時間間隔 + 治療 * 時間間隔の相互作用 + ベースラインスコア*時間間隔の相互作用。
ベースライン、12 週目および 24 週目
QBW251 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：15、29、57、85、113、141、および 169 日目の投与前
静脈の全血サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されました。 Cmin は、すべての来院時に投与前に測定され、記述統計を使用して要約されました。 定量下限 (LLOQ) 未満のすべての濃度はゼロとして処理されました。
15、29、57、85、113、141、および 169 日目の投与前
QBW251 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、15日目、169日目
静脈の全血サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されました。 Cmax は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度データから計算され、記述統計を使用して要約されました。 Cmax は、すべてのサンプル (投与後 1、2、4、6、および 8 時間) の 1 日目および 15 日目に設定されたシリアル PK に含まれる参加者を除いて、投与後 3 時間に採取されたサンプルで測定されました。 Cmax の測定に考慮されました。 定量下限 (LLOQ) 未満のすべての濃度はゼロとして処理されました。
1日目、15日目、169日目
シリアル PK セットの QBW251 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および15日目の投与後1、2、4、6、および8時間
静脈の全血サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されました。 Cmax は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度データから計算され、記述統計を使用して要約されました。 定量下限 (LLOQ) 未満のすべての濃度はゼロとして処理されました。
1日目および15日目の投与後1、2、4、6、および8時間
シリアル PK セットの QBW251 の時間 0 から 24 時間 (AUC0-24h) までの曲線下面積
時間枠：1日目および15日目の投与後1、2、4、6、および8時間
静脈の全血サンプルは、薬物動態の特徴付けのために収集されました。 AUC0-24h は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。 定量下限 (LLOQ) 未満のすべての濃度はゼロとして処理されました。
1日目および15日目の投与後1、2、4、6、および8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月12日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQBW251B2201
  • 2018-003197-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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