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Dosisbereichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QBW251 bei COPD-Patienten

6. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem QBW251 bei COPD-Patienten unter dreifacher Inhalationstherapie (LABA / LAMA / ICS)

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Dosisauswahl für zukünftige Studien zu unterstützen, indem die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener QBW251-Dosen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte im Vergleich zu Placebo bewertet wurde, wenn es zu einem dreifach inhalierten Medikament hinzugefügt wurde Therapie von LABA, LAMA und ICS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes Studiendesign mit 6 Behandlungsarmen und parallelen Gruppen. 974 männliche und weibliche COPD-Patienten wurden in die Studie randomisiert. Das Studium bestand aus vier verschiedenen Studienabschnitten:

  • Screening (Wochen -3 bis -2): Die Teilnehmer durchliefen einen Screening-Zeitraum von 1 Woche, in dem sie auf Eignung geprüft und nicht zugelassene Medikamente ausgeschlichen wurden.
  • Run-in (Tage -14 bis 1): Anschließend traten die Teilnehmer in die Run-in-Periode von bis zu 2 Wochen ein, um Ausgangswerte für die Symptombewertung zu ermitteln, die COPD-Hintergrundtherapie (Dreifachkombination LABA/LAMA/ICS) zu standardisieren und Eignungsprüfungen abzuschließen.
  • Behandlung (Tag 1 bis Woche 24): Geeignete Teilnehmer wechselten zum Tag-1-Besuch, wo sie nach ihrem Raucherstatus (aktueller oder ehemaliger Raucher) und dem Schweregrad der Einschränkung des Luftstroms (FEV1 ≥ 30 % bis < 50 % und ≥ 50) stratifiziert wurden % auf < 80 %) und dann randomisiert in 1 von 6 Behandlungsarmen mit einem Randomisierungsverhältnis von 2:2:1:1:1:2 (450 mg b.i.d., 300 mg b.i.d., 150 mg b.i.d., 75 mg b.i.d., 25 mg zweimal täglich, Placebo). Der Behandlungszeitraum bestand aus 24 Wochen, in denen der Teilnehmer für regelmäßige Besuche an den Standort zurückkehrte (Tag 1 - Woche 24).
  • Nachbeobachtung (Wochen 25–28): Nach Abschluss der Behandlungsphase wurden die Teilnehmer 30 Tage lang für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japan, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japan, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slowakei, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakei, 066 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanien, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Varnsdorf, Tschechien, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Liberec, Czech Republic, Tschechien, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österreich, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mit einer Dreifachkombination aus LABA/LAMA/ICS behandelt wurden.
  • Patienten mit chronischer Bronchitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening oder zwischen Screening und Randomisierung eine COPD-Exazerbation hatten, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Atemwegsinfektion.
  • Patienten mit dokumentiertem Asthma in der Vorgeschichte oder mit dem Auftreten chronischer respiratorischer Symptome, einschließlich einer COPD-Diagnose, vor dem 40. Lebensjahr.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate (zugelassen oder nicht zugelassen) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (z. B. Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienteilnahme akzeptable wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QBW251 450mg
QBW251 wurde 24 Wochen lang oral mit 450 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: QBW251
Orale QBW251-Kapseln (450, 300, 150, 75 und 25 mg) mit identischem Aussehen, um eine Verblindung sicherzustellen, bei zweimal täglicher (b.i.d) Verabreichung über 24 Wochen
Arzneimittel: COPD-Erhaltungshintergrundtherapie
Kombination aus Fluticasonfuroat, Vilanterol und Umeclidiniumbromid
Experimental: QBW251 300 mg
QBW251 wurde 24 Wochen lang oral mit 300 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: QBW251
Orale QBW251-Kapseln (450, 300, 150, 75 und 25 mg) mit identischem Aussehen, um eine Verblindung sicherzustellen, bei zweimal täglicher (b.i.d) Verabreichung über 24 Wochen
Arzneimittel: COPD-Erhaltungshintergrundtherapie
Kombination aus Fluticasonfuroat, Vilanterol und Umeclidiniumbromid
Experimental: QBW251 150 mg
QBW251 wurde 24 Wochen lang oral mit 150 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: QBW251
Orale QBW251-Kapseln (450, 300, 150, 75 und 25 mg) mit identischem Aussehen, um eine Verblindung sicherzustellen, bei zweimal täglicher (b.i.d) Verabreichung über 24 Wochen
Arzneimittel: COPD-Erhaltungshintergrundtherapie
Kombination aus Fluticasonfuroat, Vilanterol und Umeclidiniumbromid
Experimental: QBW251 75 mg
QBW251 wurde 24 Wochen lang oral mit 75 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: QBW251
Orale QBW251-Kapseln (450, 300, 150, 75 und 25 mg) mit identischem Aussehen, um eine Verblindung sicherzustellen, bei zweimal täglicher (b.i.d) Verabreichung über 24 Wochen
Arzneimittel: COPD-Erhaltungshintergrundtherapie
Kombination aus Fluticasonfuroat, Vilanterol und Umeclidiniumbromid
Experimental: QBW251 25 mg
QBW251 wurde 24 Wochen lang oral mit 25 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: QBW251
Orale QBW251-Kapseln (450, 300, 150, 75 und 25 mg) mit identischem Aussehen, um eine Verblindung sicherzustellen, bei zweimal täglicher (b.i.d) Verabreichung über 24 Wochen
Arzneimittel: COPD-Erhaltungshintergrundtherapie
Kombination aus Fluticasonfuroat, Vilanterol und Umeclidiniumbromid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 24 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, die 24 Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: COPD-Erhaltungshintergrundtherapie
Kombination aus Fluticasonfuroat, Vilanterol und Umeclidiniumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die primäre Wirksamkeitsanalyse bewertete die Wirkung von QBW251 auf die absolute Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Litern in Woche 12. Das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer . Die Baseline-Messung wurde als Baseline-Visite vor der Bronchodilatator-Spirometrie-Beurteilung definiert.

Die Veränderung der mittleren FEV1-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert: Behandlung + Ausgangswert + Raucherstatus beim Screening + Run-in-FEV1 + Schweregrad der Luftstromeinschränkung + Region + Zeitintervall + Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitintervall + Baseline-Score*Zeitintervall-Interaktion.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16, 20 und 24
Die primäre Wirksamkeitsanalyse bewertete die Wirkung von QBW251 auf die absolute Änderung des FEV1-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Litern im Vergleich zu Placebo in den Wochen 4, 8, 16, 20 und 24. Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Baseline-Messung wurde als Baseline-Visite vor der Bronchodilatator-Spirometrie-Beurteilung definiert. Ein positiver Trend zur Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Dosisbereich wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Baseline, Wochen 4, 8, 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Atemwegssymptomen (E-RS); Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24

Der E-RS bewertet die gesamten täglichen respiratorischen COPD-Symptome (Gesamtpunktzahl) und wird als Summe von 11 Schweregradelementen abgeleitet; eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Die E-RS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im E-RS Die wöchentlichen Gesamtmittelwerte wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert: Behandlung + Ausgangswert + Raucherstatus beim Screening + Einlauf-E-RS + Schweregrad der Atemwegsbeschränkung + Region + Zeitintervall + Behandlung*Interaktion im Zeitintervall + Baseline-Score*Interaktion im Zeitintervall.

Der mittlere E-RS-Gesamtscore zu Studienbeginn war der Durchschnitt der entsprechenden täglichen Scores aus der Einlaufphase.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht einer Verbesserung der Schwere der Symptome.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Atemwegssymptomen (E-RS); Husten- und Sputum-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24

Der E-RS bewertet sowohl die gesamten täglichen respiratorischen COPD-Symptome (Gesamtscore) als auch spezifische respiratorische Symptome anhand von 3 Unterskalen (Atemnot, Husten und Auswurf sowie Brustsymptome). Der E-RS umfasst 11 Schweregrade und höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Die Subskala Husten und Auswurf hat einen Bereich von 0 bis 11 und wurde als Summe der Items 2–4 abgeleitet.

Die Veränderung der wöchentlichen E-RS-Werte für Husten und Sputum gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert: Behandlung + Ausgangswert + Raucherstatus beim Screening + Einlauf-E-RS + Schweregrad der Atemwegsbeschränkung + Region + Zeitintervall + Behandlung*Interaktion im Zeitintervall + Baseline-Score*Interaktion im Zeitintervall.

Der mittlere Ausgangswert der E-RS-Subskala Husten und Auswurf war der Durchschnitt der entsprechenden Tageswerte aus der Einlaufphase. Niedrigere Werte bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entsprechen einer geringeren Symptomschwere.
Baseline, Wochen 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer „besseren“ Veränderung des Patienten-Gesamteindrucks des Schweregrads (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
Der PGI-S-Fragebogen ist ein vom Patienten berichteter Ergebniswert, der die Schwere der Atemwegssymptome sowie von Husten und Schleim bewertet. Die Veränderung der Schweregrade (Besser, Keine Veränderung und Schlechter) gegenüber dem Ausgangswert wurden in den Wochen 12 und 24 berichtet. Daher wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Besseren Änderung des Schweregrades in der nachstehenden Tabelle angegeben.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24

Der CASA-Q ist ein validiertes Fragebogeninstrument zur Messung der Husten- und Auswurfproduktion und deren Auswirkungen bei Patienten mit COPD und/oder chronischer Bronchitis. Es enthält insgesamt 20 Items auf einer 5-stufigen Skala, verteilt auf 4 Bereiche: Hustensymptome, Hustenauswirkung, Sputumsymptome und Auswurfauswirkung. Alle Items werden von 1–5 auf 0–4 neu bewertet und dann umgekehrt bewertet, sodass bessere Antworten höhere Bewertungen erhalten. Die vier Bereiche reichen von 0–100, wobei höhere Punktzahlen mit weniger Symptomen/geringeren Auswirkungen durch Husten oder Auswurf verbunden sind.

Die Veränderung der CASA-Q-Werte für Husten und Symptome gegenüber dem Ausgangswert wurden mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert: Behandlung + Ausgangswert + Raucherstatus beim Screening + Run-in-E-RS + Schweregrad der Atemwegsbeschränkung + Region + Zeitintervall + Behandlung*Interaktion im Zeitintervall + Baseline-Score*Interaktion im Zeitintervall.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24

SGRQ misst gesundheitliche Beeinträchtigungen und enthält 50 Punkte, die in drei Komponenten unterteilt sind: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Für jede Komponente wurde eine Punktzahl berechnet, und es wurde auch eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Die Veränderung der SGRQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert: Behandlung + Ausgangswert + Raucherstatus beim Screening + Ausgangs-SGRQ-Wert + Schweregrad der Atemwegsbeschränkung + Region + Zeitintervall + Behandlung*Zeitintervall-Interaktion + Ausgangswert Score*Zeitintervall-Interaktion.
Baseline, Wochen 12 und 24
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) für QBW251
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Venöse Vollblutproben wurden zur pharmakokinetischen Charakterisierung gesammelt. Cmin wurde bei allen Besuchen vor der Verabreichung gemessen und anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Alle Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als Null behandelt.
Vordosierung an den Tagen 15, 29, 57, 85, 113, 141 und 169
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für QBW251
Zeitfenster: Tage 1, 15 und 169
Venöse Vollblutproben wurden zur pharmakokinetischen Charakterisierung gesammelt. Cmax wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Cmax wurde in den Proben gemessen, die 3 Stunden nach der Dosis entnommen wurden, mit Ausnahme der Teilnehmer, die an den Tagen 1 und 15 in das serielle PK-Set aufgenommen wurden, bei denen alle Proben (1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis) wurden für die Messung von Cmax berücksichtigt. Alle Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als Null behandelt.
Tage 1, 15 und 169
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für QBW251 im Serien-PK-Set
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15
Venöse Vollblutproben wurden zur pharmakokinetischen Charakterisierung gesammelt. Cmax wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Alle Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als Null behandelt.
1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15
Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von QBW251 im seriellen PK-Set
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15
Venöse Vollblutproben wurden zur pharmakokinetischen Charakterisierung gesammelt. AUC0-24h wurde anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Alle Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als Null behandelt.
1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQBW251B2201
  • 2018-003197-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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