Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereik Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid voor QBW251 bij COPD-patiënten

6 april 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor het bepalen van het dosisbereik om de werkzaamheid en veiligheid van orale QBW251 te onderzoeken bij COPD-patiënten met drievoudige inhalatietherapie (LABA / LAMA / ICS)

Deze klinische studie was opgezet om de dosisselectie voor toekomstige studies te ondersteunen door de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende QBW251-doses bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met chronische bronchitis en een voorgeschiedenis van exacerbaties, in vergelijking met placebo, wanneer toegevoegd aan een drievoudige inhalatietherapie. therapie van LABA, LAMA en ICS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeksopzet met 6 parallelle groepen. 974 mannelijke en vrouwelijke COPD-patiënten werden gerandomiseerd in het onderzoek. De studie bestond uit vier verschillende studieperiodes:

  • Screening (week -3 tot -2): deelnemers ondergingen een screeningperiode van 1 week waarin werd beoordeeld of ze in aanmerking kwamen en niet-toegestane medicijnen werden afgebouwd.
  • Inloop (dagen -14 tot 1): Vervolgens begonnen de deelnemers aan de inloopperiode van maximaal 2 weken om basiswaarden vast te stellen voor symptoombeoordelingen, om de COPD-achtergrondtherapie te standaardiseren (drievoudige combinatie LABA/LAMA/ICS) en geschiktheidsbeoordelingen te voltooien.
  • Behandeling (dag 1 tot week 24): in aanmerking komende deelnemers gingen over naar het bezoek op dag 1, waar ze werden gestratificeerd op basis van hun rookstatus (huidige of ex-roker) en de ernst van de luchtstroombeperking (FEV1 ≥ 30% tot < 50% en ≥ 50 % tot < 80%) en vervolgens gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelarmen met een randomisatieverhouding van 2:2:1:1:1:2 (450 mg tweemaal daags, 300 mg tweemaal daags, 150 mg tweemaal daags, 75 mg tweemaal daags, 25 mg tweemaal daags, placebo). De behandelingsperiode bestond uit 24 weken, waarin de deelnemer terugkeerde naar de locatie voor regelmatige bezoeken (dag 1 - week 24).
  • Follow-up (week 25-28): Na voltooiing van de behandelingsperiode werden de deelnemers gedurende 30 dagen opgevolgd voor veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

974

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinië, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Duitsland, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japan, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japan, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japan, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Oostenrijk, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slowakije, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakije, 066 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spanje, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Varnsdorf, Tsjechië, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Liberec, Czech Republic, Tsjechië, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjechië, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke COPD-patiënten van ≥40 jaar, die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
  • Patiënten die de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een drievoudige combinatie van LABA/LAMA/ICS.
  • Patiënten met chronische bronchitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was, of een luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan screening, of tussen screening en randomisatie.
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma, of met beginnende chronische respiratoire symptomen, waaronder een COPD-diagnose, vóór de leeftijd van 40 jaar.
  • Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen (goedgekeurd of niet-goedgekeurd) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (bijv. biologische geneesmiddelen), afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen) en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QBW251 450 mg
QBW251 werd gedurende 24 weken oraal 450 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: QBW251
QBW251 orale capsules (450, 300, 150, 75 en 25 mg) met identiek uiterlijk om verblinding te garanderen tweemaal daags toegediend (b.i.d) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Onderhoudsachtergrondtherapie COPD
Combinatie van fluticasonfuroaat, vilanterol en umeclidiniumbromide
Experimenteel: QBW251 300 mg
QBW251 werd gedurende 24 weken oraal 300 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: QBW251
QBW251 orale capsules (450, 300, 150, 75 en 25 mg) met identiek uiterlijk om verblinding te garanderen tweemaal daags toegediend (b.i.d) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Onderhoudsachtergrondtherapie COPD
Combinatie van fluticasonfuroaat, vilanterol en umeclidiniumbromide
Experimenteel: QBW251 150 mg
QBW251 werd gedurende 24 weken oraal 150 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: QBW251
QBW251 orale capsules (450, 300, 150, 75 en 25 mg) met identiek uiterlijk om verblinding te garanderen tweemaal daags toegediend (b.i.d) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Onderhoudsachtergrondtherapie COPD
Combinatie van fluticasonfuroaat, vilanterol en umeclidiniumbromide
Experimenteel: QBW251 75 mg
QBW251 werd gedurende 24 weken oraal 75 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: QBW251
QBW251 orale capsules (450, 300, 150, 75 en 25 mg) met identiek uiterlijk om verblinding te garanderen tweemaal daags toegediend (b.i.d) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Onderhoudsachtergrondtherapie COPD
Combinatie van fluticasonfuroaat, vilanterol en umeclidiniumbromide
Experimenteel: QBW251 25 mg
QBW251 werd gedurende 24 weken oraal 25 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: QBW251
QBW251 orale capsules (450, 300, 150, 75 en 25 mg) met identiek uiterlijk om verblinding te garanderen tweemaal daags toegediend (b.i.d) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Onderhoudsachtergrondtherapie COPD
Combinatie van fluticasonfuroaat, vilanterol en umeclidiniumbromide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd gedurende 24 weken tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsules tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Onderhoudsachtergrondtherapie COPD
Combinatie van fluticasonfuroaat, vilanterol en umeclidiniumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De primaire werkzaamheidsanalyse beoordeelde het effect van QBW251 op de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 in liters in week 12. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten met een spirometer. . Basislijnmeting werd gedefinieerd als de pre-bronchusverwijdende spirometriebeoordeling bij het basisbezoek.

Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde FEV1-scores werden geanalyseerd met behulp van een Mixed Model for Repeated Measures (MMRM): behandeling + baselinescore + rookstatus bij screening + inloop-FEV1 + ernst luchtstroombeperking + regio + tijdsinterval + behandeling*intervalinteractie + baselinescore*tijdsintervalinteractie.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 16, 20 en 24
De primaire werkzaamheidsanalyse beoordeelde het effect van QBW251 op de absolute verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 in liters in vergelijking met placebo in week 4, 8, 16, 20 en 24. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Basislijnmeting werd gedefinieerd als de pre-bronchusverwijdende spirometriebeoordeling bij het basisbezoek. Een positieve trend voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 over het hele dosisbereik wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, week 4, 8, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline bij het evalueren van ademhalingssymptomen (E-RS); Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24

De E-RS beoordeelt de algehele dagelijkse COPD-symptomen van de luchtwegen (totale score) en wordt afgeleid als de som van 11 ernstitems; een hogere score duidt op ernstigere symptomen. E-RS totaalscore heeft een bereik van 0 tot 40.

Verandering ten opzichte van baseline in de E-RS Totale wekelijkse gemiddelde scores werden geanalyseerd met behulp van een Mixed Model for Repeated Measures (MMRM): behandeling + baselinescore + rookstatus bij screening + inloop E-RS + ernst luchtstroombeperking + regio + tijdsinterval + behandeling*intervalinteractie + baselinescore*intervalinteractie.

De gemiddelde baseline E-RS Total-score was het gemiddelde van de overeenkomstige dagelijkse scores van de inloopperiode.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde komt overeen met een verbetering van de ernst van de symptomen.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline bij het evalueren van ademhalingssymptomen (E-RS); Hoest- en sputumscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24

De E-RS beoordeelt zowel de algehele dagelijkse COPD-symptomen van de luchtwegen (Totaalscore) als specifieke ademhalingssymptomen met behulp van 3 subschalen (Breathlessness, Cough & Sputum, en Chest Symptomen). De E-RS bestaat uit 11 ernstitems en hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De subschaalscore Hoest en Sputum heeft een bereik van 0 tot 11 en is afgeleid als de som van items 2 - 4.

Verandering ten opzichte van baseline in de E-RS Wekelijkse gemiddelde scores voor hoest en sputum werden geanalyseerd met behulp van een Mixed Model for Repeated Measures (MMRM): behandeling + baselinescore + rookstatus bij screening + inloop E-RS + ernst luchtstroombeperking + regio + tijdsinterval + behandeling*intervalinteractie + baselinescore*intervalinteractie.

De gemiddelde E-RS-score op de subschaal Hoest en sputum bij baseline was het gemiddelde van de overeenkomstige dagelijkse scores van de inloopperiode. Lagere scores in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde komen overeen met een lagere ernst van de symptomen.
Basislijn, week 12 en 24
Aantal deelnemers met een "betere" verandering in de algemene indruk van ernst van de patiënt (PGI-S) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De PGI-S-vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore die de ernst van de ademhalingssymptomen en van hoest en slijm beoordeelt. De verandering in ernstscores (beter, geen verandering en slechter) ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld in week 12 en 24. Het aantal deelnemers met een betere verandering in de ernstscore wordt dus weergegeven in de onderstaande tabel.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24

De CASA-Q is een gevalideerd vragenlijstinstrument dat wordt gebruikt om hoest- en sputumproductie te meten, en hun impact bij patiënten met COPD en/of chronische bronchitis. Het bevat in totaal 20 items op een schaal van 5 stappen verdeeld over 4 domeinen: hoestsymptomen, hoestimpact, sputumsymptomen en sputumimpact. Alle items worden opnieuw gescoord van 1-5 naar 0-4 en vervolgens omgekeerd gescoord zodat betere antwoorden hogere scores hebben. De vier domeinen variëren van 0-100 waarbij hogere scores geassocieerd zijn met minder symptomen/minder impact door hoesten of sputum.

Verandering ten opzichte van baseline in de CASA-Q hoest- en symptomenscores werden geanalyseerd met behulp van een Mixed Model for Repeated Measures (MMRM): behandeling + baselinescore + rookstatus bij screening + inloop E-RS + ernst luchtstroombeperking + regio + tijdsinterval + behandeling*intervalinteractie + baselinescore*intervalinteractie.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24

SGRQ meet gezondheidsproblemen en bevat 50 items verdeeld in drie componenten: Symptomen, Activiteit en Effecten. Voor elk onderdeel werd een score berekend en tevens werd een "Totaal" score berekend. In elk geval is de laagst mogelijke waarde nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.

Veranderingen ten opzichte van baseline in de SGRQ-scores werden geanalyseerd met behulp van een Mixed Model for Repeated Measures (MMRM): behandeling + baselinescore + rookstatus bij screening + baseline SGRQ-score + ernst luchtstroombeperking + regio + tijdsinterval + behandeling*tijdsinterval interactie + baseline score*intervalinteractie.
Basislijn, week 12 en 24
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) voor QBW251
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek. Cmin werd bij alle bezoeken vóór de dosis gemeten en werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Alle concentraties onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden als nul behandeld.
Pre-dosis op dag 15, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor QBW251
Tijdsspanne: Dag 1, 15 en 169
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek. Cmax werd berekend op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Cmax werd gemeten in de monsters die 3 uur na de dosis waren genomen, met uitzondering van de deelnemers die waren opgenomen in de seriële PK-set op dag 1 en 15 voor wie alle monsters (1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis) werden in aanmerking genomen voor de meting van Cmax. Alle concentraties onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden als nul behandeld.
Dag 1, 15 en 169
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor QBW251 in seriële PK-set
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1 en 15
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek. Cmax werd berekend op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Alle concentraties onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden als nul behandeld.
1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1 en 15
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van QBW251 in seriële PK-set
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1 en 15
Veneuze volbloedmonsters werden verzameld voor karakterisering van de farmacokinetiek. AUC0-24h werd berekend op basis van plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Alle concentraties onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden als nul behandeld.
1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQBW251B2201
  • 2018-003197-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren