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QBW251 在 COPD 患者中的剂量范围寻找有效性和安全性研究

2023年4月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周的多中心、双盲、安慰剂对照剂量范围探索研究，旨在研究口服 QBW251 在接受三联吸入治疗 (LABA / LAMA / ICS) 的 COPD 患者中的疗效和安全性

该临床研究旨在通过评估不同剂量的 QBW251 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 伴有慢性支气管炎和恶化病史的患者中的疗效和安全性来支持未来研究的剂量选择，与安慰剂相比，当添加到三重吸入时LABA、LAMA 和 ICS 的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用 6 个治疗组、平行组、随机、双盲研究设计。 974 名男性和女性 COPD 患者被随机分配到试验中。 该研究包括四个不同的研究阶段：

  • 筛选（第 -3 周至 -2 周）：参与者接受了为期 1 周的筛选期，在此期间评估是否符合资格并逐渐减少不允许使用的药物。
  • 磨合期（第 -14 天至第 1 天）：随后，参与者进入长达 2 周的磨合期，以建立症状评估的基线值、标准化 COPD 背景治疗（三重组合 LABA/LAMA/ICS），以及以完成资格评估。
  • 治疗（第 1 天至第 24 周）：符合条件的参与者进入第 1 天就诊，根据他们的吸烟状况（当前吸烟者或戒烟者）和气流受限的严重程度（FEV1 ≥ 30% 至 < 50% 和 ≥ 50 % 至 < 80%），然后以 2:2:1:1:1:2（450 mg b.i.d.、300 mg b.i.d.、150 mg b.i.d.、75 mg b.i.d.、25 mg b.i.d.，安慰剂）。 治疗期为 24 周，在此期间参与者返回现场进行定期访问（第 1 天 - 第 24 周）。
  • 随访（第 25-28 周）：治疗期结束后，对参与者进行为期 30 天的安全评估随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

974

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、丹麦、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、匈牙利、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、匈牙利、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7635
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City、GTM、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Zipaquira、Cundinamarca、哥伦比亚、250252
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韩民国、21431
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Feldbach、奥地利、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、奥地利、4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels、奥地利、4600
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Heraklion Crete、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、希腊、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、德国、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg、德国、86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida、德国、09648
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、意大利、37024
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Varnsdorf、捷克语、40747
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Liberec、Czech Republic、捷克语、460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba、Czech Republic、捷克语、708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy、斯洛伐克、5984
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、斯洛伐克、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、斯洛伐克、066 01
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、531-0073
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city、Fukuoka、日本、811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city、Fukuoka、日本、832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city、Mie、日本、515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa、Tokyo、日本、140-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city、Yamagata、日本、990-8533
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Erpent、比利时、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、法国、34059
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡、33079
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster、California、美国、92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、美国、41042
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、荷兰、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city、Iloilo、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella、Andalucia、西班牙、29603
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1888
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、阿根廷、3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40 岁的男性和女性 COPD 患者，在开始任何研究相关程序之前签署了知情同意书。
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者。
  • 在筛选前的最后 3 个月内接受过 LABA/LAMA/ICS 三重组合治疗的患者。
  • 慢性支气管炎患者

排除标准：

  • 在筛选前 4 周内或筛选和随机分组之间发生过需要抗生素和/或口服皮质类固醇治疗和/或住院治疗或呼吸道感染的 COPD 恶化的患者。
  • 在 40 岁之前有任何记录的哮喘病史或慢性呼吸道症状发作（包括 COPD 诊断）的患者。
  • 体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2 的患者。
  • 在筛选前 30 天或 5 个半衰期内使用其他研究药物（已批准或未批准），或直到预期的药效学效果恢复到基线（例如，生物制剂），以较长者为准；如果当地法规要求，或更长。
  • 怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女，以及在参与研究期间不愿使用可接受的有效避孕方法的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QBW251 450 毫克
QBW251 口服给药 450 mg b.i.d 24 周
药品：QBW251
外观相同的 QBW251 口服胶囊（450、300、150、75 和 25 毫克），以确保盲法每天给药两次 (b.i.d)，持续 24 周
药品：COPD维持背景治疗
糠酸氟替卡松、维兰特罗和芜地溴铵的组合
实验性的：QBW251 300 毫克
QBW251 口服给药 300 mg b.i.d 24 周
药品：QBW251
外观相同的 QBW251 口服胶囊（450、300、150、75 和 25 毫克），以确保盲法每天给药两次 (b.i.d)，持续 24 周
药品：COPD维持背景治疗
糠酸氟替卡松、维兰特罗和芜地溴铵的组合
实验性的：QBW251 150 毫克
QBW251 口服给药 150 mg b.i.d 24 周
药品：QBW251
外观相同的 QBW251 口服胶囊（450、300、150、75 和 25 毫克），以确保盲法每天给药两次 (b.i.d)，持续 24 周
药品：COPD维持背景治疗
糠酸氟替卡松、维兰特罗和芜地溴铵的组合
实验性的：QBW251 75 毫克
QBW251 口服给药 75 mg b.i.d 24 周
药品：QBW251
外观相同的 QBW251 口服胶囊（450、300、150、75 和 25 毫克），以确保盲法每天给药两次 (b.i.d)，持续 24 周
药品：COPD维持背景治疗
糠酸氟替卡松、维兰特罗和芜地溴铵的组合
实验性的：QBW251 25 毫克
QBW251 口服给药 25 mg b.i.d 24 周
药品：QBW251
外观相同的 QBW251 口服胶囊（450、300、150、75 和 25 毫克），以确保盲法每天给药两次 (b.i.d)，持续 24 周
药品：COPD维持背景治疗
糠酸氟替卡松、维兰特罗和芜地溴铵的组合
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服给药 b.i.d 24 周
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊，每天两次，持续 24 周
药品：COPD维持背景治疗
糠酸氟替卡松、维兰特罗和芜地溴铵的组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

主要疗效分析评估了 QBW251 对第 12 周 FEV1 谷值（以升为单位）相对于基线的绝对变化的影响。一秒用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒内用肺活量计测量的强制呼气量. 基线测量定义为基线就诊前支气管扩张剂肺活量测定评估。

使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析 FEV1 平均分数相对于基线的变化：治疗 + 基线分数 + 筛选时的吸烟状况 + 磨合期 FEV1 + 气流受限严重程度 + 区域 + 时间间隔 + 治疗*时间间隔相互作用+ 基线分数*时间间隔交互。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、16、20 和 24 周
主要疗效分析评估了在第 4、8、16、20 和 24 周，与安慰剂相比，QBW251 对以升为单位的 FEV1 谷值相对于基线的绝对变化的影响。 一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线测量定义为基线就诊前支气管扩张剂肺活量测定评估。 FEV1 在整个剂量范围内从基线变化的积极趋势被认为是有利的结果。
基线，第 4、8、16、20 和 24 周
评估呼吸系统症状 (E-RS) 的基线变化；总得分
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周

E-RS 评估每天的总体 COPD 呼吸症状（总分），它是 11 个严重程度项目的总和；分数越高表示症状越严重。 E-RS 总分的范围是 0 到 40。

E-RS 相对于基线的变化 使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析每周总平均得分：治疗 + 基线得分 + 筛选时的吸烟状况 + 运行 E-RS + 气流受限严重程度 + 区域 + 时间间隔+ 治疗*时间间隔相互作用 + 基线得分*时间间隔相互作用。

平均基线 E-RS 总分是磨合期相应每日分数的平均值。

基线的负变化对应于症状严重程度的改善。
基线，第 12 周和第 24 周
评估呼吸系统症状 (E-RS) 的基线变化；咳嗽和痰评分
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周

E-RS 使用 3 个分量表（呼吸困难、咳嗽和痰以及胸部症状）评估总体的每日 COPD 呼吸系统症状（总分）和特定的呼吸系统症状。 E-RS 包括 11 个严重程度项目，分数越高表示症状越严重。 咳嗽和痰量表评分的范围为 0 到 11，由项目 2 - 4 的总和得出。

使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析 E-RS 咳嗽和痰每周平均评分相对于基线的变化：治疗 + 基线评分 + 筛选时的吸烟状况 + 运行 E-RS + 气流受限严重程度 + 区域 +时间间隔+治疗*时间间隔相互作用+基线得分*时间间隔相互作用。

平均基线 E-RS 咳嗽和痰量表评分是磨合期相应每日评分的平均值。 相对于基线的变化得分越低，症状严重程度越低。
基线，第 12 周和第 24 周
患者总体严重性印象 (PGI-S) 与基线相比出现“更好”变化的参与者人数
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
PGI-S 问卷是患者报告的结果评分，用于评估呼吸道症状以及咳嗽和粘液的严重程度。 在第 12 周和第 24 周报告了严重程度评分相对于基线的变化（更好、没有变化和更差）。 因此，在下表中报告了严重程度评分发生更好变化的参与者人数。
基线，第 12 周和第 24 周
咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周

CASA-Q 是一种经过验证的问卷调查工具，用于测量咳嗽和痰的产生，以及它们对 COPD 和/或慢性支气管炎患者的影响。 它共包含 20 个项目，分为 5 个等级，分布在 4 个领域：咳嗽症状、咳嗽影响、痰症状和痰影响。 所有项目都从 1-5 重新计分到 0-4，然后反向计分，这样更好的反应就有更高的分数。 这四个领域的范围从 0-100，其中较高的分数与较少的症状/较少的咳嗽或痰的影响相关。

使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析 CASA-Q 咳嗽和症状评分相对于基线的变化：治疗 + 基线评分 + 筛选时的吸烟状况 + 导入 E-RS + 气流受限严重程度 + 区域 + 时间间隔+ 治疗*时间间隔相互作用 + 基线得分*时间间隔相互作用。
基线，第 12 周和第 24 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周

SGRQ 衡量健康损害，包含 50 个项目，分为三个部分：症状、活动和影响。 计算每个组件的分数，并计算“总”分数。 在每种情况下，可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于较大的生活质量损害。

使用重复测量混合模型 (MMRM) 分析 SGRQ 评分相对于基线的变化：治疗 + 基线评分 + 筛选时的吸烟状况 + 基线 SGRQ 评分 + 气流受限严重程度 + 区域 + 时间间隔 + 治疗*时间间隔相互作用 + 基线分数*时间间隔交互。
基线，第 12 周和第 24 周
QBW251 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：在第 15、29、57、85、113、141 和 169 天给药前
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 在所有就诊时测量给药前的 Cmin，并使用描述性统计进行总结。 所有低于定量下限 (LLOQ) 的浓度均视为零。
在第 15、29、57、85、113、141 和 169 天给药前
QBW251 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、15 和 169 天
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非隔室方法从血浆浓度数据计算 Cmax，并使用描述性统计进行总结。 在给药后 3 小时采集的样品中测量 Cmax，但第 1 天和第 15 天的系列 PK 集中的参与者除外，他们的所有样品（给药后 1、2、4、6 和 8 小时）被考虑用于测量 Cmax。 所有低于定量下限 (LLOQ) 的浓度均视为零。
第 1、15 和 169 天
QBW251 在串行 PK 集中的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 15 天给药后 1、2、4、6 和 8 小时
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 使用非隔室方法从血浆浓度数据计算 Cmax，并使用描述性统计进行总结。 所有低于定量下限 (LLOQ) 的浓度均视为零。
第 1 天和第 15 天给药后 1、2、4、6 和 8 小时
序列 PK 集中 QBW251 从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24h) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 15 天给药后 1、2、4、6 和 8 小时
收集静脉全血样本用于药代动力学表征。 AUC0-24h 使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算，并使用描述性统计总结。 所有低于定量下限 (LLOQ) 的浓度均视为零。
第 1 天和第 15 天给药后 1、2、4、6 和 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月12日

初级完成 (实际的)

2021年10月8日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月27日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQBW251B2201
  • 2018-003197-28 (EudraCT编号)

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是的

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诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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