Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QBW251:n annosalueen teho- ja turvallisuustutkimus COPD-potilailla

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikkoa kestänyt monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosalueen etsintätutkimus oraalisen QBW251:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat kolminkertaista inhalaatiohoitoa (LABA / LAMA / ICS)

Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin tukemaan annoksen valintaa tulevia tutkimuksia varten arvioimalla eri QBW251-annosten tehoa ja turvallisuutta kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja joilla on ollut pahenemisvaiheita, verrattuna lumelääkkeeseen, kun ne lisättiin kolminkertaiseen inhaloituun annokseen. LABA:n, LAMA:n ja ICS:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin kuuden hoitohaaran rinnakkaisryhmää, satunnaistettua kaksoissokkotutkimussuunnitelmaa. Tutkimukseen satunnaistettiin 974 mies- ja naispuolista COPD-potilasta. Tutkimus koostui neljästä erillisestä tutkimusjaksosta:

  • Seulonta (viikot -3 - -2): Osallistujille tehtiin 1 viikon seulontajakso, jossa arvioitiin kelpoisuus ja vähennettiin kiellettyjä lääkkeitä.
  • Sisäänajo (päivät -14–1): Tämän jälkeen osallistujat aloittivat enintään 2 viikon sisäänajojakson määrittääkseen perusarvot oireiden arvioinnille, standardoidakseen keuhkoahtaumatautien taustahoidon (kolmoisyhdistelmä LABA/LAMA/ICS) ja suorittaa kelpoisuusarvioinnit.
  • Hoito (päivä 1 - viikko 24): Sopimuskelpoiset osallistujat siirtyivät 1. päivän käynnille, jossa heidät jaettiin tupakoinnin asemansa (nykyinen tai entinen tupakoitsija) ja ilmavirran rajoituksen vakavuuden (FEV1 ≥ 30 % - < 50 % ja ≥ 50) mukaan. % - < 80 %) ja satunnaistettiin sitten yhteen kuudesta hoitohaarasta satunnaistussuhteella 2:2:1:1:1:2 (450 mg kahdesti i.d., 300 mg kahdesti i.d., 150 mg kahdesti i.d., 75 mg kahdesti i.d., 25 mg b.i.d., lumelääke). Hoitojakso koostui 24 viikosta, jonka aikana osallistuja palasi paikalle säännöllisille käynneille (päivä 1 - viikko 24).
  • Seuranta (viikot 25–28): Hoitojakson päätyttyä osallistujia seurattiin turvallisuusarviointia varten 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

974

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentiina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Espanja, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Osaka, Japani, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japani, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japani, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japani, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japani, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 140-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japani, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japani, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Grudziadz, Puola, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Puola, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Saksa, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovakia, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Varnsdorf, Tšekki, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Liberec, Czech Republic, Tšekki, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tšekki, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Unkari, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset keuhkoahtaumatautipotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Potilaat, joita on hoidettu LABA/LAMA/ICS:n kolminkertaisella yhdistelmällä viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa, tai hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu astma tai joilla on alkanut kroonisia hengitystieoireita, mukaan lukien keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ennen 40 vuoden ikää.
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden (hyväksyttyjen tai ei-hyväksyttyjen) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (esim. biologiset lääkkeet), riippuen siitä kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QBW251 450 mg
QBW251:tä annettiin suun kautta 450 mg b.i.d 24 viikon ajan
Lääke: QBW251
Suun kautta otettavat QBW251-kapselit (450, 300, 150, 75 ja 25 mg), jotka ovat ulkonäöltään identtisiä, jotta varmistetaan sokeutus kahdesti päivässä (b.i.d) 24 viikon ajan
Lääke: COPD:n ylläpitotaustahoito
Flutikasonifuroaatin, vilanterolin ja umeklidiniumbromidin yhdistelmä
Kokeellinen: QBW251 300 mg
QBW251:tä annettiin suun kautta 300 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: QBW251
Suun kautta otettavat QBW251-kapselit (450, 300, 150, 75 ja 25 mg), jotka ovat ulkonäöltään identtisiä, jotta varmistetaan sokeutus kahdesti päivässä (b.i.d) 24 viikon ajan
Lääke: COPD:n ylläpitotaustahoito
Flutikasonifuroaatin, vilanterolin ja umeklidiniumbromidin yhdistelmä
Kokeellinen: QBW251 150 mg
QBW251:tä annettiin suun kautta 150 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: QBW251
Suun kautta otettavat QBW251-kapselit (450, 300, 150, 75 ja 25 mg), jotka ovat ulkonäöltään identtisiä, jotta varmistetaan sokeutus kahdesti päivässä (b.i.d) 24 viikon ajan
Lääke: COPD:n ylläpitotaustahoito
Flutikasonifuroaatin, vilanterolin ja umeklidiniumbromidin yhdistelmä
Kokeellinen: QBW251 75 mg
QBW251:tä annettiin suun kautta 75 mg b.i.d 24 viikon ajan
Lääke: QBW251
Suun kautta otettavat QBW251-kapselit (450, 300, 150, 75 ja 25 mg), jotka ovat ulkonäöltään identtisiä, jotta varmistetaan sokeutus kahdesti päivässä (b.i.d) 24 viikon ajan
Lääke: COPD:n ylläpitotaustahoito
Flutikasonifuroaatin, vilanterolin ja umeklidiniumbromidin yhdistelmä
Kokeellinen: QBW251 25 mg
QBW251:tä annettiin suun kautta 25 mg b.i.d 24 viikon ajan
Lääke: QBW251
Suun kautta otettavat QBW251-kapselit (450, 300, 150, 75 ja 25 mg), jotka ovat ulkonäöltään identtisiä, jotta varmistetaan sokeutus kahdesti päivässä (b.i.d) 24 viikon ajan
Lääke: COPD:n ylläpitotaustahoito
Flutikasonifuroaatin, vilanterolin ja umeklidiniumbromidin yhdistelmä
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo-oraalikapselit kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: COPD:n ylläpitotaustahoito
Flutikasonifuroaatin, vilanterolin ja umeklidiniumbromidin yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä arvioitiin QBW251:n vaikutus absoluuttiseen muutokseen lähtötilanteesta FEV1:n minimiarvossa litroina viikolla 12. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. . Perustason mittaus määriteltiin lähtötilanteen käyntiä edeltäväksi keuhkoputkia laajentavaksi spirometriaksi.

FEV1-keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia (MMRM): hoito + peruspistemäärä + tupakointitila seulonnassa + sisäänajo FEV1 + ilmavirran rajoituksen vakavuus + alue + aikaväli + hoito* aikavälin vuorovaikutus + peruspisteet*aikavälin vuorovaikutus.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 20 ja 24
Ensisijaisessa tehon analyysissä arvioitiin QBW251:n vaikutusta absoluuttiseen muutokseen lähtötilanteesta FEV1:ssä litroina verrattuna lumelääkkeeseen viikoilla 4, 8, 16, 20 ja 24. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Perustason mittaus määriteltiin lähtötilanteen käyntiä edeltäväksi keuhkoputkia laajentavaksi spirometriaksi. Positiivista kehitystä FEV1:n muutoksessa lähtötasosta koko annosalueella pidetään suotuisana tuloksena.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötilanteesta hengitysteiden oireiden arvioinnissa (E-RS); Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

E-RS arvioi yleisiä päivittäisiä hengitysteiden COPD-oireita (kokonaispistemäärä) ja se johdetaan 11 vakavuuskohteen summana; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. E-RS:n kokonaispistemäärä on 0–40.

Muutos lähtötasosta E-RS:ssä Viikoittaisten keskiarvopisteiden kokonaismäärä analysoitiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia: hoito + peruspistemäärä + tupakointitila seulonnassa + sisäänajo E-RS + ilmavirran rajoituksen vakavuus + alue + aikaväli + hoito*aikavälin vuorovaikutus + lähtötason pisteet*aikavälin vuorovaikutus.

Keskimääräinen lähtötason E-RS-kokonaispistemäärä oli keskiarvo vastaavista päivittäisistä tuloksista sisäänajojaksolta.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta vastaa oireiden vakavuuden paranemista.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötilanteesta hengitysteiden oireiden arvioinnissa (E-RS); Yskä- ja ysköspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

E-RS arvioi sekä yleisiä päivittäisiä hengitysteiden COPD-oireita (kokonaispistemäärä) että erityisiä hengitystieoireita käyttämällä 3 alaasteikkoa (hengitys, yskä ja yskös sekä rintaoireet). E-RS sisältää 11 vakavuuskohtaa ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Yskä ja yskös -alaasteikon pisteet ovat välillä 0–11, ja se on johdettu kohteiden 2–4 summana.

Muutos lähtötasosta E-RS:n yskän ja ysköksen viikoittaisissa keskiarvopisteissä analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia (MMRM): hoito + peruspistemäärä + tupakointitila seulonnassa + sisäänajo E-RS + ilmavirran rajoituksen vakavuus + alue + aikaväli + hoito*aikavälin vuorovaikutus + lähtöpisteet* aikavälin vuorovaikutus.

Keskimääräinen lähtötason E-RS Cough & Stutum -alapistemäärä oli vastaavien päivittäisten pisteiden keskiarvo sisäänajojaksolta. Alhaisemmat pisteet muutoksessa lähtötasosta vastaavat alempaa oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on "parempi" muutos potilaan yleisessä vakavuusvaikutelmassa (PGI-S) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
PGI-S-kyselylomake on potilaan ilmoittama tulos, joka arvioi hengitystieoireiden sekä yskän ja liman vakavuuden. Muutos vakavuuspisteissä (parempi, ei muutosta ja huonompi) lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 12 ja 24. Näin ollen alla olevassa taulukossa on raportoitu niiden osallistujien määrä, joiden vakavuuspisteet muuttuivat paremmin.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötilanteesta yskän ja ysköksen arviointikyselyssä (CASA-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

CASA-Q on validoitu kyselyväline, jolla mitataan yskän ja ysköksen eritystä ja niiden vaikutusta keuhkoahtaumatautiin ja/tai krooniseen keuhkoputkentulehdukseen. Se sisältää yhteensä 20 kohdetta 5-portaisella asteikolla jaettuna 4 alueeseen: yskän oireet, yskän vaikutus, yskösoireet ja yskösvaikutus. Kaikki kohteet pisteytetään uudelleen arvoista 1-5 arvoon 0-4 ja sitten käänteinen pisteytys siten, että paremmat vastaukset saavat korkeammat pisteet. Neljä aluetta vaihtelevat välillä 0-100, jolloin korkeammat pisteet liittyvät yskän tai ysköksen aiheuttamiin oireisiin/vähemmän vaikutukseen.

CASA-Q-yskän ja oireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia (MMRM): hoito + peruspistemäärä + tupakointitila seulonnassa + sisäänajo E-RS + ilmavirran rajoituksen vakavuus + alue + aikaväli + hoito*aikavälin vuorovaikutus + lähtötason pisteet*aikavälin vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

SGRQ mittaa terveyden heikkenemistä ja sisältää 50 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen osaan: Oireet, Aktiivisuus ja Vaikutukset. Jokaiselle komponentille laskettiin pisteet ja laskettiin myös "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.

SGRQ-pisteiden muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -mallia: hoito + peruspisteet + tupakointitila seulonnassa + lähtötason SGRQ-pisteet + ilmavirran rajoituksen vakavuus + alue + aikaväli + hoito*aikavälin vuorovaikutus + lähtötaso pisteet*aikavälin vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Minimiplasman pitoisuus (Cmin) QBW251:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten. Cmin mitattiin ennen annosta kaikilla käynneillä ja tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kaikkia kvantifiointirajan (LLOQ) alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana.
Ennakkoannos päivinä 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) QBW251:lle
Aikaikkuna: Päivät 1, 15 ja 169
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten. Cmax laskettiin plasman konsentraatiotiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Cmax mitattiin näytteistä, jotka otettiin 3 tuntia annoksen jälkeen, lukuun ottamatta osallistujia, jotka sisältyivät Serial PK -sarjaan päivinä 1 ja 15, joilta kaikki näytteet (1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen) otettiin huomioon Cmax:n mittauksessa. Kaikkia kvantifiointirajan (LLOQ) alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana.
Päivät 1, 15 ja 169
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) QBW251:lle sarja-PK-sarjassa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten. Cmax laskettiin plasman konsentraatiotiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kaikkia kvantifiointirajan (LLOQ) alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana.
1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15
QBW251:n käyrän alla oleva alue ajasta 0–24 tuntia (AUC0-24h) sarja-PK-sarjassa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15
Laskimokokoverinäytteitä kerättiin farmakokinetiikan karakterisointia varten. AUC0-24h laskettiin plasman konsentraatio-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja tehtiin yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kaikkia kvantifiointirajan (LLOQ) alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana.
1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQBW251B2201
  • 2018-003197-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa