Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování účinnosti a bezpečnosti v rozmezí dávek pro QBW251 u pacientů s CHOPN

6. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního QBW251 u pacientů s CHOPN na trojité inhalační terapii (LABA / LAMA / ICS)

Tato klinická studie byla navržena tak, aby podpořila výběr dávek pro budoucí studie vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti různých dávek QBW251 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s chronickou bronchitidou a exacerbacemi v anamnéze ve srovnání s placebem, když byly přidány k trojnásobné inhalaci terapie LABA, LAMA a IKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo použito 6 léčebných ramen, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Do studie bylo randomizováno 974 mužů a žen s CHOPN. Studie se skládala ze čtyř různých studijních období:

  • Screening (týdny -3 až -2): Účastníci podstoupili období screeningu v délce 1 týdne, kdy byla posouzena způsobilost a byla vysazena nepovolená medikace.
  • Začátek (dny -14 až 1): Následně účastníci vstoupili do zaváděcího období trvajícího až 2 týdny, aby stanovili výchozí hodnoty pro hodnocení symptomů, standardizovali základní terapii CHOPN (trojkombinace LABA/LAMA/ICS) a dokončit posouzení způsobilosti.
  • Léčba (den 1 až týden 24): Způsobilí účastníci se přesunuli na návštěvu dne 1, kde byli stratifikováni podle svého kouření (současný nebo bývalý kuřák) a závažnosti omezení proudění vzduchu (FEV1 ≥ 30 % až < 50 % a ≥ 50 % až < 80 %) a poté randomizováni do 1 ze 6 léčebných ramen s randomizačním poměrem 2:2:1:1:1:2 (450 mg dvakrát denně, 300 mg dvakrát denně, 150 mg dvakrát denně, 75 mg dvakrát denně, 25 mg b.i.d., placebo). Léčebné období sestávalo z 24 týdnů, během kterých se účastník vracel na místo k pravidelným návštěvám (1. den – 24. týden).
  • Sledování (týdny 25-28): Po dokončení období léčby byli účastníci sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

974

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonsko, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japonsko, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonsko, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japonsko, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonsko, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japonsko, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Maďarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovensko, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovensko, 066 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Varnsdorf, Česko, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Liberec, Czech Republic, Česko, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Česko, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Španělsko, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s CHOPN ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.
  • Pacienti, kteří byli poslední 3 měsíce před screeningem léčeni trojkombinací LABA/LAMA/ICS.
  • Pacienti s chronickou bronchitidou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci, nebo infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem nebo mezi screeningem a randomizací.
  • Pacienti s jakoukoli dokumentovanou anamnézou astmatu nebo s nástupem chronických respiračních symptomů, včetně diagnózy CHOPN, před dosažením věku 40 let.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2.
  • Použití jiných hodnocených léků (schválených nebo neschválených) během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu (např. biologické léky), podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během účasti ve studii používat přijatelné účinné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QBW251 450 mg
QBW251 byl orálně podáván 450 mg b.i.d po dobu 24 týdnů
Lék: QBW251
Perorální tobolky QBW251 (450, 300, 150, 75 a 25 mg) identického vzhledu pro zajištění oslepení podávané dvakrát denně (b.i.d) po dobu 24 týdnů
Lék: Udržovací základní terapie CHOPN
Kombinace flutikason furoátu, vilanterolu a umeklidinium bromidu
Experimentální: QBW251 300 mg
QBW251 byl orálně podáván 300 mg b.i.d po dobu 24 týdnů
Lék: QBW251
Perorální tobolky QBW251 (450, 300, 150, 75 a 25 mg) identického vzhledu pro zajištění oslepení podávané dvakrát denně (b.i.d) po dobu 24 týdnů
Lék: Udržovací základní terapie CHOPN
Kombinace flutikason furoátu, vilanterolu a umeklidinium bromidu
Experimentální: QBW251 150 mg
QBW251 byl orálně podáván 150 mg b.i.d po dobu 24 týdnů
Lék: QBW251
Perorální tobolky QBW251 (450, 300, 150, 75 a 25 mg) identického vzhledu pro zajištění oslepení podávané dvakrát denně (b.i.d) po dobu 24 týdnů
Lék: Udržovací základní terapie CHOPN
Kombinace flutikason furoátu, vilanterolu a umeklidinium bromidu
Experimentální: QBW251 75 mg
QBW251 byl orálně podáván 75 mg b.i.d po dobu 24 týdnů
Lék: QBW251
Perorální tobolky QBW251 (450, 300, 150, 75 a 25 mg) identického vzhledu pro zajištění oslepení podávané dvakrát denně (b.i.d) po dobu 24 týdnů
Lék: Udržovací základní terapie CHOPN
Kombinace flutikason furoátu, vilanterolu a umeklidinium bromidu
Experimentální: QBW251 25 mg
QBW251 byl orálně podáván 25 mg b.i.d po dobu 24 týdnů
Lék: QBW251
Perorální tobolky QBW251 (450, 300, 150, 75 a 25 mg) identického vzhledu pro zajištění oslepení podávané dvakrát denně (b.i.d) po dobu 24 týdnů
Lék: Udržovací základní terapie CHOPN
Kombinace flutikason furoátu, vilanterolu a umeklidinium bromidu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo perorálně podáváno b.i.d po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolky podávané dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Udržovací základní terapie CHOPN
Kombinace flutikason furoátu, vilanterolu a umeklidinium bromidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Primární analýza účinnosti hodnotila účinek QBW251 na absolutní změnu od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v litrech v týdnu 12. Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechovaného za jednu sekundu měřený spirometrem. . Základní měření bylo definováno jako vstupní vyšetření před bronchodilatační spirometrií.

Změny průměrného skóre FEV1 od výchozí hodnoty byly analyzovány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM): léčba + výchozí skóre + stav kouření při screeningu + zaváděcí FEV1 + závažnost omezení průtoku vzduchu + oblast + časový interval + interakce léčba*časový interval + základní skóre*interakce s časovým intervalem.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 20 a 24
Primární analýza účinnosti hodnotila účinek QBW251 na absolutní změnu od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 v litrech ve srovnání s placebem v týdnech 4, 8, 16, 20 a 24. Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem. Základní měření bylo definováno jako vstupní vyšetření před bronchodilatační spirometrií. Pozitivní trend změny FEV1 oproti výchozí hodnotě v celém dávkovém rozmezí je považován za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení respiračních symptomů (E-RS); Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24

E-RS hodnotí celkové denní respirační symptomy CHOPN (Total score) a je odvozeno jako součet 11 položek závažnosti; vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre E-RS má rozsah 0 až 40.

Změna od výchozí hodnoty v E-RS Celkové týdenní průměrné skóre bylo analyzováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM): léčba + výchozí skóre + stav kouření při screeningu + zaváděcí E-RS + závažnost omezení průtoku vzduchu + oblast + časový interval + léčba*interakce s časovým intervalem + základní skóre*interakce s časovým intervalem.

Průměrné základní skóre E-RS Total bylo průměrem odpovídajících denních skóre ze zaváděcího období.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě odpovídá zlepšení závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení respiračních symptomů (E-RS); Skóre kašle a sputa
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24

E-RS hodnotí jak celkové denní respirační symptomy CHOPN (Total score), tak specifické respirační symptomy pomocí 3 subškál (Breathlessness, Kašel & Sputum a Hrudní symptomy). E-RS zahrnuje 11 položek závažnosti a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre subškály Kašel a sputum má rozsah 0 až 11 a bylo odvozeno jako součet položek 2 – 4.

Změna od výchozí hodnoty v E-RS týdenních průměrných skóre kašle a sputa byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM): léčba + výchozí skóre + stav kouření při screeningu + náběh E-RS + závažnost omezení průtoku vzduchu + oblast + časový interval + léčba*interakce s časovým intervalem + základní skóre*interakce s časovým intervalem.

Průměrné základní skóre subškály E-RS Kašel a sputum bylo průměrem odpovídajících denních skóre ze zaváděcího období. Nižší skóre ve změně oproti výchozí hodnotě odpovídá nižší závažnosti symptomů.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Počet účastníků s „lepší“ změnou v pacientovi globálního dojmu závažnosti (PGI-S) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24
Dotazník PGI-S je skóre výsledků hlášených pacientem, které hodnotí závažnost respiračních symptomů a kašle a hlenu. Změna ve skóre závažnosti (Lepší, Beze změny a Horší) oproti výchozí hodnotě byla hlášena ve 12. a 24. týdnu. Počet účastníků s lepší změnou ve skóre závažnosti je tedy uveden v tabulce níže.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24

CASA-Q je validovaný dotazníkový nástroj používaný k měření kašle a produkce sputa a jejich vlivu na pacienty s CHOPN a/nebo chronickou bronchitidou. Obsahuje celkem 20 položek na pětistupňové škále rozdělených do 4 domén: příznaky kašle, dopad kašle, příznaky sputa a dopad sputa. Všechny položky jsou ohodnoceny od 1-5 do 0-4 a poté obráceny tak, aby lepší odpovědi měly vyšší skóre. Tyto čtyři domény jsou v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre souvisí s méně symptomy/menším dopadem kašle nebo sputa.

Změna od výchozí hodnoty ve skóre CASA-Q kašle a symptomů byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM): léčba + výchozí skóre + stav kouření při screeningu + záběh E-RS + závažnost omezení průtoku vzduchu + oblast + časový interval + léčba*interakce s časovým intervalem + základní skóre*interakce s časovým intervalem.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12 a 24

SGRQ měří poškození zdraví a obsahuje 50 položek rozdělených do tří složek: Symptomy, Aktivita a Dopady. Pro každou složku bylo vypočteno skóre a také bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě je nejnižší možná hodnota nula a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení kvality života.

Změny od výchozí hodnoty ve skóre SGRQ byly analyzovány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM): léčba + výchozí skóre + stav kouření při screeningu + výchozí skóre SGRQ + závažnost omezení proudění vzduchu + oblast + časový interval + léčba* interakce časového intervalu + výchozí hodnota skóre*interakce v časovém intervalu.
Výchozí stav, týdny 12 a 24
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) pro QBW251
Časové okno: Předdávkování ve dnech 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci. Cmin byla měřena před dávkou při všech návštěvách a byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Všechny koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
Předdávkování ve dnech 15, 29, 57, 85, 113, 141 a 169
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro QBW251
Časové okno: Dny 1, 15 a 169
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci. Cmax byla vypočtena z údajů o koncentraci v plazmě za použití nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky. Cmax byla měřena ve vzorcích odebraných 3 hodiny po dávce s výjimkou účastníků zařazených do souboru Serial PK ve dnech 1 a 15, pro které byly všechny vzorky (1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce) byly brány v úvahu pro měření Cmax. Všechny koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
Dny 1, 15 a 169
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro QBW251 v Serial PK Set
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci. Cmax byla vypočtena z údajů o koncentraci v plazmě za použití nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky. Všechny koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) QBW251 v sériové sadě PK
Časové okno: 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15
Vzorky žilní plné krve byly odebrány pro farmakokinetickou charakterizaci. AUC0-24h byla vypočtena z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod a sumarizována pomocí deskriptivní statistiky. Všechny koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za nulové.
1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQBW251B2201
  • 2018-003197-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QBW251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit