Estudio de búsqueda de eficacia y seguridad de rango de dosis para QBW251 en pacientes con EPOC
6 de abril de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, doble ciego, de búsqueda de rango de dosis controlado con placebo, de 24 semanas de duración para investigar la eficacia y seguridad de QBW251 oral en pacientes con EPOC en terapia de inhalación triple (LABA/LAMA/ICS)
Este estudio clínico fue diseñado para respaldar la selección de dosis para estudios futuros mediante la evaluación de la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de QBW251 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con bronquitis crónica y antecedentes de exacerbaciones, en comparación con el placebo, cuando se agrega a un inhalador triple. terapia de LABA, LAMA y ICS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizó un diseño de estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de 6 brazos de tratamiento. 974 pacientes con EPOC masculinos y femeninos fueron aleatorizados en el ensayo. El estudio consistió en cuatro períodos de estudio distintos:
- Evaluación (semanas -3 a -2): los participantes se sometieron a un período de evaluación de 1 semana en el que se evaluó la elegibilidad y se redujo la medicación no permitida.
- Preinclusión (Días -14 a 1): Posteriormente, los participantes ingresaron al período de preinclusión de hasta 2 semanas para establecer los valores de referencia para las evaluaciones de los síntomas, para estandarizar la terapia de fondo de la EPOC (triple combinación LABA/LAMA/ICS) y para completar las evaluaciones de elegibilidad.
- Tratamiento (Día 1 a Semana 24): Los participantes elegibles pasaron a la visita del Día 1, donde fueron estratificados según su estado de fumador (fumadores actuales o ex fumadores) y la gravedad de la limitación del flujo de aire (FEV1 ≥ 30 % a < 50 % y ≥ 50 % a < 80%) y luego se aleatorizaron en 1 de 6 brazos de tratamiento con una proporción de aleatorización de 2:2:1:1:1:2 (450 mg dos veces al día, 300 mg dos veces al día, 150 mg dos veces al día, 75 mg dos veces al día, 25 mg dos veces al día, placebo). El período de tratamiento consistió en 24 semanas, durante las cuales el participante regresó al sitio para visitas periódicas (Día 1 - Semana 24).
- Seguimiento (semanas 25 a 28): al finalizar el período de tratamiento, se realizó un seguimiento de los participantes para realizar evaluaciones de seguridad durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
974
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12157
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Landsberg, Alemania, 86899
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, D-04299
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Novartis Investigative Site
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Mittweida, Alemania, 09648
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemania, 58452
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Novartis Investigative Site
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Feldbach, Austria, 8330
- Novartis Investigative Site
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Grieskirchen, Austria, 4710
- Novartis Investigative Site
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Thalheim bei Wels, Austria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Bélgica, 5100
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Novartis Investigative Site
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Varnsdorf, Chequia, 40747
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Liberec, Czech Republic, Chequia, 460 05
- Novartis Investigative Site
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Ostrava Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 68
- Novartis Investigative Site
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Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corea, república de, 705703
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea, república de, 21431
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, Dinamarca, DK 9000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Novartis Investigative Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Vysne Hagy, Eslovaquia, 5984
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Humenne, Slovak Republic, Eslovaquia, 066 01
- Novartis Investigative Site
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Girona, España, 17005
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
-
Marbella, Andalucia, España, 29603
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
-
Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Novartis Investigative Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
-
Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Novartis Investigative Site
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Novartis Investigative Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novartis Investigative Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Novartis Investigative Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Novartis Investigative Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Filipinas, 3020
- Novartis Investigative Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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Iloilo
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Iloilo city, Iloilo, Filipinas, 5000
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51092
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete, Grecia, 711 10
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1106
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Hungría, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Hungría, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Mako, Hungría, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Hungría, 7635
- Novartis Investigative Site
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-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka, Japón, 531-0073
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, Japón, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 811-1394
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 819-8555
- Novartis Investigative Site
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Kasuga-city, Fukuoka, Japón, 816-0813
- Novartis Investigative Site
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Koga city, Fukuoka, Japón, 811 3195
- Novartis Investigative Site
-
Yanagawa-city, Fukuoka, Japón, 832-0059
- Novartis Investigative Site
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Gifu
-
Mizunami-city, Gifu, Japón, 509 6134
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 070-8644
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-8618
- Novartis Investigative Site
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-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 210-0852
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-0392
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 223-0059
- Novartis Investigative Site
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Mie
-
Matsusaka-city, Mie, Japón, 515-8544
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983 8520
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada-city, Osaka, Japón, 596-8501
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japón, 560-8552
- Novartis Investigative Site
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-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0003
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Kodaira, Tokyo, Japón, 187-0024
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-0072
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-8531
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa, Tokyo, Japón, 140-8522
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku, Tokyo, Japón, 170 0003
- Novartis Investigative Site
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-
Yamagata
-
Yamagata city, Yamagata, Japón, 990-8533
- Novartis Investigative Site
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Adana, Pavo, 01330
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Pavo, 33079
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Novartis Investigative Site
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Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
- Novartis Investigative Site
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- Novartis Investigative Site
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
-
Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con EPOC de ≥40 años que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- Pacientes que hayan sido tratados con una combinación triple de LABA/LAMA/ICS durante los últimos 3 meses antes de la selección.
- Pacientes con bronquitis crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que haya requerido tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides orales y/o hospitalización, o una infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la selección, o entre la selección y la aleatorización.
- Pacientes con antecedentes documentados de asma, o con inicio de síntomas respiratorios crónicos, incluido un diagnóstico de EPOC, antes de los 40 años.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
- Uso de otros medicamentos en investigación (aprobados o no aprobados) dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base (p. ej., productos biológicos), lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos aceptables durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QBW251 450 mg
QBW251 se administró por vía oral 450 mg b.i.d durante 24 semanas
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Cápsulas orales QBW251 (450, 300, 150, 75 y 25 mg) de apariencia idéntica para garantizar el cegamiento administradas dos veces al día (b.i.d) durante 24 semanas
Combinación de furoato de fluticasona, vilanterol y bromuro de umeclidinio
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Experimental: QBW251 300 mg
QBW251 se administró por vía oral 300 mg b.i.d durante 24 semanas
|
Cápsulas orales QBW251 (450, 300, 150, 75 y 25 mg) de apariencia idéntica para garantizar el cegamiento administradas dos veces al día (b.i.d) durante 24 semanas
Combinación de furoato de fluticasona, vilanterol y bromuro de umeclidinio
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Experimental: QBW251 150 mg
QBW251 se administró por vía oral 150 mg b.i.d durante 24 semanas
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Cápsulas orales QBW251 (450, 300, 150, 75 y 25 mg) de apariencia idéntica para garantizar el cegamiento administradas dos veces al día (b.i.d) durante 24 semanas
Combinación de furoato de fluticasona, vilanterol y bromuro de umeclidinio
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Experimental: QBW251 75 mg
QBW251 se administró por vía oral 75 mg dos veces al día durante 24 semanas
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Cápsulas orales QBW251 (450, 300, 150, 75 y 25 mg) de apariencia idéntica para garantizar el cegamiento administradas dos veces al día (b.i.d) durante 24 semanas
Combinación de furoato de fluticasona, vilanterol y bromuro de umeclidinio
|
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Experimental: QBW251 25 mg
QBW251 se administró por vía oral 25 mg b.i.d durante 24 semanas
|
Cápsulas orales QBW251 (450, 300, 150, 75 y 25 mg) de apariencia idéntica para garantizar el cegamiento administradas dos veces al día (b.i.d) durante 24 semanas
Combinación de furoato de fluticasona, vilanterol y bromuro de umeclidinio
|
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
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Cápsulas orales de placebo administradas dos veces al día durante 24 semanas
Combinación de furoato de fluticasona, vilanterol y bromuro de umeclidinio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El análisis de eficacia principal evaluó el efecto de QBW251 en el cambio absoluto desde el inicio en el FEV1 mínimo en litros en la semana 12. El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro . La medición inicial se definió como la evaluación de la espirometría previa al broncodilatador en la visita inicial. El cambio desde el valor inicial en las puntuaciones medias de FEV1 se analizó mediante un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): tratamiento + puntuación inicial + tabaquismo en la selección + FEV1 inicial + gravedad de la limitación del flujo de aire + región + intervalo de tiempo + interacción tratamiento*intervalo de tiempo + puntuación inicial*interacción de intervalo de tiempo. |
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 16, 20 y 24
|
El análisis de eficacia principal evaluó el efecto de QBW251 en el cambio absoluto desde el inicio en el FEV1 mínimo en litros en comparación con el placebo en las semanas 4, 8, 16, 20 y 24.
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro.
La medición inicial se definió como la evaluación de la espirometría previa al broncodilatador en la visita inicial.
Una tendencia positiva de cambio desde el inicio en el FEV1 en todo el rango de dosis se considera un resultado favorable.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 16, 20 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas respiratorios (E-RS); Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
|
El E-RS evalúa los síntomas respiratorios diarios generales de la EPOC (puntuación total) y se deriva como la suma de 11 elementos de gravedad; una puntuación más alta indica síntomas más graves. La puntuación total de E-RS tiene un rango de 0 a 40. Cambio desde el inicio en el E-RS Las puntuaciones medias semanales totales se analizaron mediante un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): tratamiento + puntuación inicial + estado de tabaquismo en la selección + E-RS inicial + gravedad de la limitación del flujo de aire + región + intervalo de tiempo + interacción tratamiento*intervalo de tiempo + puntuación inicial*interacción intervalo de tiempo. La puntuación total media de la E-RS inicial fue el promedio de las puntuaciones diarias correspondientes del período de preinclusión. Un cambio negativo desde el inicio corresponde a una mejora en la gravedad de los síntomas. |
Línea de base, semanas 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de los síntomas respiratorios (E-RS); Puntuación de tos y esputo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
|
El E-RS evalúa tanto los síntomas respiratorios diarios generales de la EPOC (puntuación total) como los síntomas respiratorios específicos utilizando 3 subescalas (dificultad para respirar, tos y esputo, y síntomas torácicos). El E-RS consta de 11 ítems de gravedad y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La puntuación de la subescala Tos y esputo tiene un rango de 0 a 11 y se derivó como la suma de los ítems 2 a 4. El cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones medias semanales de tos y esputo de la E-RS se analizó mediante un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): tratamiento + puntuación inicial + tabaquismo en la selección + E-RS inicial + gravedad de la limitación del flujo de aire + región + intervalo de tiempo + tratamiento*interacción de intervalo de tiempo + puntuación inicial*interacción de intervalo de tiempo. La puntuación inicial media de la subescala de tos y esputo de la E-RS fue el promedio de las puntuaciones diarias correspondientes del período de preinclusión. Las puntuaciones más bajas en el cambio desde el inicio corresponden a una menor gravedad de los síntomas. |
Línea de base, semanas 12 y 24
|
|
Número de participantes con un cambio "mejor" en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
|
El cuestionario PGI-S es una puntuación de resultados informada por el paciente que califica la gravedad de los síntomas respiratorios y de la tos y la mucosidad.
El cambio en las puntuaciones de gravedad (mejor, sin cambio y peor) desde el inicio se informó en las semanas 12 y 24.
Por lo tanto, el número de participantes con un cambio Mejor en la puntuación de gravedad se informa en la siguiente tabla.
|
Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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El CASA-Q es un instrumento de cuestionario validado que se utiliza para medir la producción de tos y esputo, y su impacto en pacientes con EPOC y/o bronquitis crónica. Contiene un total de 20 ítems en una escala de 5 pasos distribuidos en 4 dominios: Síntomas de la tos, Impacto de la tos, Síntomas del esputo e Impacto del esputo. Todos los ítems se vuelven a puntuar del 1 al 5 al 0 al 4 y luego se invierte la puntuación de forma que las mejores respuestas tengan puntuaciones más altas. Los cuatro dominios varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas se asocian con menos síntomas/menor impacto debido a la tos o el esputo. El cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de tos y síntomas de CASA-Q se analizó mediante un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): tratamiento + puntuación inicial + tabaquismo en la selección + E-RS inicial + gravedad de la limitación del flujo de aire + región + intervalo de tiempo + interacción tratamiento*intervalo de tiempo + puntuación inicial*interacción intervalo de tiempo. |
Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio desde el inicio en el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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SGRQ mide el deterioro de la salud y contiene 50 ítems divididos en tres componentes: Síntomas, Actividad e Impactos. Se calculó una puntuación para cada componente y también se calculó una puntuación "Total". En cada caso el valor más bajo posible es cero y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro de la calidad de vida. El cambio desde el inicio en las puntuaciones SGRQ se analizó mediante un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM): tratamiento + puntuación inicial + tabaquismo en la selección + puntuación SGRQ inicial + gravedad de la limitación del flujo de aire + región + intervalo de tiempo + tratamiento*intervalo de tiempo interacción + inicio interacción puntuación*intervalo de tiempo. |
Línea de base, semanas 12 y 24
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Concentración plasmática mínima (Cmin) para QBW251
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética.
La Cmin se midió antes de la dosis en todas las visitas y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Todas las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como cero.
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Dosis previa los días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
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Concentración máxima de plasma (Cmax) para QBW251
Periodo de tiempo: Días 1, 15 y 169
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética.
La Cmax se calculó a partir de los datos de concentración plasmática mediante métodos no compartimentales y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
La Cmax se midió en las muestras tomadas 3 horas después de la dosis con la excepción de los participantes incluidos en el conjunto PK en serie los días 1 y 15 para quienes todas las muestras (1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis) se tomaron en consideración para la medición de Cmax.
Todas las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como cero.
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Días 1, 15 y 169
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Concentración máxima de plasma (Cmax) para QBW251 en serie PK Set
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 15
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética.
La Cmax se calculó a partir de los datos de concentración plasmática mediante métodos no compartimentales y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Todas las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como cero.
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1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 15
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Área bajo la curva de tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24h) de QBW251 en serie PK Set
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 15
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Se recogieron muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética.
El AUC0-24h se calculó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo mediante métodos no compartimentales y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Todas las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se trataron como cero.
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1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 1 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQBW251B2201
- 2018-003197-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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