Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające skuteczność i bezpieczeństwo zakresu dawek dla QBW251 u pacjentów z POChP

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie zakresu dawek w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa doustnego QBW251 u pacjentów z POChP stosujących potrójną terapię wziewną (LABA / LAMA / ICS)

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu wsparcia wyboru dawki do przyszłych badań poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek QBW251 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i zaostrzeniami w wywiadzie, w porównaniu z placebo, po dodaniu do potrójnej inhalacji terapia LABA, LAMA i ICS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano 6 grup terapeutycznych, równoległych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych schematów badań. Do badania losowo przydzielono 974 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z POChP. Badanie składało się z czterech odrębnych okresów badawczych:

  • Badanie przesiewowe (tygodnie -3 do -2): Uczestnicy przeszli okres badania przesiewowego trwający 1 tydzień, podczas którego oceniano ich kwalifikowalność i zmniejszano liczbę niedozwolonych leków.
  • Okres wstępny (dni od -14 do 1): Następnie uczestnicy weszli w okres wstępny trwający do 2 tygodni w celu ustalenia wartości wyjściowych dla oceny objawów, standaryzacji terapii podstawowej POChP (potrójna kombinacja LABA/LAMA/ICS) oraz do ukończenia oceny kwalifikowalności.
  • Leczenie (od dnia 1. do tygodnia 24.): Kwalifikujący się uczestnicy zostali przeniesieni na wizytę w dniu 1., podczas której zostali podzieleni na grupy według statusu palenia (obecnie lub były palacz) oraz nasilenia ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 ≥ 30% do < 50% i ≥ 50 od % do < 80%), a następnie przydzielono losowo do 1 z 6 ramion leczenia ze stosunkiem randomizacji 2:2:1:1:1:2 (450 mg dwa razy na dobę, 300 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę, 75 mg dwa razy na dobę, 25 mg dwa razy dziennie, placebo). Okres leczenia obejmował 24 tygodnie, podczas których pacjent wracał do ośrodka na regularne wizyty (Dzień 1 – Tydzień 24).
  • Obserwacja (tygodnie 25-28): Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy byli obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

974

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentyna, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Varnsdorf, Czechy, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Liberec, Czech Republic, Czechy, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Czechy, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Japonia, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonia, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japonia, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonia, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japonia, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Słowacja, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Słowacja, 066 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni potrójną kombinacją LABA/LAMA/ICS przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP, które wymagało leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji, lub zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Pacjenci z jakąkolwiek udokumentowaną historią astmy lub z początkiem przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego, w tym z rozpoznaniem POChP, przed 40 rokiem życia.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych (zatwierdzonych lub niezatwierdzonych) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego (np. leków biologicznych), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnych skutecznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBW251 450 mg
QBW251 podawano doustnie 450 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: QBW251
Kapsułki doustne QBW251 (450, 300, 150, 75 i 25 mg) o identycznym wyglądzie zapewniające zaślepienie, podawane dwa razy dziennie (2 razy na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: Terapia podtrzymująca POChP w tle
Połączenie furoinianu flutykazonu, wilanterolu i bromku umeklidynium
Eksperymentalny: QBW251 300 mg
QBW251 podawano doustnie 300 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: QBW251
Kapsułki doustne QBW251 (450, 300, 150, 75 i 25 mg) o identycznym wyglądzie zapewniające zaślepienie, podawane dwa razy dziennie (2 razy na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: Terapia podtrzymująca POChP w tle
Połączenie furoinianu flutykazonu, wilanterolu i bromku umeklidynium
Eksperymentalny: QBW251 150 mg
QBW251 podawano doustnie w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: QBW251
Kapsułki doustne QBW251 (450, 300, 150, 75 i 25 mg) o identycznym wyglądzie zapewniające zaślepienie, podawane dwa razy dziennie (2 razy na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: Terapia podtrzymująca POChP w tle
Połączenie furoinianu flutykazonu, wilanterolu i bromku umeklidynium
Eksperymentalny: QBW251 75 mg
QBW251 podawano doustnie w dawce 75 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: QBW251
Kapsułki doustne QBW251 (450, 300, 150, 75 i 25 mg) o identycznym wyglądzie zapewniające zaślepienie, podawane dwa razy dziennie (2 razy na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: Terapia podtrzymująca POChP w tle
Połączenie furoinianu flutykazonu, wilanterolu i bromku umeklidynium
Eksperymentalny: QBW251 25 mg
QBW251 podawano doustnie w dawce 25 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: QBW251
Kapsułki doustne QBW251 (450, 300, 150, 75 i 25 mg) o identycznym wyglądzie zapewniające zaślepienie, podawane dwa razy dziennie (2 razy na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: Terapia podtrzymująca POChP w tle
Połączenie furoinianu flutykazonu, wilanterolu i bromku umeklidynium
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie dwa razy na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo podawane dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Terapia podtrzymująca POChP w tle
Połączenie furoinianu flutykazonu, wilanterolu i bromku umeklidynium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

W pierwotnej analizie skuteczności oceniano wpływ QBW251 na bezwzględną zmianę najniższej wartości FEV1 w litrach w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem . Pomiar wyjściowy zdefiniowano jako ocenę spirometryczną podczas wizyty początkowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela.

Zmianę średniej wartości FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM): leczenie + punktacja wyjściowa + palenie podczas badania przesiewowego + wstępne FEV1 + nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe + region + przedział czasowy + interakcja między leczeniem*czasem + punktacja wyjściowa*interakcja interwału czasowego.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24
W pierwotnej analizie skuteczności oceniano wpływ QBW251 na bezwzględną zmianę najniższej wartości FEV1 w litrach od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w tygodniach 4, 8, 16, 20 i 24. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Pomiar wyjściowy zdefiniowano jako ocenę spirometryczną podczas wizyty początkowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Pozytywny trend zmian FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w całym zakresie dawek jest uważany za korzystny wynik.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie objawów ze strony układu oddechowego (E-RS); Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24

E-RS ocenia ogólne dzienne objawy POChP ze strony układu oddechowego (całkowity wynik) i jest uzyskiwany jako suma 11 elementów ciężkości; wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Całkowity wynik E-RS ma zakres od 0 do 40.

Zmiana od wartości początkowej w E-RS Całkowite średnie tygodniowe wyniki analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM): leczenie + punktacja wyjściowa + palenie podczas badania przesiewowego + wstępne badanie E-RS + nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe + region + przedział czasowy + leczenie*interakcja interwału czasowego + punktacja wyjściowa*interakcja interwału czasowego.

Średni wyjściowy całkowity wynik E-RS był średnią z odpowiednich dziennych wyników z okresu wstępnego.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odpowiada poprawie nasilenia objawów.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie objawów ze strony układu oddechowego (E-RS); Ocena kaszlu i plwociny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24

E-RS ocenia zarówno ogólne dzienne objawy POChP ze strony układu oddechowego (wynik całkowity), jak i specyficzne objawy ze strony układu oddechowego za pomocą 3 podskal (duszność, kaszel i plwocina oraz objawy w klatce piersiowej). E-RS składa się z 11 pozycji dotyczących nasilenia, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wynik podskali kaszlu i plwociny ma zakres od 0 do 11 i został uzyskany jako suma pozycji 2–4.

Zmianę w stosunku do wartości początkowej w tygodniowych średnich wynikach kaszlu i plwociny E-RS analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM): leczenie + punktacja wyjściowa + palenie podczas badania przesiewowego + wstępne E-RS + nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe + region + interwał czasowy + leczenie*interakcja interwał czasowy + punktacja wyjściowa*interakcja interwał czasowy.

Średni wyjściowy wynik podskali kaszlu i plwociny E-RS był średnią z odpowiednich dziennych wyników z okresu wstępnego. Niższe wyniki w zmianie od wartości wyjściowych odpowiadają mniejszemu nasileniu objawów.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Liczba uczestników z „lepszą” zmianą w ogólnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGI-S) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Kwestionariusz PGI-S to zgłaszana przez pacjentów ocena wyników, która ocenia nasilenie objawów ze strony układu oddechowego oraz kaszlu i śluzu. Zmiany w wynikach ciężkości (lepiej, bez zmian i gorzej) w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszano po 12 i 24 tygodniach. W związku z tym w poniższej tabeli przedstawiono liczbę uczestników z lepszą zmianą w wyniku dotkliwości.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24

CASA-Q to zwalidowany kwestionariusz służący do pomiaru produkcji kaszlu i plwociny oraz ich wpływu na pacjentów z POChP i/lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Zawiera łącznie 20 pozycji na 5-stopniowej skali rozmieszczonych w 4 domenach: objawy kaszlu, wpływ kaszlu, objawy plwociny i wpływ plwociny. Wszystkie pozycje są ponownie punktowane od 1-5 do 0-4, a następnie punktowane odwrotnie, tak że lepsze odpowiedzi mają wyższe wyniki. Cztery domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki są związane z mniejszą liczbą objawów/mniejszym wpływem kaszlu lub plwociny.

Zmianę od wartości początkowej w ocenie kaszlu i objawów CASA-Q analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM): leczenie + punktacja wyjściowa + palenie podczas badania przesiewowego + wstępne E-RS + nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe + region + przedział czasowy + leczenie*interakcja interwału czasowego + punktacja wyjściowa*interakcja interwału czasowego.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24

SGRQ mierzy upośledzenie zdrowia i zawiera 50 pozycji podzielonych na trzy komponenty: Objawy, Aktywność i Wpływ. Wynik obliczono dla każdego składnika i obliczono również wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższą możliwą wartością jest zero, a najwyższą 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia.

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach SGRQ analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM): leczenie + punktacja wyjściowa + palenie tytoniu podczas badania przesiewowego + wyjściowa punktacja SGRQ + nasilenie ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe + region + przedział czasowy + leczenie*interakcja przedziału czasowego + wartość wyjściowa wynik* interwał czasowy.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla QBW251
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Cmin mierzono przed podaniem dawki podczas wszystkich wizyt i podsumowano za pomocą statystyk opisowych. Wszystkie stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
Przed podaniem dawki w dniach 15, 29, 57, 85, 113, 141 i 169
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla QBW251
Ramy czasowe: Dni 1, 15 i 169
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Cmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując metody niekompartmentowe i podsumowano, stosując statystyki opisowe. Cmax mierzono w próbkach pobranych 3 godziny po podaniu, z wyjątkiem uczestników włączonych do seryjnego zestawu PK w dniach 1 i 15, dla których wszystkie próbki (1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu) zostały wzięte pod uwagę przy pomiarze Cmax. Wszystkie stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
Dni 1, 15 i 169
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla QBW251 w seryjnym zestawie PK
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 15
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. Cmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując metody niekompartmentowe i podsumowano, stosując statystyki opisowe. Wszystkie stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 15
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) QBW251 w szeregowym zestawie PK
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 15
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki. AUC0-24h obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe i podsumowano, stosując statystyki opisowe. Wszystkie stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako zero.
1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniach 1 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQBW251B2201
  • 2018-003197-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj