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Studio di efficacia e sicurezza per la determinazione dell'intervallo di dose per QBW251 nei pazienti con BPCO

6 aprile 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza del QBW251 orale nei pazienti con BPCO sottoposti a tripla terapia inalatoria (LABA / LAMA / ICS)

Questo studio clinico è stato progettato per supportare la selezione della dose per studi futuri valutando l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di QBW251 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con bronchite cronica e una storia di esacerbazioni, rispetto al placebo, quando aggiunto a una tripla inalazione terapia di LABA, LAMA e ICS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno di studio a 6 bracci di trattamento, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco. 974 pazienti con BPCO di sesso maschile e femminile sono stati randomizzati nello studio. Lo studio consisteva in quattro distinti periodi di studio:

  • Screening (settimane da -3 a -2): i partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana in cui è stata valutata l'idoneità e ridotto gradualmente i farmaci non consentiti.
  • Run-in (giorni da -14 a 1): successivamente, i partecipanti sono entrati nel periodo di run-in fino a 2 settimane per stabilire i valori basali per le valutazioni dei sintomi, per standardizzare la terapia di base della BPCO (tripla combinazione LABA/LAMA/ICS) e per completare le valutazioni di ammissibilità.
  • Trattamento (dal giorno 1 alla settimana 24): i partecipanti idonei sono passati alla visita del giorno 1 dove sono stati stratificati in base al loro stato di fumatori (attuale o ex fumatore) e alla gravità della limitazione del flusso aereo (FEV1 ≥ 30% a < 50% e ≥ 50 % a < 80%) e poi randomizzati in 1 braccio di trattamento su 6 con un rapporto di randomizzazione di 2:2:1:1:1:2 (450 mg b.i.d., 300 mg b.i.d., 150 mg b.i.d., 75 mg b.i.d., 25 mg b.i.d., placebo). Il periodo di trattamento consisteva in 24 settimane, durante le quali il partecipante tornava al sito per visite regolari (Giorno 1 - Settimana 24).
  • Follow-up (settimane 25-28): al termine del periodo di trattamento, i partecipanti sono stati seguiti per le valutazioni di sicurezza per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

974

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Varnsdorf, Cechia, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Liberec, Czech Republic, Cechia, 460 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 68
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Iloilo
      • Iloilo city, Iloilo, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Giappone, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Koga city, Fukuoka, Giappone, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Giappone, 509 6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Giappone, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada-city, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Giappone, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Giappone, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Novartis Investigative Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovacchia, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovacchia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Marbella, Andalucia, Spagna, 29603
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungheria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
  • Pazienti che sono stati trattati con una tripla combinazione di LABA/LAMA/ICS negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Pazienti con bronchite cronica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ricovero in ospedale, o un'infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening o tra lo screening e la randomizzazione.
  • Pazienti con una storia documentata di asma o con insorgenza di sintomi respiratori cronici, inclusa una diagnosi di BPCO, prima dei 40 anni.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
  • Uso di altri farmaci sperimentali (approvati o non approvati) entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale (ad esempio, farmaci biologici), qualunque sia il più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) e donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci accettabili durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QBW251 450 mg
QBW251 è stato somministrato per via orale 450 mg b.i.d per 24 settimane
Droga: QBW251
QBW251 capsule orali (450, 300, 150, 75 e 25 mg) di identico aspetto per garantire l'accecamento somministrate due volte al giorno (b.i.d) per 24 settimane
Droga: Terapia di base di mantenimento della BPCO
Combinazione di fluticasone furoato, vilanterolo e umeclidinio bromuro
Sperimentale: QBW251 300 mg
QBW251 è stato somministrato per via orale 300 mg b.i.d per 24 settimane
Droga: QBW251
QBW251 capsule orali (450, 300, 150, 75 e 25 mg) di identico aspetto per garantire l'accecamento somministrate due volte al giorno (b.i.d) per 24 settimane
Droga: Terapia di base di mantenimento della BPCO
Combinazione di fluticasone furoato, vilanterolo e umeclidinio bromuro
Sperimentale: QBW251 150 mg
QBW251 è stato somministrato per via orale 150 mg b.i.d per 24 settimane
Droga: QBW251
QBW251 capsule orali (450, 300, 150, 75 e 25 mg) di identico aspetto per garantire l'accecamento somministrate due volte al giorno (b.i.d) per 24 settimane
Droga: Terapia di base di mantenimento della BPCO
Combinazione di fluticasone furoato, vilanterolo e umeclidinio bromuro
Sperimentale: QBW251 75 mg
QBW251 è stato somministrato per via orale 75 mg b.i.d per 24 settimane
Droga: QBW251
QBW251 capsule orali (450, 300, 150, 75 e 25 mg) di identico aspetto per garantire l'accecamento somministrate due volte al giorno (b.i.d) per 24 settimane
Droga: Terapia di base di mantenimento della BPCO
Combinazione di fluticasone furoato, vilanterolo e umeclidinio bromuro
Sperimentale: QBW251 25 mg
QBW251 è stato somministrato per via orale 25 mg b.i.d per 24 settimane
Droga: QBW251
QBW251 capsule orali (450, 300, 150, 75 e 25 mg) di identico aspetto per garantire l'accecamento somministrate due volte al giorno (b.i.d) per 24 settimane
Droga: Terapia di base di mantenimento della BPCO
Combinazione di fluticasone furoato, vilanterolo e umeclidinio bromuro
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale b.i.d per 24 settimane
Droga: Placebo
Capsule orali di placebo somministrate due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Terapia di base di mantenimento della BPCO
Combinazione di fluticasone furoato, vilanterolo e umeclidinio bromuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'analisi di efficacia primaria ha valutato l'effetto di QBW251 sulla variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 minimo in litri alla settimana 12. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro . La misurazione basale è stata definita come la valutazione della spirometria pre-broncodilatatore della visita basale.

La variazione rispetto al basale dei punteggi medi del FEV1 è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM): trattamento + punteggio al basale + abitudine al fumo allo screening + run-in FEV1 + gravità della limitazione al flusso aereo + regione + intervallo di tempo + interazione trattamento*intervallo di tempo + punteggio basale*interazione intervallo di tempo.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 20 e 24
L'analisi di efficacia primaria ha valutato l'effetto di QBW251 sulla variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 minimo in litri rispetto al placebo nelle settimane 4, 8, 16, 20 e 24. Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. La misurazione basale è stata definita come la valutazione della spirometria pre-broncodilatatore della visita basale. Un trend positivo per la variazione rispetto al basale del FEV1 in tutto il range di dose è considerato un risultato favorevole.
Basale, settimane 4, 8, 16, 20 e 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei sintomi respiratori (E-RS); Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

L'E-RS valuta i sintomi respiratori giornalieri complessivi della BPCO (punteggio totale) ed è derivato dalla somma di 11 elementi di gravità; un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il punteggio totale E-RS ha un intervallo da 0 a 40.

Variazione rispetto al basale nell'E-RS I punteggi medi settimanali totali sono stati analizzati utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM): trattamento + punteggio al basale + stato di fumatore allo screening + run-in E-RS + gravità della limitazione al flusso aereo + regione + intervallo di tempo + trattamento*interazione intervallo di tempo + punteggio basale*interazione intervallo di tempo.

Il punteggio medio E-RS Total al basale era la media dei corrispondenti punteggi giornalieri del periodo di rodaggio.

Una variazione negativa rispetto al basale corrisponde a un miglioramento della gravità dei sintomi.
Basale, settimane 12 e 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei sintomi respiratori (E-RS); Punteggio per la tosse e l'espettorato
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

L'E-RS valuta sia i sintomi respiratori giornalieri complessivi della BPCO (punteggio totale) sia i sintomi respiratori specifici utilizzando 3 sottoscale (mancanza di respiro, tosse ed espettorato e sintomi toracici). L'E-RS comprende 11 elementi di gravità e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il punteggio della sottoscala Tosse ed Espettorato ha un range da 0 a 11 ed è stato ricavato dalla somma degli item 2 - 4.

La variazione rispetto al basale nei punteggi medi settimanali E-RS per la tosse e l'espettorato è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM): trattamento + punteggio basale + stato di fumatore allo screening + run-in E-RS + gravità della limitazione al flusso aereo + regione + intervallo di tempo + trattamento*interazione intervallo di tempo + punteggio al basale*interazione intervallo di tempo.

Il punteggio medio della sottoscala E-RS tosse ed espettorato al basale era la media dei corrispondenti punteggi giornalieri del periodo di rodaggio. Punteggi più bassi nella variazione rispetto al basale corrispondono a una minore gravità dei sintomi.
Basale, settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con un cambiamento "migliore" nel paziente Impressione globale di gravità (PGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
Il questionario PGI-S è un punteggio dei risultati riportati dal paziente che valuta la gravità dei sintomi respiratori e della tosse e del muco. La variazione dei punteggi di gravità (Migliore, Nessun cambiamento e Peggiore) rispetto al basale è stata riportata alle settimane 12 e 24. Pertanto, il numero di partecipanti con una variazione Better nel punteggio di gravità è riportato nella tabella sottostante.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

Il CASA-Q è uno strumento di questionario convalidato utilizzato per misurare la tosse e la produzione di espettorato e il loro impatto nei pazienti con BPCO e/o bronchite cronica. Contiene un totale di 20 elementi su una scala a 5 livelli distribuiti in 4 domini: sintomi della tosse, impatto della tosse, sintomi dell'espettorato e impatto dell'espettorato. Tutti gli elementi vengono rivalutati da 1-5 a 0-4 e quindi invertiti in modo tale che le risposte migliori abbiano punteggi più alti. I quattro domini vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti sono associati a un minor numero di sintomi/minore impatto dovuto a tosse o espettorato.

La variazione rispetto al basale nei punteggi CASA-Q della tosse e dei sintomi è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM): trattamento + punteggio basale + abitudine al fumo allo screening + run-in E-RS + gravità della limitazione del flusso aereo + regione + intervallo di tempo + trattamento*interazione intervallo di tempo + punteggio basale*interazione intervallo di tempo.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24

SGRQ misura il danno alla salute e contiene 50 voci suddivise in tre componenti: Sintomi, Attività e Impatti. Per ogni componente è stato calcolato un punteggio ed è stato calcolato anche un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione della qualità della vita.

La variazione rispetto al basale nei punteggi SGRQ è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM): trattamento + punteggio basale + abitudine al fumo allo screening + punteggio SGRQ basale + gravità della limitazione al flusso aereo + regione + intervallo di tempo + interazione trattamento*intervallo di tempo + basale interazione punteggio*intervallo di tempo.
Basale, settimane 12 e 24
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) per QBW251
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Sono stati raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica. La Cmin è stata misurata prima della dose a tutte le visite ed è stata riassunta utilizzando statistiche descrittive. Tutte le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
Pre-dose nei giorni 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per QBW251
Lasso di tempo: Giorni 1, 15 e 169
Sono stati raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica. La Cmax è stata calcolata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive. La Cmax è stata misurata nei campioni prelevati 3 ore dopo la somministrazione, ad eccezione dei partecipanti inclusi nel set PK seriale nei giorni 1 e 15 per i quali tutti i campioni (1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione) sono stati presi in considerazione per la misurazione della Cmax. Tutte le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
Giorni 1, 15 e 169
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per QBW251 nel set PK seriale
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15
Sono stati raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica. La Cmax è stata calcolata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive. Tutte le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15
Area sotto la curva dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) di QBW251 nel set PK seriale
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15
Sono stati raccolti campioni di sangue intero venoso per la caratterizzazione farmacocinetica. L'AUC0-24h è stata calcolata dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali e riassunta utilizzando statistiche descrittive. Tutte le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come zero.
1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQBW251B2201
  • 2018-003197-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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