ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 ARV-471 단독 및 팔보시클립(IBRANCE®) 병용의 1/2상 시험 (mBC)
2026년 4월 7일 업데이트: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 환자에서 ARV-471 단독 및 팔보시클립(IBRANCE®) 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 임상 시험 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 국소 진행성/전이성 유방암, 이전에 호르몬 요법 및 국소 진행성/전이성 환경에서 화학 요법을 받은 사람
이것은 1/2상 용량 증량 및 코호트 확장 연구이며 에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 환자에서 ARV-471 단독 및 팔보시클립(IBRANCE®)과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가할 것입니다. 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 국소 진행성/전이성 환경에서 이전에 호르몬 요법 및 화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Clinical Trial Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Clinical Trial Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Trial Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Clinical Trial Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Clinical Trial Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A, 파트 B 및 파트 C:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 환자.
- 환자는 표준 치료 요법이 더 이상 효과적이지 않거나 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+ 및 HER2- 진행성 유방암이 있어야 합니다.
- 환자는 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 첫 번째 요법 투여 후 28일 이내에 수행된 방사선학적 종양 평가와 함께.
- 환자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 접근 가능한 종양의 핵심 생검 및 ER IHC 테스트 및 PD 연구를 위한 치료에 대한 후속 생검을 기꺼이 받아야 합니다. (접근 가능한 종양 조직이 없는 환자는 의료 모니터와 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.)
- 여성은 수술 또는 자연 폐경으로 인해 폐경 후여야 합니다.
파트 A:
- 환자는 모든 환경(신보조, 보조 또는 진행성/전이성)에서 CDK4/6 억제제를 최소 2회 이전 내분비 요법으로, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 최대 3회의 세포독성 화학요법을 받은 적이 있어야 합니다.
파트 B:
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 6개월 동안 이전에 최소 1회의 내분비 요법을 받았어야 합니다. 이전에 1개 이상의 내분비 요법을 시행한 경우, 요법 중 하나만 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 6개월 동안 시행해야 합니다.
- 환자는 CDK4/6 억제제를 투여받아야 합니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최대 1회의 세포독성 화학요법 요법을 받았어야 합니다.
- 여성은 수술 또는 자연 폐경으로 인해 폐경 후여야 합니다.
파트 C:
- 환자는 이전에 최소 한 번의 내분비 요법을 받았어야 합니다.
- 환자는 진행성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 여성은 수술 또는 자연 폐경으로 인해 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
파트 A, 파트 B 및 파트 C:
- 스테로이드(생리학적 대체 용량 이상)가 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 효과에서 회복되었으며 최소 4주 동안 이러한 전이에 대한 고용량 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 신경학적으로 안정하다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사전 항암 또는 기타 연구 요법을 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 방사선 요법 또는 골수의 >25%에 대한 사전 방사선 조사. 뼈 전이로 인한 통증 완화를 위한 완화 방사선은 연구 기간 동안 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARV-471 및 팔보시클립(IBRANCE®)
파트 C: 21일 동안 팔보시클립(IBRANCE®)과 병용하여 28일 동안 ARV-471의 일일 경구 투여량.
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파트 C: 21일 동안 팔보시클립(IBRANCE®)과 병용하여 28일 동안 ARV-471의 일일 경구 투여량
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실험적: ARV-471
A부와 B부: 28일 주기 동안 ARV-471을 하루 한 번(QD) 또는 하루 두 번(BID) 투여합니다.
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파트 A 및 B: ARV-471은 28일 주기로 QD 또는 BID를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: ARV-471의 용량 제한 독성 발생률
기간: 28일
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계로 특징지어지는 첫 번째 주기 용량 제한 독성
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28일
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파트 A: ARV-471의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 부작용.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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파트 A: ARV-471의 안전성 및 내약성의 척도로서 실험실 이상 발생률
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 시기로 특징지어지는 검사실 이상.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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파트 B: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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CR, PR 및 24주 이상 지속되는 안정 질환의 합계를 기반으로 한 임상적 이점 반응률
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 C: ARV-471 + 팔보시클립 조합의 용량 제한 독성 발생률
기간: 28일
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평가된 용량 중에서 적용 가능한 경우 첫 번째 주기 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
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28일
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파트 C: ARV-471 + 팔보시클립 조합의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물 조합과의 관계로 특징지어지는 부작용
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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파트 C: ARV-471 + 팔보시클립 조합의 안전성 및 내약성 척도로서의 실험실 이상 발생률
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어지는 검사실 이상
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 약동학 파라미터 최대 농도(Cmax)의 평가.
기간: ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 ARV-471의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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ARV-471 PK 매개변수의 단일 및 다중 용량에 대한 최대 농도(Cmax)는 단일 용량 후 및 다중 용량 후에 적용 가능한 경우 평가됩니다.
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ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 ARV-471의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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파트 A: 약동학 파라미터 최소 농도(Cmin)의 평가.
기간: ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 ARV-471의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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ARV-471 PK 매개변수의 단일 및 다중 용량에 대한 최소 농도(Cmin)는 단일 용량 후 및 다중 용량 후에 적용 가능한 경우 평가됩니다.
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ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 ARV-471의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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파트 A: 최대 농도까지의 약동학 파라미터 시간(Tmax)의 평가.
기간: ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 ARV-471의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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적용 가능한 경우 단일 용량 및 다중 용량 후에 ARV-471 PK 매개변수의 단일 및 다중 용량에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 평가합니다.
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ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로 ARV-471의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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파트 A: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 RECIST 1.1에 따라 전체 반응률을 평가하여 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 A: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 24주 이상 지속되는 안정적인 질병의 합계를 기준으로 임상적 유익 반응(CBR) 비율을 평가하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 A: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 질병 제어율(완전 반응, 부분 반응, 안정 질병)을 평가함으로써 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 A: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 무진행 생존을 평가함으로써 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 A: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 반응 기간을 평가함으로써 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 B: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 RECIST 1.1에 따라 전체 반응률을 평가하여 평가합니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 B: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 반응 기간을 평가함으로써 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 B: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 무진행 생존을 평가함으로써 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 B: ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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ARV-471의 항종양 활성은 전체 생존을 평가함으로써 평가될 것이다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 B: ARV-471의 혈장 농도 평가
기간: ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지]
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ARV-471의 투여 전 농도를 특성화합니다.
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ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지]
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파트 B: 안전성 및 내약성 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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ARV-471의 안전성 및 내약성에 대한 추가 평가는 유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 부작용을 기반으로 합니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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파트 B: 안전성 및 내약성 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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ARV-471의 안전성 및 내약성에 대한 추가 평가는 유형, 빈도, 심각성(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 시기로 특징지어지는 실험실 이상을 기반으로 합니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 첫 번째 연구 약물 용량
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파트 C: 약동학 파라미터 최소 농도(Cmin)의 평가.
기간: ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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ARV-471 PK 매개변수의 단일 및 다중 용량에 대한 최소 농도(Cmin)는 단일 용량 후 및 다중 용량 후에 적용 가능한 경우 평가됩니다.
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ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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파트 C: 최대 농도까지의 약동학 파라미터 시간(Tmax) 평가
기간: ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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적용 가능한 경우 단일 용량 및 다중 용량 후에 ARV-471 PK 매개변수의 단일 및 다중 용량에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 평가합니다.
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ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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파트 C: 팔보시클립과 병용한 ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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팔보시클립과 병용한 ARV-471의 항종양 활성은 베이스라인에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 RECIST 1.1에 따라 전체 반응률을 평가하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 C: 팔보시클립과 병용한 ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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팔보시클립과 병용한 ARV-471의 항종양 활성은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 24주 이상 지속되는 안정 질병의 합계를 기준으로 임상적 유익성 반응(CBR) 비율을 평가하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 C: 팔보시클립과 병용한 ARV-471의 항종양 활성 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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팔보시클립과 병용한 ARV-471의 항종양 활성은 사건 종점까지의 시간을 평가함으로써 평가될 것입니다: 무진행 생존, 반응 기간.
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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파트 C: 농도-시간 곡선(AUC) 하에서 약동학 매개변수 영역의 평가
기간: ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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ARV-471의 단일 및 다중 용량에 대한 PK 매개변수의 농도-시간 곡선(AUC)은 단일 용량 후 및 다중 용량 후 적용 가능한 경우, 팔보시클립 단독 및 ARV-471과 병용 투여 시 평가됩니다.
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ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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파트 C: 약동학 파라미터 최대 농도(Cmax)의 평가.
기간: ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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ARV-471의 단일 및 다중 용량에 대한 약동학 매개변수의 최대 농도(Cmax)는 단일 용량 후 및 다중 용량 후 적용 가능한 경우, 팔보시클립 단독 및 ARV-471과 병용 투여 시 평가됩니다.
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ARV-471 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
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파트 A: 약동학(PK) 파라미터 농도-시간 곡선 하면적(AUC) 평가.
기간: ARV-471 치료 기간 중 미리 정해진 간격으로, ARV-471 마지막 투약 후 약 4주까지
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단일 투여 및 다회 투여 후 적용 가능한 경우, 단일 및 다회 투여 ARV-471 PK 파라미터의 농도-시간 곡선(AUC)이 평가될 것입니다.
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ARV-471 치료 기간 중 미리 정해진 간격으로, ARV-471 마지막 투약 후 약 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARV-471-mBC-101
- C4891019 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .