Badanie fazy 1/2 ARV-471 w monoterapii iw skojarzeniu z palbociclibem (IBRANCE®) u pacjentów z ER+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (mBC)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Faza 1/2, otwarte badanie kliniczne, eskalacja dawki i rozszerzenie kohorty w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki samego ARV-471 oraz w połączeniu z palbociclibem (IBRANCE®) u pacjentów z dodatnim receptorem estrogenowym/wzrostem ludzkiego naskórka Factor Receptor 2 Negatywny (ER+/HER2-) miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, którzy otrzymali wcześniej terapię hormonalną i chemioterapię w warunkach miejscowo zaawansowanego/przerzutowego
Jest to badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty, które ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe ARV-471 w monoterapii i w połączeniu z palbociclibem (IBRANCE®) u pacjentów z dodatnim receptorem estrogenowym/ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z ujemnym receptorem 2 (ER+/HER2-), które otrzymały wcześniej terapię hormonalną i chemioterapię w przypadku miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Clinical Trial Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Clinical Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A, Część B i Część C:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi z zaawansowanym rakiem piersi ER+ i HER2-, w przypadku którego standardowe leczenie nie jest już skuteczne lub nie istnieje.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę według kryteriów RECIST (wersja 1.1), z oceną radiologiczną guza przeprowadzoną w ciągu 28 dni od pierwszej dawki terapii.
- Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się biopsji rdzeniowej dostępnego guza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz biopsji kontrolnej w trakcie leczenia w celu przeprowadzenia testów ER IHC i badań PD. (Pacjenci bez dostępnej tkanki guza mogą kwalifikować się po omówieniu z Monitorem Medycznym.)
- Kobiety muszą być po menopauzie z powodu chirurgicznej lub naturalnej menopauzy.
Część A:
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia hormonalnego w jakimkolwiek leczeniu (neoadiuwantowym, adjuwantowym lub zaawansowanym/z przerzutami) inhibitora CDK4/6 i co najmniej 3 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Część B:
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat leczenia hormonalnego przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami; jeśli stosowano wcześniej więcej niż 1 schemat leczenia hormonalnego, tylko jeden ze schematów musiał być stosowany przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Pacjenci musieli otrzymać inhibitor CDK4/6
- Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
- Kobiety muszą być po menopauzie z powodu chirurgicznej lub naturalnej menopauzy.
Część C:
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia hormonalnego.
- Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby.
- Kobiety muszą być po menopauzie z powodu chirurgicznej lub naturalnej menopauzy.
Kryteria wyłączenia:
Część A, Część B i Część C:
- Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagający leczenia steroidami (powyżej fizjologicznych dawek zastępczych). Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli zakończyli leczenie i wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przerwali leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów z powodu tych przerzutów przez co najmniej 4 tygodnie oraz są stabilni neurologicznie w ocenie badacza.
- Otrzymanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub innej eksperymentalnej terapii w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub wcześniejsze napromieniowanie >25% szpiku kostnego. Podczas badania dozwolona będzie radioterapia paliatywna w celu złagodzenia bólu spowodowanego przerzutami do kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARV-471 i palbocyklib (IBRANCE®)
Część C: Dzienne dawki doustne ARV-471 przez 28 dni w połączeniu z palbociclibem (IBRANCE®) przez 21 dni.
|
Część C: Dzienne dawki doustne ARV-471 przez 28 dni w połączeniu z palbociclibem (IBRANCE®) przez 21 dni
|
|
Eksperymentalny: ARV-471
Części A i B: ARV-471 podawany raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) w cyklach 28-dniowych.
|
Części A i B: ARV-471 podawany QD lub BID przez 28-dniowe cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę ARV-471
Ramy czasowe: 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu, charakteryzująca się typem, częstością, ciężkością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasem, ciężkością i związkiem z badanym lekiem
|
28 dni
|
|
Część A: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badanym lekiem.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Część A: Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Odsetek odpowiedzi na korzyść kliniczną na podstawie sumy CR, PR i stabilnej choroby trwającej 24 tygodnie lub dłużej
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część C: Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę w połączeniu ARV-471 + palbocyklib
Ramy czasowe: 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jeśli dotyczy spośród ocenianych dawek
|
28 dni
|
|
Część C: Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia ARV-471 + palbocyklib
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu trwania, ciężkości i związku z badaną kombinacją leków
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Część C: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji połączenia ARV-471 + palbocyklib
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Ocena parametru farmakokinetycznego maksymalnego stężenia (Cmax).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce ARV-471
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-471 Parametry PK zostaną ocenione, jeśli dotyczy, po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce ARV-471
|
|
Część A: Ocena parametru farmakokinetycznego minimalnego stężenia (Cmin).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce ARV-471
|
Minimalne stężenie (Cmin) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-471 Parametry PK zostaną ocenione, jeśli dotyczy, po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce ARV-471
|
|
Część A: Ocena parametru farmakokinetycznego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce ARV-471
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-471 Parametry PK zostaną ocenione, jeśli dotyczy, po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce ARV-471
|
|
Część A: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 zostanie oceniona przez ocenę ogólnego odsetka odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część A: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 będzie oceniana przez ocenę wskaźnika odpowiedzi na korzyść kliniczną (CBR) w oparciu o sumę odpowiedzi całkowitych (CR), odpowiedzi częściowych (PR) i stabilnej choroby trwającej 24 tygodnie lub dłużej.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część A: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Działanie przeciwnowotworowe ARV-471 będzie oceniane przez ocenę wskaźnika zwalczania choroby (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna).
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część A: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 będzie oceniana przez ocenę przeżycia wolnego od progresji.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część A: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 będzie oceniana przez ocenę czasu trwania odpowiedzi.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 zostanie oceniona przez ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi według RECIST 1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 będzie oceniana przez ocenę czasu trwania odpowiedzi.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 będzie oceniana przez ocenę przeżycia wolnego od progresji.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część B: Ocena aktywności przeciwnowotworowej ARV-471
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 będzie oceniana przez ocenę przeżycia całkowitego.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część B: Ocena stężeń ARV-471 w osoczu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów]
|
Aby scharakteryzować stężenia ARV-471 przed podaniem dawki.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów]
|
|
Część B: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 będzie oparta na zdarzeniach niepożądanych, które charakteryzują się typem, częstotliwością, ciężkością (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasem, ciężkością i związkiem z badanym lekiem.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Część B: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 będzie oparta na nieprawidłowościach laboratoryjnych scharakteryzowanych według typu, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez co najmniej 30 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Część C: Ocena parametru farmakokinetycznego minimalnego stężenia (Cmin).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów
|
Minimalne stężenie (Cmin) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-471 Parametry PK zostaną ocenione, jeśli dotyczy, po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów
|
|
Część C: Ocena parametru farmakokinetycznego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki ARV-471 Parametry PK zostaną ocenione, jeśli dotyczy, po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów
|
|
Część C: Ocena działania przeciwnowotworowego ARV-471 w połączeniu z palbociclibem
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Działanie przeciwnowotworowe ARV-471 w skojarzeniu z palbocyklibem zostanie ocenione poprzez ocenę ogólnego odsetka odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część C: Ocena działania przeciwnowotworowego ARV-471 w połączeniu z palbociclibem
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 w skojarzeniu z palbocyklibem zostanie oceniona poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi na korzyść kliniczną (CBR) w oparciu o sumę odpowiedzi całkowitych (CR), odpowiedzi częściowych (PR) i stabilnej choroby trwającej 24 tygodnie lub dłużej.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część C: Ocena działania przeciwnowotworowego ARV-471 w połączeniu z palbociclibem
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
Aktywność przeciwnowotworowa ARV-471 w połączeniu z palbociclibem zostanie oceniona przez ocenę czasu do punktów końcowych zdarzenia: przeżycia wolnego od progresji, czasu trwania odpowiedzi.
|
poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
|
|
Część C: Ocena pola powierzchni parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów
|
Krzywa stężenie-czas (AUC) dla dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych Parametry farmakokinetyczne ARV-471 zostaną ocenione, jeśli ma to zastosowanie, po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnych dawkach, a także dla palbocyklibu podawanego samodzielnie iw skojarzeniu z ARV-471.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów
|
|
Część C: Ocena parametru farmakokinetycznego maksymalnego stężenia (Cmax).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów
|
Maksymalne stężenie (Cmax) dla pojedynczych i wielokrotnych dawek ARV-471 Parametry PK zostaną ocenione, jeśli dotyczy, po pojedynczej dawce i po wielokrotnych dawkach oraz palbocyklibu podawanego osobno i w skojarzeniu z ARV-471
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce badanych produktów
|
|
Część A: Ocena parametru farmakokinetycznego (PK) pola pod krzywą stężenie-czas (AUC).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce ARV-471
|
Krzywa stężenie-czas (AUC) dla pojedynczej i wielokrotnej dawki parametrów farmakokinetycznych ARV-471 będzie oceniana, gdy jest to możliwe, po podaniu pojedynczej dawki oraz po podaniu wielokrotnych dawek.
|
W określonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia ARV-471, do około 4 tygodni po ostatniej dawce ARV-471
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARV-471-mBC-101
- C4891019 (Inny identyfikator: Pfizer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .