Een fase 1/2-onderzoek met ARV-471 alleen en in combinatie met Palbociclib (IBRANCE®) bij patiënten met ER+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (mBC)
7 april 2026 bijgewerkt door: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Een fase 1/2, open label, dosisescalatie en cohortuitbreiding klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARV-471 alleen en in combinatie met Palbociclib (IBRANCE®) te evalueren bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/humane epidermale groei Factor Receptor 2 Negatief (ER+/HER2-) Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die eerder hormonale therapie en chemotherapie hebben gekregen in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting
Dit is een fase 1/2 dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie en zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van ARV-471 alleen en in combinatie met palbociclib (IBRANCE®) beoordelen bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/humane epidermale groeifactor receptor 2-negatieve (ER+/HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die eerder hormonale therapie en chemotherapie hebben gekregen in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Clinical Trial Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Clinical Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A, Deel B en Deel C:
- Patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde ER+ en HER2- gevorderde borstkanker hebben waarvoor standaard curatieve therapie niet langer effectief is of niet bestaat.
- Patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens RECIST-criteria (versie 1.1), met radiologische tumorbeoordelingen uitgevoerd binnen 28 dagen na de eerste dosis therapie.
- Patiënten moeten bereid zijn om een kernbiopsie van een toegankelijke tumor te ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling en een vervolgbiopsie tijdens de behandeling voor ER IHC-testen en PD-onderzoeken. (Patiënten zonder toegankelijk tumorweefsel komen mogelijk in aanmerking na overleg met de Medische Monitor.)
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn vanwege een chirurgische of natuurlijke menopauze.
Deel A:
- Patiënten moeten ten minste 2 eerdere endocriene regimes hebben gekregen in elke setting (neoadjuvant, adjuvant of gevorderd/gemetastaseerd) een CDK4/6-remmer en tot 3 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
Deel B:
- Patiënten moeten minimaal 1 eerder endocrien regime hebben gekregen gedurende minimaal 6 maanden in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting; als er meer dan 1 eerder endocrien regime is toegediend, mag slechts één van de regimes minimaal 6 maanden zijn toegediend in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
- Patiënten moeten een CDK4/6-remmer hebben gekregen
- Patiënten moeten tot 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie hebben gekregen in een lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn vanwege een chirurgische of natuurlijke menopauze.
Deel C:
- Patiënten moeten ten minste één eerder endocrien regime hebben gekregen.
- Patiënten mogen niet meer dan twee eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gevorderde ziekte.
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn vanwege een chirurgische of natuurlijke menopauze.
Uitsluitingscriteria:
Deel A, Deel B en Deel C:
- Patiënten met bekende symptomatische hersenmetastasen die steroïden nodig hebben (boven fysiologische vervangingsdoses). Patiënten met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid en hersteld zijn van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, als ze de behandeling met hoge doses corticosteroïden voor deze metastasen gedurende ten minste 4 weken hebben gestaakt en neurologisch stabiel zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Ontvangst van eerdere antikanker- of andere onderzoekstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bestralingstherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of eerdere bestraling tot >25% van het beenmerg. Palliatieve bestraling ter verlichting van pijn ten gevolge van botmetastasen is tijdens het onderzoek toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARV-471 en palbociclib (IBRANCE®)
Deel C: Dagelijkse orale doseringen van ARV-471 gedurende 28 dagen in combinatie met palbociclib (IBRANCE®) gedurende 21 dagen.
|
Deel C: Dagelijkse orale doseringen van ARV-471 gedurende 28 dagen in combinatie met palbociclib (IBRANCE®) gedurende 21 dagen
|
|
Experimenteel: ARV-471
Delen A en B: ARV-471 eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) toegediend voor cycli van 28 dagen.
|
Deel A en B: ARV-471 toegediend QD of BID gedurende cycli van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten van ARV-471
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Eerste cyclus Dosisbeperkende toxiciteiten gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
|
28 dagen
|
|
Deel A: Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ARV-471
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel A: Incidentie van laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ARV-471
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel B: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
Klinisch voordeel responspercentage gebaseerd op de som van CR's, PR's en stabiele ziekte van 24 weken of langer
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel C: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten van de combinatie ARV-471 + palbociclib
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten in de eerste cyclus en bepaling van een maximaal getolereerde dosis (MTD) indien van toepassing onder de geëvalueerde doses
|
28 dagen
|
|
Deel C: Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie ARV-471 + palbociclib
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie met de combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel C: Incidentie van laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie ARV-471 + palbociclib
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Beoordeling van de farmacokinetische parameter maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis ARV-471
|
Maximale concentratie (Cmax) voor enkelvoudige en meervoudige dosis ARV-471 PK-parameters zullen, indien van toepassing, worden beoordeeld na een enkele dosis en na meervoudige doses.
|
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis ARV-471
|
|
Deel A: Beoordeling van de minimale concentratie van de farmacokinetische parameter (Cmin).
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis ARV-471
|
Minimale concentratie (Cmin) voor enkelvoudige en meervoudige dosis ARV-471 PK-parameters zullen, indien van toepassing, worden beoordeeld na een enkele dosis en na meervoudige doses.
|
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis ARV-471
|
|
Deel A: Beoordeling van de farmacokinetische parameter tijd tot maximale concentratie (Tmax).
Tijdsspanne: Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis ARV-471
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor enkelvoudige en meervoudige doses ARV-471 PK-parameters zullen, indien van toepassing, worden beoordeeld na een enkele dosis en na meervoudige doses.
|
Met vooraf bepaalde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis ARV-471
|
|
Deel A: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
Antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door evaluatie van het totale responspercentage volgens RECIST 1.1.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel A: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door evaluatie van de klinische voordeelrespons (CBR) op basis van de som van complete responsen (CR's), partiële responsen (PR's) en stabiele ziekte met een duur van 24 weken of langer.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel A: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door het ziektecontrolepercentage te evalueren (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte).
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel A: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
Antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door progressievrije overleving te evalueren.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel A: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door de duur van de respons te evalueren.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door evaluatie van het algehele responspercentage volgens RECIST 1.1 bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door de duur van de respons te evalueren.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
Antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door progressievrije overleving te evalueren.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 zal worden beoordeeld door de algehele overleving te evalueren.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Evaluatie van plasmaconcentraties van ARV-471
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten]
|
Om de pre-dosisconcentraties van ARV-471 te karakteriseren.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten]
|
|
Deel B: Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verdere evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van ARV-471 zal gebaseerd zijn op bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel B: Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verdere evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van ARV-471 zal gebaseerd zijn op laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI CTCAE versie 5.0) en timing.
|
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot minimaal 30 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel C: Beoordeling van de minimale concentratie van de farmacokinetische parameter (Cmin).
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
Minimale concentratie (Cmin) voor enkelvoudige en meervoudige dosis ARV-471 PK-parameters zullen, indien van toepassing, worden beoordeeld na een enkele dosis en na meervoudige doses.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
|
Deel C: Beoordeling van farmacokinetische parameter tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor enkelvoudige en meervoudige doses ARV-471 PK-parameters zullen, indien van toepassing, worden beoordeeld na een enkele dosis en na meervoudige doses.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
|
Deel C: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471 in combinatie met palbociclib
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 in combinatie met palbociclib zal worden beoordeeld door evaluatie van het totale responspercentage volgens RECIST 1.1 bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel C: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471 in combinatie met palbociclib
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 in combinatie met palbociclib zal worden beoordeeld door evaluatie van de klinische voordeelrespons (CBR) op basis van de som van complete responsen (CR's), partiële responsen (PR's) en stabiele ziekte met een duur van 24 weken of langer.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel C: Beoordeling van antitumoractiviteit van ARV-471 in combinatie met palbociclib
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
De antitumoractiviteit van ARV-471 in combinatie met palbociclib zal worden beoordeeld door evaluatie van de tijd tot eindpunten: progressievrije overleving, responsduur.
|
door afronding van de studie, tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel C: Beoordeling van het farmacokinetische parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
De concentratie-tijdcurve (AUC) voor enkelvoudige en meervoudige doses van ARV-471 PK-parameters zullen, indien van toepassing, worden beoordeeld na een enkele dosis en na meervoudige doses, en van palbociclib wanneer het alleen en in combinatie met ARV-471 wordt gegeven.
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
|
Deel C: Beoordeling van de farmacokinetische parameter maximale concentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
Maximale concentratie (Cmax) voor enkelvoudige en meervoudige doses van ARV-471 PK-parameters zullen worden beoordeeld indien van toepassing na een enkele dosis en na meerdere doses, en van palbociclib wanneer het alleen en in combinatie met ARV-471 wordt gegeven
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode van ARV-471, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis onderzoeksproducten
|
|
Deel A: Beoordeling van de farmacokinetische (PK) parameter oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC).
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de ARV-471-behandelingsperiode, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis ARV-471
|
De concentratie-tijdcurve (AUC) voor enkelvoudige en meervoudige doseringen van ARV-471 PK-parameters zal worden beoordeeld, indien van toepassing, na een enkele dosis en na meerdere doses.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende de ARV-471-behandelingsperiode, tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis ARV-471
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARV-471-mBC-101
- C4891019 (Andere identificatie: Pfizer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .