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Uno studio di fase 1/2 di ARV-471 da solo e in combinazione con palbociclib (IBRANCE®) in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER+/HER2- (mBC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Uno studio clinico di fase 1/2, in aperto, aumento della dose ed espansione della coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ARV-471 da solo e in combinazione con palbociclib (IBRANCE®) in pazienti con recettore per gli estrogeni positivo/crescita epidermica umana Recettore del fattore 2 negativo (ER+/HER2-) Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, che hanno ricevuto una precedente terapia ormonale e chemioterapia nel setting localmente avanzato/metastatico

Questo è uno studio di fase 1/2 di aumento della dose e di espansione della coorte e valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di ARV-471 da solo e in combinazione con palbociclib (IBRANCE®) in pazienti con recettore per gli estrogeni positivo/fattore di crescita epidermico umano carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico negativo al recettore 2 (ER+/HER2-), che hanno ricevuto una precedente terapia ormonale e chemioterapia nel contesto localmente avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A, Parte B e Parte C:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario avanzato ER+ e HER2- confermato istologicamente o citologicamente per il quale la terapia curativa standard non è più efficace o non esiste.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1), con valutazioni radiologiche del tumore eseguite entro 28 giorni dalla prima dose di terapia.
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia centrale del tumore accessibile entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e una biopsia di follow-up sul trattamento per i test ER IHC e gli studi PD. (I pazienti senza tessuto tumorale accessibile possono essere idonei previa discussione con il Medical Monitor.)
  • Le donne devono essere in postmenopausa a causa della menopausa chirurgica o naturale.

Parte A:

- I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti regimi endocrini in qualsiasi contesto (neoadiuvante, adiuvante o avanzato/metastatico) un inibitore CDK4/6 e fino a 3 precedenti regimi di chemioterapia citotossica nel contesto localmente avanzato o metastatico.

Parte B:

  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente regime endocrino per un minimo di 6 mesi nel setting localmente avanzato o metastatico; se è stato somministrato più di 1 regime endocrino precedente, solo uno dei regimi deve essere stato somministrato per un minimo di 6 mesi nel contesto localmente avanzato o metastatico
  • I pazienti devono aver ricevuto un inibitore CDK4/6
  • I pazienti devono aver ricevuto fino a 1 precedente regime di chemioterapia citotossica nel contesto localmente avanzato o metastatico
  • Le donne devono essere in postmenopausa a causa della menopausa chirurgica o naturale.

Parte C:

  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime endocrino.
  • I pazienti devono aver ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia avanzata.
  • Le donne devono essere in postmenopausa a causa della menopausa chirurgica o naturale.

Criteri di esclusione:

Parte A, Parte B e Parte C:

  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi (al di sopra delle dosi fisiologiche sostitutive). I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o dell'intervento chirurgico prima della prima dose del farmaco in studio, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi ad alte dosi per queste metastasi per almeno 4 settimane e sono neurologicamente stabili secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ricezione di una precedente terapia antitumorale o altra terapia sperimentale entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio o precedente irradiazione a >25% del midollo osseo. Durante lo studio saranno consentite radiazioni palliative per alleviare il dolore dovuto a metastasi ossee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARV-471 e palbociclib (IBRANCE®)
Parte C: Dosaggi orali giornalieri di ARV-471 per 28 giorni in combinazione con palbociclib (IBRANCE®) per 21 giorni.
Droga: ARV-471 in combinazione con palbociclib (IBRANCE®)
Parte C: Dosaggi orali giornalieri di ARV-471 per 28 giorni in combinazione con palbociclib (IBRANCE®) per 21 giorni
Sperimentale: ARV-471
Parti A e B: ARV-471 somministrato una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) per cicli di 28 giorni.
Droga: ARV-471
Parti A e B: ARV-471 somministrato QD o BID per cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza di tossicità limitanti la dose di ARV-471
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità limitanti la dose del primo ciclo caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio
28 giorni
Parte A: Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ARV-471
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (come classificati da NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Parte A: Incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità di ARV-471
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e temporizzazione.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Parte B: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Tasso di risposta del beneficio clinico basato sulla somma di CR, PR e malattia stabile della durata di 24 settimane o più
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte C: Incidenza delle tossicità dose-limitanti della combinazione ARV-471 + palbociclib
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità dose-limitanti del primo ciclo e determinazione di una dose massima tollerata (MTD) se applicabile tra le dosi valutate
28 giorni
Parte C: Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della combinazione ARV-471 + palbociclib
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la combinazione del farmaco in studio
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Parte C: Incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità della combinazione ARV-471 + palbociclib
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Valutazione della concentrazione massima del parametro farmacocinetico (Cmax).
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di ARV-471
La concentrazione massima (Cmax) per dose singola e multipla dei parametri farmacocinetici di ARV-471 sarà valutata, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di ARV-471
Parte A: Valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin).
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di ARV-471
La concentrazione minima (Cmin) per dose singola e multipla dei parametri farmacocinetici di ARV-471 sarà valutata, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di ARV-471
Parte A: Valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla massima concentrazione (Tmax).
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di ARV-471
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) per dose singola e multipla dei parametri farmacocinetici di ARV-471 sarà valutato, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di ARV-471
Parte A: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando il tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte A: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando il tasso di risposta al beneficio clinico (CBR) basato sulla somma delle risposte complete (CR), delle risposte parziali (PR) e della malattia stabile della durata di 24 settimane o più.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte A: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando il tasso di controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile).
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte A: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando la sopravvivenza libera da progressione.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte A: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando la durata della risposta.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte B: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando il tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1 in pazienti con malattia misurabile al basale.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte B: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando la durata della risposta.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte B: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando la sopravvivenza libera da progressione.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte B: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 sarà valutata valutando la sopravvivenza globale.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte B: Valutazione delle concentrazioni plasmatiche di ARV-471
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali]
Per caratterizzare le concentrazioni pre-dose di ARV-471.
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali]
Parte B: Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Un'ulteriore valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'ARV-471 si baserà sugli eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificati dall'NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Parte B: Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Un'ulteriore valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'ARV-471 si baserà sulle anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (come classificato dall'NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 30 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Parte C: Valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin).
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
La concentrazione minima (Cmin) per dose singola e multipla dei parametri farmacocinetici di ARV-471 sarà valutata, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
Parte C: Valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) per dose singola e multipla dei parametri farmacocinetici di ARV-471 sarà valutato, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
Parte C: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471 in combinazione con palbociclib
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 in combinazione con palbociclib sarà valutata valutando il tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1 in pazienti con malattia misurabile al basale.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte C: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471 in combinazione con palbociclib
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 in combinazione con palbociclib sarà valutata valutando il tasso di risposta al beneficio clinico (CBR) basato sulla somma delle risposte complete (CR), delle risposte parziali (PR) e della malattia stabile della durata di 24 settimane o più.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte C: Valutazione dell'attività antitumorale di ARV-471 in combinazione con palbociclib
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
L'attività antitumorale di ARV-471 in combinazione con palbociclib sarà valutata valutando il tempo agli endpoint dell'evento: sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta.
attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
Parte C: Valutazione dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
La curva concentrazione-tempo (AUC) per dosi singole e multiple dei parametri PK di ARV-471 sarà valutata quando applicabile dopo una dose singola e dopo dosi multiple, e di palbociclib quando somministrato da solo e in combinazione con ARV-471.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
Parte C: Valutazione della concentrazione massima dei parametri farmacocinetici (Cmax).
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
La concentrazione massima (Cmax) per dosi singole e multiple dei parametri farmacocinetici di ARV-471 sarà valutata, se applicabile, dopo una singola dose e dopo dosi multiple, e di palbociclib quando somministrato da solo e in combinazione con ARV-471
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
Parte A: Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
Lasso di tempo: A intervalli prestabiliti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di ARV-471
La curva concentrazione-tempo (AUC) per i parametri farmacocinetici (PK) di ARV-471 a dose singola e multipla sarà valutata, ove applicabile, dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
A intervalli prestabiliti durante il periodo di trattamento con ARV-471, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di ARV-471

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARV-471-mBC-101
  • C4891019 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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