Un ensayo de fase 1/2 de ARV-471 solo y en combinación con palbociclib (IBRANCE®) en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico (mBC)
7 de abril de 2026 actualizado por: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Un ensayo clínico de fase 1/2, abierto, escalada de dosis y expansión de cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ARV-471 solo y en combinación con palbociclib (IBRANCE®) en pacientes con crecimiento epidérmico humano/receptor de estrógeno positivo Cáncer de mama con receptor de factor 2 negativo (ER+/HER2-) localmente avanzado o metastásico, que han recibido terapia hormonal y quimioterapia previas en un entorno localmente avanzado/metastásico
Este es un estudio de Fase 1/2 de escalamiento de dosis y expansión de cohortes y evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de ARV-471 solo y en combinación con palbociclib (IBRANCE®) en pacientes con receptor de estrógeno positivo/factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2 negativo (ER+/HER2-) con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que han recibido terapia hormonal y quimioterapia previas en el entorno localmente avanzado/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical Trial Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Clinical Trial Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Clinical Trial Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Trial Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Clinical Trial Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Clinical Trial Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A, Parte B y Parte C:
- Pacientes con al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener cáncer de mama avanzado ER+ y HER2- confirmado histológica o citológicamente para el cual la terapia curativa estándar ya no es efectiva o no existe.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST (versión 1.1), con evaluaciones radiológicas del tumor realizadas dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de terapia.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia central del tumor accesible dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio y una biopsia de seguimiento en el tratamiento para pruebas de ER IHC y estudios de DP. (Los pacientes sin tejido tumoral accesible pueden ser elegibles después de discutirlo con el Monitor Médico).
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas por menopausia quirúrgica o natural.
Parte A:
- Los pacientes deben haber recibido al menos 2 regímenes endocrinos previos en cualquier entorno (neoadyuvante, adyuvante o avanzado/metastásico) un inhibidor de CDK4/6 y hasta 3 regímenes previos de quimioterapia citotóxica en el entorno localmente avanzado o metastásico.
Parte B:
- Los pacientes deben haber recibido al menos 1 régimen endocrino previo durante un mínimo de 6 meses en el entorno metastásico o localmente avanzado; si se ha administrado más de 1 régimen endocrino anterior, solo uno de los regímenes debe haberse administrado durante un mínimo de 6 meses en el entorno metastásico o localmente avanzado
- Los pacientes deben haber recibido un inhibidor de CDK4/6
- Los pacientes deben haber recibido hasta 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica en el entorno metastásico o localmente avanzado
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas por menopausia quirúrgica o natural.
Parte C:
- Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen endocrino previo.
- Los pacientes no deben haber recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad avanzada.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas por menopausia quirúrgica o natural.
Criterio de exclusión:
Parte A, Parte B y Parte C:
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides (por encima de las dosis de reemplazo fisiológico). Los pacientes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de la primera dosis del fármaco del estudio, han interrumpido el tratamiento con dosis altas de corticosteroides para estas metástasis durante al menos 4 semanas y son neurológicamente estables a juicio del Investigador.
- Recepción de terapia anticancerígena previa u otra terapia en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o irradiación previa a >25 % de la médula ósea. Se permitirá la radiación paliativa para el alivio del dolor debido a la metástasis ósea durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARV-471 y palbociclib (IBRANCE®)
Parte C: dosis orales diarias de ARV-471 durante 28 días en combinación con palbociclib (IBRANCE®) durante 21 días.
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Parte C: dosis orales diarias de ARV-471 durante 28 días en combinación con palbociclib (IBRANCE®) durante 21 días
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Experimental: ARV-471
Partes A y B: ARV-471 administrado una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante ciclos de 28 días.
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Partes A y B: ARV-471 administrado QD o BID durante ciclos de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis de ARV-471
Periodo de tiempo: 28 días
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Primer ciclo Toxicidades limitantes de la dosis caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio
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28 días
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Parte A: Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ARV-471
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Parte A: Incidencia de anormalidades de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad de ARV-471
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de NCI CTCAE versión 5.0) y tiempo.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Parte B: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta de beneficio clínico basada en la suma de RC, PR y enfermedad estable de 24 semanas de duración o más
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte C: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis de la combinación ARV-471 + palbociclib
Periodo de tiempo: 28 días
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Toxicidades limitantes de dosis del primer ciclo y determinación de una dosis máxima tolerada (MTD) si corresponde entre las dosis evaluadas
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28 días
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Parte C: Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la combinación ARV-471 + palbociclib
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (clasificados por NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con la combinación de fármacos del estudio
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Parte C: Incidencia de anomalías de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad de la combinación ARV-471 + palbociclib
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificadas por NCI CTCAE versión 5.0) y tiempo
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Evaluación del parámetro farmacocinético concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de ARV-471
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La concentración máxima (Cmax) para dosis únicas y múltiples de ARV-471 Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán cuando corresponda después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de ARV-471
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Parte A: Evaluación del parámetro farmacocinético concentración mínima (Cmin).
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de ARV-471
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La concentración mínima (Cmin) para dosis únicas y múltiples de ARV-471 Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán cuando corresponda después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de ARV-471
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Parte A: Evaluación del parámetro farmacocinético tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de ARV-471
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El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para dosis únicas y múltiples de ARV-471 Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán cuando corresponda después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de ARV-471
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Parte A: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la tasa de respuesta general según RECIST 1.1.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte A: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la tasa de respuesta de beneficio clínico (CBR) basada en la suma de respuestas completas (CR), respuestas parciales (PR) y enfermedad estable de 24 semanas de duración o más.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte A: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la tasa de control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable).
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte A: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la supervivencia libre de progresión.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte A: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la duración de la respuesta.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la tasa de respuesta general según RECIST 1.1 en pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la duración de la respuesta.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la supervivencia libre de progresión.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 se evaluará evaluando la supervivencia global.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: Evaluación de las concentraciones plasmáticas de ARV-471
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación]
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Caracterizar las concentraciones predosis de ARV-471.
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A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación]
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Parte B: Evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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La evaluación adicional de la seguridad y la tolerabilidad de ARV-471 se basará en los eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (clasificados por NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Parte B: Evaluación de la seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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La evaluación adicional de la seguridad y la tolerabilidad del ARV-471 se basará en las anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificadas por NCI CTCAE versión 5.0) y tiempo.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta un mínimo de 30 días naturales después de la última administración del fármaco del estudio
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Parte C: Evaluación del parámetro farmacocinético concentración mínima (Cmin).
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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La concentración mínima (Cmin) para dosis únicas y múltiples de ARV-471 Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán cuando corresponda después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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Parte C: Evaluación del parámetro farmacocinético tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) para dosis únicas y múltiples de ARV-471 Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán cuando corresponda después de una dosis única y después de dosis múltiples.
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A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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Parte C: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471 en combinación con palbociclib
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 en combinación con palbociclib se evaluará evaluando la tasa de respuesta general según RECIST 1.1 en pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte C: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471 en combinación con palbociclib
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 en combinación con palbociclib se evaluará evaluando la tasa de respuesta de beneficio clínico (CBR) basada en la suma de respuestas completas (CR), respuestas parciales (RP) y enfermedad estable de 24 semanas de duración o más.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte C: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471 en combinación con palbociclib
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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La actividad antitumoral de ARV-471 en combinación con palbociclib se evaluará evaluando el tiempo hasta los puntos finales del evento: supervivencia libre de progresión, duración de la respuesta.
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hasta la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 2 años
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Parte C: Evaluación del área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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La curva de concentración-tiempo (AUC) para dosis únicas y múltiples de ARV-471 Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán cuando corresponda después de una dosis única y después de dosis múltiples, y de palbociclib cuando se administre solo y en combinación con ARV-471.
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A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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Parte C: Evaluación del parámetro farmacocinético concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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La concentración máxima (Cmax) para dosis únicas y múltiples de ARV-471 Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán cuando corresponda después de una dosis única y después de dosis múltiples, y de palbociclib cuando se administre solo y en combinación con ARV-471
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A intervalos predefinidos a lo largo del período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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Parte A: Evaluación del parámetro farmacocinético (PK) área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos durante el período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de ARV-471
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Se evaluará la curva de concentración-tiempo (AUC) para parámetros farmacocinéticos (PK) de dosis única y múltiple de ARV-471 cuando sea aplicable tras una dosis única y tras múltiples dosis.
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En intervalos predefinidos durante el período de tratamiento con ARV-471, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de ARV-471
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARV-471-mBC-101
- C4891019 (Otro identificador: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .