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Eine Phase-1/2-Studie mit ARV-471 allein und in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) bei Patienten mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC)

7. April 2026 aktualisiert von: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Eine Phase 1/2, offene, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARV-471 allein und in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem/humanem epidermalem Wachstum Faktor-Rezeptor-2-negativ (ER+/HER2-) Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, die zuvor eine Hormontherapie und Chemotherapie in der lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umgebung erhalten haben

Dies ist eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1/2 und wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von ARV-471 allein und in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem/menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor bewerten Rezeptor-2-negativer (ER+/HER2-) lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, die zuvor eine Hormontherapie und Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Setting erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A, Teil B und Teil C:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Die Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen ER+- und HER2-Brustkrebs haben, für den eine kurative Standardtherapie nicht mehr wirksam ist oder nicht existiert.
  • Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Version 1.1) haben, mit radiologischen Tumorbeurteilungen, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Therapiedosis durchgeführt wurden.
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer Kernbiopsie des zugänglichen Tumors und einer Folgebiopsie der Behandlung für ER-IHC-Tests und PD-Studien zu unterziehen. (Patienten ohne zugängliches Tumorgewebe können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor in Frage kommen.)
  • Frauen müssen aufgrund einer chirurgischen oder natürlichen Menopause postmenopausal sein.

Teil A:

- Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige endokrine Therapien in einem beliebigen Setting (neoadjuvant, adjuvant oder fortgeschritten/metastasiert) mit einem CDK4/6-Inhibitor und bis zu 3 vorherige Regime einer zytotoxischen Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben.

Teil B:

  • Die Patienten müssen mindestens 1 vorheriges endokrines Regime für mindestens 6 Monate im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben; wenn mehr als 1 vorheriges endokrines Regime verabreicht wurde, darf nur eines der Regime für mindestens 6 Monate im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting verabreicht worden sein
  • Die Patienten müssen einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben
  • Die Patienten müssen bis zu 1 vorheriges Regime einer zytotoxischen Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben
  • Frauen müssen aufgrund einer chirurgischen oder natürlichen Menopause postmenopausal sein.

Teil C:

  • Die Patientinnen müssen zuvor mindestens eine endokrine Behandlung erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  • Frauen müssen aufgrund einer chirurgischen oder natürlichen Menopause postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

Teil A, Teil B und Teil C:

  • Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen (höhere physiologische Ersatzdosen). Patienten mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen haben und sich von den akuten Wirkungen der Strahlentherapie oder Operation vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erholt haben, die Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden für diese Metastasen für mindestens 4 Wochen unterbrochen haben und nach Einschätzung des Ermittlers neurologisch stabil sind.
  • Erhalt einer vorherigen Krebs- oder anderen Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks. Palliative Bestrahlung zur Linderung von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen ist während der Studie erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARV-471 und Palbociclib (IBRANCE®)
Teil C: Tägliche orale Dosierungen von ARV-471 für 28 Tage in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) für 21 Tage.
Arzneimittel: ARV-471 in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®)
Teil C: Tägliche orale Dosierungen von ARV-471 für 28 Tage in Kombination mit Palbociclib (IBRANCE®) für 21 Tage
Experimental: ARV-471
Teil A und B: ARV-471 wird einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) in 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: ARV-471
Teile A und B: ARV-471 verabreicht QD oder BID für 28-Tage-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten von ARV-471
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament
28 Tage
Teil A: Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Teil A: Häufigkeit von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Teil B: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Ansprechrate des klinischen Nutzens basierend auf der Summierung von CRs, PRs und einer stabilen Erkrankung mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil C: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten der Kombination ARV-471 + Palbociclib
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus und gegebenenfalls Bestimmung einer maximal verträglichen Dosis (MTD) unter den bewerteten Dosen
28 Tage
Teil C: Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination ARV-471 + Palbociclib
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikamentenkombination
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Teil C: Inzidenz von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination ARV-471 + Palbociclib
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Bewertung der maximalen Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmax).
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten ARV-471-Dosis
Die maximale Konzentration (Cmax) für Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-471-PK-Parametern wird gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach Mehrfachdosen bewertet.
In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten ARV-471-Dosis
Teil A: Bewertung der Mindestkonzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmin).
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten ARV-471-Dosis
Die Mindestkonzentration (Cmin) für die Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-471 PK-Parametern wird gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach Mehrfachdosen bewertet.
In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten ARV-471-Dosis
Teil A: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten ARV-471-Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für die Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-471 PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach Mehrfachdosen bewertet.
In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten ARV-471-Dosis
Teil A: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von ARV-471 wird durch Bewertung der Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1 bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil A: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Anti-Tumor-Aktivität von ARV-471 wird bewertet, indem die Rate des klinischen Nutzens (CBR) basierend auf der Summe der vollständigen Remission (CRs), der partiellen Remission (PRs) und der stabilen Erkrankung von 24 Wochen Dauer oder länger bewertet wird.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil A: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von ARV-471 wird durch Bewertung der Krankheitskontrollrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung) bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil A: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von ARV-471 wird durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil A: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Anti-Tumor-Aktivität von ARV-471 wird durch Bewertung der Dauer des Ansprechens bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil B: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von ARV-471 wird durch Bewertung der Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1 bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil B: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Anti-Tumor-Aktivität von ARV-471 wird durch Bewertung der Dauer des Ansprechens bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil B: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von ARV-471 wird durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil B: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von ARV-471 wird durch Bewertung des Gesamtüberlebens bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil B: Bewertung der Plasmakonzentrationen von ARV-471
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate]
Um die Konzentrationen von ARV-471 vor der Dosis zu charakterisieren.
In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate]
Teil B: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 basiert auf unerwünschten Ereignissen, die durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament gekennzeichnet sind.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Teil B: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 basiert auf Laboranomalien, die durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt gekennzeichnet sind.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Teil C: Bewertung der Mindestkonzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmin).
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Die Mindestkonzentration (Cmin) für die Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-471 PK-Parametern wird gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach Mehrfachdosen bewertet.
In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Teil C: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für die Einzel- und Mehrfachdosis von ARV-471 PK-Parameter werden gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach Mehrfachdosen bewertet.
In vordefinierten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsdauer bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Teil C: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471 in Kombination mit Palbociclib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von ARV-471 in Kombination mit Palbociclib wird durch Bewertung der Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1 bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bewertet.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil C: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471 in Kombination mit Palbociclib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Anti-Tumor-Aktivität von ARV-471 in Kombination mit Palbociclib wird bewertet, indem die Rate des klinischen Nutzens (CBR) basierend auf der Summierung von vollständigem Ansprechen (CRs), partiellem Ansprechen (PRs) und stabilem Krankheitsverlauf von 24 Wochen Dauer oder länger bewertet wird.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil C: Bewertung der Antitumoraktivität von ARV-471 in Kombination mit Palbociclib
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Die Anti-Tumor-Aktivität von ARV-471 in Kombination mit Palbociclib wird bewertet, indem die Endpunkte Zeit bis zum Ereignis bewertet werden: progressionsfreies Überleben, Dauer des Ansprechens.
bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
Teil C: Bewertung der pharmakokinetischen Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten ARV-471-Behandlungszeitraums, bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Einzel- und Mehrfachdosen der ARV-471-PK-Parameter wird gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach Mehrfachdosen sowie von Palbociclib bei alleiniger Gabe und in Kombination mit ARV-471 beurteilt.
In vordefinierten Abständen während des gesamten ARV-471-Behandlungszeitraums, bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Teil C: Bewertung der maximalen Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmax).
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten ARV-471-Behandlungszeitraums, bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Die maximale Konzentration (Cmax) für Einzel- und Mehrfachdosen der PK-Parameter von ARV-471 wird gegebenenfalls nach einer Einzeldosis und nach Mehrfachdosen sowie von Palbociclib bei alleiniger Gabe und in Kombination mit ARV-471 beurteilt
In vordefinierten Abständen während des gesamten ARV-471-Behandlungszeitraums, bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Teil A: Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: In festgelegten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsphase, bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis von ARV-471
Die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Einzel- und Mehrfachdosen der ARV-471-PK-Parameter wird bei Bedarf nach einer Einzeldosis und nach Mehrfachdosen bewertet.
In festgelegten Intervallen während der ARV-471-Behandlungsphase, bis zu etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis von ARV-471

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-471-mBC-101
  • C4891019 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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