Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 ARV-471 samotného a v kombinaci s Palbociclibem (IBRANCE®) u pacientek s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Fáze 1/2, otevřená klinická studie, eskalace dávky a rozšíření kohorty k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ARV-471 samotného a v kombinaci s palbociklibem (IBRANCE®) u pacientů s pozitivním estrogenovým receptorem/růstem lidské epidermis Negativní faktor receptoru 2 (ER+/HER2-) lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, kteří podstoupili předchozí hormonální terapii a chemoterapii v lokálně pokročilém/metastatickém prostředí

Toto je fáze 1/2 studie eskalace dávky a rozšíření kohorty a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu samotného ARV-471 a v kombinaci s palbociklibem (IBRANCE®) u pacientů s pozitivním estrogenovým receptorem/lidským epidermálním růstovým faktorem lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s negativním receptorem 2 (ER+/HER2-), které dříve podstoupily hormonální léčbu a chemoterapii v lokálně pokročilém/metastatickém stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A, část B a část C:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený ER+ a HER2- pokročilý karcinom prsu, u kterého již standardní kurativní terapie není účinná nebo neexistuje.
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1), s radiologickým hodnocením nádoru provedeným do 28 dnů po první dávce terapie.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit základní biopsii dostupného nádoru do 4 týdnů před zahájením studijní léčby a následnou biopsii léčby pro ER IHC testování a PD studie. (Pacienti bez přístupné nádorové tkáně mohou být způsobilí po projednání s lékařským monitorem.)
  • Ženy musí být postmenopauzální kvůli chirurgické nebo přirozené menopauze.

Část A:

- Pacienti musí podstoupit alespoň 2 předchozí endokrinní režimy v jakémkoli nastavení (neoadjuvantní, adjuvantní nebo pokročilé/metastatické) inhibitor CDK4/6 a až 3 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie u lokálně pokročilého nebo metastatického stavu.

Část B:

  • Pacienti musí absolvovat alespoň 1 předchozí endokrinní režim po dobu minimálně 6 měsíců v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu; pokud byl podán více než 1 předchozí endokrinní režim, pouze jeden z režimů musí být podáván po dobu minimálně 6 měsíců u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti musí dostávat inhibitor CDK4/6
  • Pacienti museli podstoupit až 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie u lokálně pokročilého nebo metastatického stavu
  • Ženy musí být postmenopauzální kvůli chirurgické nebo přirozené menopauze.

Část C:

  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí endokrinní režim.
  • Pacienti nesměli podstoupit více než dva předchozí režimy chemoterapie pokročilého onemocnění.
  • Ženy musí být postmenopauzální kvůli chirurgické nebo přirozené menopauze.

Kritéria vyloučení:

Část A, část B a část C:

  • Pacienti se známými symptomatickými mozkovými metastázami vyžadujícími steroidy (nad fyziologické substituční dávky). Pacienti s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před první dávkou studovaného léku, přerušili léčbu těmito metastázami vysokými dávkami kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů a jsou neurologicky stabilní podle posouzení zkoušejícího.
  • Přijetí předchozí protirakovinné nebo jiné zkoumané terapie během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo předchozího ozáření do >25 % kostní dřeně. Během studie bude povoleno paliativní záření pro zmírnění bolesti způsobené kostními metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARV-471 a palbociclib (IBRANCE®)
Část C: Denní perorální dávky ARV-471 po dobu 28 dnů v kombinaci s palbociklibem (IBRANCE®) po dobu 21 dnů.
Lék: ARV-471 v kombinaci s palbociklibem (IBRANCE®)
Část C: Denní perorální dávky ARV-471 po dobu 28 dnů v kombinaci s palbociklibem (IBRANCE®) po dobu 21 dnů
Experimentální: ARV-471
Části A a B: ARV-471 podávané jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) v 28denních cyklech.
Lék: ARV-471
Části A a B: ARV-471 podávaný QD nebo BID po dobu 28 denních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt toxických látek omezujících dávku ARV-471
Časové okno: 28 dní
První cyklus Toxicita omezující dávku charakterizovaná typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
28 dní
Část A: Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Nežádoucí příhody charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku.
První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Část A: Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Část B: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Míra klinického přínosu odpovědi na základě součtu CR, PR a stabilního onemocnění trvajícího 24 týdnů nebo déle
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část C: Výskyt toxicit omezujících dávku kombinace ARV-471 + palbociklib
Časové okno: 28 dní
Toxicita prvního cyklu omezující dávku a stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud je to vhodné, mezi hodnocenými dávkami
28 dní
Část C: Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti kombinace ARV-471 + palbociklib
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke kombinaci studovaných léků
První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Část C: Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti kombinace ARV-471 + palbociklib
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Hodnocení farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období léčby ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce ARV-471
Maximální koncentrace (Cmax) pro jednu a více dávek ARV-471 PK parametrů bude hodnocena, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách.
V předem definovaných intervalech během období léčby ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce ARV-471
Část A: Hodnocení minimální koncentrace farmakokinetického parametru (Cmin).
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období léčby ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce ARV-471
Minimální koncentrace (Cmin) pro jednu a více dávek ARV-471 PK parametrů bude hodnocena, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách.
V předem definovaných intervalech během období léčby ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce ARV-471
Část A: Hodnocení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
Časové okno: V předem definovaných intervalech během období léčby ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce ARV-471
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro jednu a více dávek ARV-471 PK parametrů bude hodnocen, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách.
V předem definovaných intervalech během období léčby ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce ARV-471
Část A: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením celkové míry odezvy podle RECIST 1.1.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část A: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením míry klinické přínosné odpovědi (CBR) na základě součtu kompletních odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a stabilního onemocnění trvajícího 24 týdnů nebo déle.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část A: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením míry kontroly onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění).
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část A: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením přežití bez progrese.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část A: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením trvání odpovědi.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část B: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením celkové míry odezvy podle RECIST 1,1 u pacientů s měřitelným onemocněním na počátku.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část B: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením trvání odpovědi.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část B: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením přežití bez progrese.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část B: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 bude hodnocena vyhodnocením celkového přežití.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část B: Hodnocení plazmatických koncentrací ARV-471
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených přípravků]
Charakterizovat koncentrace ARV-471 před podáním dávky.
V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených přípravků]
Část B: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Další hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 bude založeno na nežádoucích účincích charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léčivu.
První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Část B: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Další hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ARV-471 bude založeno na laboratorních abnormalitách charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
První dávka studijního léku minimálně 30 kalendářních dnů po posledním podání léku ve studii
Část C: Hodnocení minimální koncentrace farmakokinetického parametru (Cmin).
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených produktů
Minimální koncentrace (Cmin) pro jednu a více dávek ARV-471 PK parametrů bude hodnocena, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách.
V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených produktů
Část C: Hodnocení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených produktů
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro jednu a více dávek ARV-471 PK parametrů bude hodnocen, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách.
V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených produktů
Část C: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471 v kombinaci s palbociklibem
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 v kombinaci s palbociklibem bude hodnocena vyhodnocením celkové míry odpovědi na RECIST 1,1 u pacientů s měřitelným onemocněním na začátku studie.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část C: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471 v kombinaci s palbociklibem
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 v kombinaci s palbociklibem bude hodnocena vyhodnocením míry klinické přínosné odpovědi (CBR) na základě součtu kompletních odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a stabilního onemocnění trvajícího 24 týdnů nebo déle.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část C: Hodnocení protinádorové aktivity ARV-471 v kombinaci s palbociklibem
Časové okno: dokončením studia až do přibližně 2 let
Protinádorová aktivita ARV-471 v kombinaci s palbociklibem bude hodnocena vyhodnocením doby do koncových bodů události: přežití bez progrese, trvání odpovědi.
dokončením studia až do přibližně 2 let
Část C: Hodnocení oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených produktů
Křivka koncentrace-čas (AUC) pro jednu a více dávek ARV-471 PK parametry budou hodnoceny, pokud jsou použitelné po jedné dávce a po více dávkách, a palbociklibu, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s ARV-471.
V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených produktů
Část C: Hodnocení farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených produktů
Maximální koncentrace (Cmax) pro jednu a více dávek ARV-471 PK parametry budou hodnoceny, pokud jsou použitelné po jedné dávce a po více dávkách, a palbociklibu, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s ARV-471
V předem definovaných intervalech během léčebného období ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce hodnocených produktů
Část A: Vyhodnocení farmakokinetického (PK) parametru plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC).
Časové okno: V předem stanovených intervalech po dobu léčby přípravkem ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce přípravku ARV-471
Křivka koncentrace-čas (AUC) pro jednu a více dávek parametrů PK ARV-471 bude hodnocena, pokud je to možné, po jedné dávce a po více dávkách.
V předem stanovených intervalech po dobu léčby přípravkem ARV-471, až přibližně 4 týdny po poslední dávce přípravku ARV-471

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARV-471-mBC-101
  • C4891019 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ARV-471

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit