Vaiheen 1/2 koe ARV-471:stä yksin ja yhdessä Palbociclibin (IBRANCE®) kanssa potilailla, joilla on ER+/HER2 – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (mBC)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Vaihe 1/2, avoin, annoksen eskalointi ja kohortin laajennus kliininen tutkimus, jolla arvioitiin ARV-471:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä Palbociclibin (IBRANCE®) kanssa potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaali Tekijäreseptori 2 negatiivinen (ER+/HER2-) Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa ja kemoterapiaa paikallisesti edistyneessä/metastaattisessa tilassa
Tämä on vaiheen 1/2 annoksen korotus- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan ARV-471:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta yksinään ja yhdessä palbosiklibin (IBRANCE®) kanssa potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijä. Reseptori 2 -negatiivinen (ER+/HER2-) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa ja kemoterapiaa paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Clinical Trial Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Clinical Trial Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A, osa B ja osa C:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ER+- ja HER2-edennyt rintasyöpä, johon tavallinen parantava hoito ei ole enää tehokas tai sitä ei ole olemassa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1), radiologisilla kasvainarvioinneilla 28 päivän kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Potilaiden on oltava valmiita ottamaan biopsiaa saatavilla olevasta kasvaimesta neljän viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista ja hoidon seurantabiopsiaa ER IHC -testausta ja PD-tutkimuksia varten. (Potilaat, joilla ei ole saatavilla kasvainkudosta, voivat olla kelvollisia keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.)
- Naisten on oltava postmenopausaalisia kirurgisen tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi.
Osa A:
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 aiempaa endokriinistä hoitoa missä tahansa ympäristössä (neoadjuvantti, adjuvantti tai pitkälle edennyt/metastaattinen) CDK4/6-inhibiittori ja enintään 3 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa.
Osa B:
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi endokriininen hoito vähintään 6 kuukauden ajan paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä; jos useampi kuin yksi aiempi endokriininen hoito-ohjelma on annettu, vain yksi hoito-ohjelmista on täytynyt olla annettu vähintään 6 kuukauden ajan paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
- Potilaiden on täytynyt saada CDK4/6-estäjää
- Potilaiden on täytynyt saada enintään yksi aiempi sytotoksinen solunsalpaajahoito paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa
- Naisten on oltava postmenopausaalisia kirurgisen tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi.
Osa C:
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi endokriininen hoito.
- Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen taudin vuoksi.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia kirurgisen tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A, osa B ja osa C:
- Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja (fysiologisia korvausannoksia suurempia). Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoidon päätökseen ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ovat keskeyttäneet suuriannoksisen kortikosteroidihoidon näiden etäpesäkkeiden vuoksi vähintään 4 viikon ajaksi ja ovat neurologisesti stabiileja tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemman syövän vastaisen tai muun tutkittavan hoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai aiempi säteilytys > 25 %:iin luuytimestä. Palliatiivinen säteily luumetastaasien aiheuttaman kivun lievittämiseksi on sallittu tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARV-471 ja palbociclib (IBRANCE®)
Osa C: ARV-471:n päivittäiset oraaliset annokset 28 päivän ajan yhdessä palbosiklibin (IBRANCE®) kanssa 21 päivän ajan.
|
Osa C: ARV-471:n päivittäiset suun kautta otettavat annokset 28 päivän ajan yhdessä palbosiklibin (IBRANCE®) kanssa 21 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: ARV-471
Osa A ja B: ARV-471 annostellaan kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 28 päivän jaksoissa.
|
Osat A ja B: ARV-471 annettiin QD tai BID 28 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: ARV-471:n annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat toksisuudet, joille on tunnusomaista tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus (NCI CTCAE -version 5.0 mukaan), ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen
|
28 päivää
|
|
Osa A: Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ARV-471:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa A: Laboratoriohäiriöiden esiintyvyys ARV-471:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan luokiteltuna) ja ajoituksen mukaan.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa B: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
Kliinisen hyödyn vasteprosentti perustuu CR:n, PR:n ja 24 viikkoa tai pidemmän stabiilin sairauden summaan
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa C: Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus yhdistelmässä ARV-471 + palbociclib
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat toksisuudet ja mahdollisen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen arvioitujen annosten joukosta
|
28 päivää
|
|
Osa C: Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ARV-471 + palbociclib -yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkeyhdistelmään
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa C: Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ARV-471 + palbociclib -yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Laboratoriopoikkeavuudet tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan luokiteltuna) ja ajoituksen mukaan
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen ARV-471-annoksen jälkeen
|
ARV-471:n PK-parametrien kerta- ja usean annoksen enimmäispitoisuus (Cmax) arvioidaan soveltuvin osin yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen ARV-471-annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Farmakokineettisten parametrien vähimmäispitoisuuden (Cmin) arviointi.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen ARV-471-annoksen jälkeen
|
ARV-471:n PK-parametrien yhden ja usean annoksen vähimmäispitoisuus (Cmin) arvioidaan soveltuvin osin yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen ARV-471-annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Arviointi farmakokineettisten parametrien ajan maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen ARV-471-annoksen jälkeen
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) ARV-471:n PK-parametrien kerta- ja usean annoksen osalta arvioidaan soveltuvin osin yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen ARV-471-annoksen jälkeen
|
|
Osa A: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla kokonaisvastesuhde RECIST 1.1:tä kohti.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa A: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla kliinisen hyötyvasteen (CBR) suhde täydellisten vasteiden (CR:t), osittaisten vasteiden (PR:t) ja stabiilin sairauden, joka kestää 24 viikkoa tai kauemmin, summauksen perusteella.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa A: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla taudin hallintanopeus (täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus).
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa A: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla etenemisvapaa eloonjääminen.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa A: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla vasteen kesto.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla kokonaisvastesuhde RECIST 1.1:tä kohti potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla vasteen kesto.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla etenemisvapaa eloonjääminen.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: ARV-471:n kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan arvioimalla kokonaiseloonjäämistä.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: ARV-471:n plasmapitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen]
|
ARV-471:n annosta edeltävien pitoisuuksien karakterisoimiseksi.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen]
|
|
Osa B: Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ARV-471:n turvallisuuden ja siedettävyyden lisäarviointi perustuu haittatapahtumiin, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan), ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa B: Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ARV-471:n turvallisuuden ja siedettävyyden lisäarvioinnit perustuvat laboratoriopoikkeamiin, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI CTCAE version 5.0 mukaan) ja ajoituksen perusteella.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 30 kalenteripäivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa C: Farmakokineettisten parametrien vähimmäispitoisuuden (Cmin) arviointi.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
ARV-471:n PK-parametrien yhden ja usean annoksen vähimmäispitoisuus (Cmin) arvioidaan soveltuvin osin yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Arviointi farmakokineettisten parametrien ajan maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) ARV-471:n PK-parametrien kerta- ja usean annoksen osalta arvioidaan soveltuvin osin yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
|
Osa C: ARV-471:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä palbosiklibin kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä palbosiklibin kanssa arvioidaan arvioimalla kokonaisvastesuhde RECIST 1.1:tä kohti potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa C: ARV-471:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä palbosiklibin kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä palbosiklibin kanssa arvioidaan arvioimalla kliinisen hyötyvasteen (CBR) suhde täydellisten vasteiden (CR:t), osittaisten vasteiden (PR:t) ja stabiilin sairauden, joka kestää 24 viikkoa tai kauemmin, summauksen perusteella.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa C: ARV-471:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä palbosiklibin kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
ARV-471:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä palbosiklibin kanssa arvioidaan arvioimalla tapahtumaan kulunut päätepisteet: etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen kesto.
|
opintojen päätyttyä, enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa C: Farmakokineettisten parametrien pinta-alan arviointi pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
ARV-471:n yksittäisten ja useiden annosten pitoisuus-aikakäyrä (AUC) arvioidaan soveltuvin osin kerta-annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen ja palbosiklibin yksinään ja yhdessä ARV-471:n kanssa annettuna.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
ARV-471:n PK-parametrien kerta-annosten ja useiden annosten enimmäispitoisuus (Cmax) arvioidaan soveltuvin osin kerta-annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen ja palbosiklibin, kun se annetaan yksinään ja yhdessä ARV-471:n kanssa.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471-hoitojakson ajan, enintään noin 4 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Farmakokinetiikan (PK) parametrin AUC:n (pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen) arviointi.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471:n hoitojakson ajan, noin 4 viikkoon asti viimeisen ARV-471-annoksen jälkeen
|
Yksittäisen ja toistetun annoksen ARV-471:n farmakokinetiikan parametrien pitoisuus-aikakäyrää (AUC) arvioidaan soveltuvin osin sekä yksittäisen annoksen jälkeen että toistettujen annosten jälkeen.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko ARV-471:n hoitojakson ajan, noin 4 viikkoon asti viimeisen ARV-471-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARV-471-mBC-101
- C4891019 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .