제1형 키아리 기형 환자에서 운동 프로그램의 효과에 관한 연구
제1형 키아리 기형 환자의 수술 후 운동 프로그램 적용 효과에 대한 고찰
이 연구는 Hacettepe 대학 의과대학 신경외과와 Hacettepe 대학 물리 치료 및 재활 학부에서 수행됩니다.
이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 연구가 시작될 때 사례의 인구 통계학적 데이터와 특성이 기록됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 세 가지 다른 기간에 평가됩니다. 첫 번째 평가는 Type 1 CM에 대한 수술 후 환자의 상태가 적절한 후 첫날에 수행됩니다. 이 평가 후 모든 환자는 다음을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 간단한 무작위 방법. 첫 번째 그룹은 6주 동안 운동을 하고 두 번째 그룹은 이 기간 동안 개입하지 않고 통제 그룹으로 따라갑니다. 6주 후 첫 번째 그룹에 운동 프로그램을 실시한 직후 두 그룹 모두 두 번째 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가 조치 후 첫 번째 그룹의 동일한 운동 프로그램이 두 번째 그룹에만 6주간 적용됩니다. 그 동안 첫 번째 그룹은 운동 프로그램을 중단합니다. 두 번째 그룹의 6주 운동 프로그램이 종료된 후 두 그룹 모두 최종 평가인 세 번째 평가를 받게 됩니다.
연구가 시작될 때 인구 통계학적 데이터, 특성 및 질병 정보가 기록됩니다.
수행할 평가는 다음과 같이 요약됩니다.
- Visual Analogue Scale, 통증 역치 및 통증 내성 테스트, Neck Disability Index, 목 부위 및 전신의 통증 수준 결정
- 자궁경부 운동 범위(Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, United States)(CROM 3) 자궁경부 평가용 장치.
- 성능 기반 균형 평가를 위한 Berg Balance Scale,
- 낙상 위험, 정적 및 동적 균형 평가를 위한 Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg test 및 "8" 자형 보행 테스트(F8WT),
- 조정을 위한 ICARS(International Ataxia Assessment Scale),
- 상지의 미세 운동 능력 평가를 위한 그립 능력 테스트(GAT),
- 자세 평가,
- 연하 기능 평가를 위한 먹기 평가 도구(EAT-10)
- 일상 생활 활동에 대해서는 Barthel Daily Living Activities Index,
- 삶의 질을 위해 Short Form 36 설문지가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Hacettepe 대학 의과대학 신경외과와 Hacettepe 대학 물리 치료 및 재활 학부에서 수행됩니다.
이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 연구가 시작될 때 사례의 인구 통계학적 데이터와 특성이 기록됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 세 가지 다른 기간에 평가됩니다. 첫 번째 평가는 Type 1 CM에 대한 수술 후 환자의 상태가 적절한 후 첫날에 수행됩니다. 이 평가 후 모든 환자는 다음을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다. 간단한 무작위 방법. 첫 번째 그룹은 6주 동안 운동을 하고 두 번째 그룹은 이 기간 동안 개입하지 않고 통제 그룹으로 따라갑니다. 6주 후 첫 번째 그룹에 운동 프로그램을 실시한 직후 두 그룹 모두 두 번째 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가 조치 후 첫 번째 그룹의 동일한 운동 프로그램이 두 번째 그룹에만 6주간 적용됩니다. 그 동안 첫 번째 그룹은 운동 프로그램을 중단합니다. 두 번째 그룹의 6주 운동 프로그램이 종료된 후 두 그룹 모두 최종 평가인 세 번째 평가를 받게 됩니다.
"이 연구는 의사로부터 1형 CM 진단을 받고 이 진단을 위해 수술을 받기로 결정한 18~65세의 개인을 대상으로 실시될 것입니다. 1차 결과 매개변수가 "목 장애 지수" 및 "시각적 아날로그 척도 최소값으로 결정된 연구에서 95% -99% 파워에 도달하는 데 필요한 최소 샘플 폭은 총 6명이었습니다. 다양한 이유(환자 탈퇴 등)로 인해 연구에서 탈퇴하는 비율은 25%로 예측되었습니다. 이에 따라 총 8명을 대상으로 연구를 진행하기로 결정하였다.
키아리 1형 기형 이외의 원발성 신경 질환의 병력이 있는 환자, 중증 인지 장애(Mini-Mental State Assessment에서 > 24), 말초 전정 문제 및 정형외과 수술 병력이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
데이터는 Windows 22.00용 SPSS를 사용하여 평가됩니다. 기술 통계는 수치 변수에 대한 최소, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최대 및 범주형 변수와 백분율로 표시됩니다. 정규 분포에 대한 변수의 적합성은 Shapiro-Wilk 정규성 테스트에 의해 검사됩니다. 그룹(그룹 1, 그룹 2)의 성별이 유사한지 여부는 전제 조건이 충족되면 Pearson Chi-Square Test로, 그렇지 않으면 Fisher의 정확 검정으로 검사합니다. Cross-pass 연구 설계에 의해 블록, 기간, 시도 및 시퀀스 효과는 혼합 효과 모델로 분석됩니다.
연구가 시작될 때 인구 통계학적 데이터, 특성 및 질병 정보가 기록됩니다.
수행할 평가는 다음과 같이 요약됩니다.
- Visual Analogue Scale, 통증 역치 및 통증 내성 테스트, Neck Disability Index, 목 부위 및 전신의 통증 수준 결정
- 자궁경부 운동 범위(Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, United States)(CROM 3) 자궁경부 평가용 장치.
- 성능 기반 균형 평가를 위한 Berg Balance Scale,
- 낙상 위험, 정적 및 동적 균형 평가를 위한 Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg test 및 "8" 자형 보행 테스트(F8WT),
- 조정을 위한 ICARS(International Ataxia Assessment Scale),
- 상지의 미세 운동 능력 평가를 위한 그립 능력 테스트(GAT),
- 자세 평가,
- 연하 기능 평가를 위한 먹기 평가 도구(EAT-10)
- 일상 생활 활동에 대해서는 Barthel Daily Living Activities Index,
- 삶의 질을 위해 Short Form 36 설문지가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06080
- 모병
- Ceyhun Türkmen
-
연락하다:
- Ceyhun Türkmen
- 전화번호: +905311017392
- 이메일: ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr
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수석 연구원:
- Nezire Köse
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수석 연구원:
- Ceyhun Türkmen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구는 의사에 의해 유형 1 CM으로 진단되고 이 진단을 위해 수술을 받기로 결정된 18-65세의 개인에서 수행됩니다.
제외 기준:
- 키아리 1형 기형 이외의 1차 신경계 질환 병력, 중증 인지 장애(Mini Mental State Assessment에서 > 24), 말초 전정 문제 및 정형외과 수술 병력이 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 재활 그룹
처음 6주(1-6주)는 운동 그룹으로 이어지고 두 번째 6주(7-12일)는 개입 없이 통제 그룹으로 이어집니다.
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특정 운동: ㅏ. 경추 굴근을 위한 운동: 목표는 다음과 같이 요약됩니다.
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실험적: 후기 재활 그룹
처음 6주(1~6주)는 개입 없이 통제 그룹으로 이어지고 두 번째 6주(7~12일)는 운동이 이어집니다.
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특정 운동: ㅏ. 경추 굴근을 위한 운동: 목표는 다음과 같이 요약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: VAS는 운동 중재 6주와 12주에 개인의 만성 및 실험적 통증의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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감각 강도와 정서적 크기의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 만성 통증과 실험적 통증 모두에 대한 비율 척도로 검증되었습니다.
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VAS는 운동 중재 6주와 12주에 개인의 만성 및 실험적 통증의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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목 장애 지수
기간: NDI는 운동 중재 6주차와 12주차에 목 통증이 있는 환자의 기능적 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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목 통증 장애 지수(NDI)는 목 통증 환자의 기능적 상태를 측정하기 위해 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 설문지입니다.
NDI는 원래 장애가 있는 목 통증, 특히 채찍질 관련 장애가 있는 환자의 기능적 상태를 평가하기 위해 개발되었습니다.
NDI는 개인 관리, 물건 들기, 독서, 일, 운전 또는 자전거 타기, 수면 및 여가 활동과 같은 기능적 활동과 통증 강도, 집중력, 두통과 같은 여러 가지 증상을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 옵션 범위는 0 = 장애 없음에서 5 = 전체 장애까지이며 총 점수 범위는 0~50점입니다.
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NDI는 운동 중재 6주차와 12주차에 목 통증이 있는 환자의 기능적 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 척도
기간: BBS는 운동 중재 6주차와 12주차에 기능 균형 성능의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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버그 균형 척도(BBS)는 일상 생활에 공통적인 14개 항목을 기반으로 기능적 균형 성능을 평가합니다.
도달할 수 있는 최대 점수는 56이며 각 항목은 0~4점 범위의 5가지 대안의 서수 척도를 가집니다.
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BBS는 운동 중재 6주차와 12주차에 기능 균형 성능의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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날카로운 Romberg 테스트
기간: Sharpened Romberg Test는 운동 중재 6주차와 12주차에 기능 균형 성능의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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피실험자들은 맨발로 서도록 지시받았고, 첫 번째 시도에서는 눈을 뜨고, 두 번째 시도에서는 눈을 감고 가슴을 가로질러 팔을 접은 상태로 다른 발 바로 앞에 우세한 발을 놓고(탠덤 스탠드, 즉 발뒤꿈치에서 발끝까지) 서도록 지시했습니다. .
점수는 피험자가 테스트 자세를 유지한 시간(초)입니다.
피험자가 적절한 자세를 취하고 준비가 되었음을 나타내면 타이밍이 시작되었습니다.
피험자가 적절한 위치에서 한쪽 발을 움직이거나 눈 감고 시도에서 눈을 뜨거나 60초 제한 시간에 도달하면 타이밍을 멈췄습니다.
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Sharpened Romberg Test는 운동 중재 6주차와 12주차에 기능 균형 성능의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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약식 36
기간: Short Form 36은 운동 중재 6주차와 12주차에 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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SF36은 신체 기능(10개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 신체적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목) 등 8개의 다중 항목 변수를 측정하는 36개 항목으로 구성된 짧은 설문지입니다. 항목), 정신 건강(5개 항목), 에너지와 활력(4개 항목), 통증(2개 항목), 건강에 대한 일반적인 인식(5개 항목).
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Short Form 36은 운동 중재 6주차와 12주차에 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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Barthel 일상 생활 활동 지수
기간: Short Form 36은 운동 중재 6주차와 12주차에 일상 생활 활동의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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Barthel 일상 생활 활동 지수.
Barthel 지수(BI)는 입원환자 재활 환경에서 신경근 및 근골격 질환이 있는 환자의 활동 제한 측정에 가장 널리 사용되는 등급 척도 중 하나입니다.
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Short Form 36은 운동 중재 6주차와 12주차에 일상 생활 활동의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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