Onderzoek naar de effecten van een oefenprogramma bij patiënten met Chiari Type 1 Malformatie
Onderzoek naar de effecten van een oefenprogramma toegepast op de postoperatieve periode bij patiënten met Chiari type 1 misvorming
Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Geneeskunde van de Universiteit van Hacettepe en de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van de Universiteit van Hacettepe.
De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aan het begin van het onderzoek worden demografische gegevens en kenmerken van de gevallen geregistreerd. Patiënten zullen gedurende het onderzoek in drie verschillende perioden worden geëvalueerd. De eerste beoordelingen worden uitgevoerd op de eerste dag nadat de toestand van de patiënt geschikt is na de chirurgische ingreep voor Type 1 CM. Na deze evaluatie worden alle patiënten met behulp van twee groepen verdeeld. een eenvoudige randomisatiemethode. De eerste groep wordt gedurende 6 weken geoefend terwijl de tweede groep gedurende deze periode niet wordt ingegrepen en als controlegroep wordt gevolgd. Direct na het oefenprogramma dat na 6 weken aan de eerste groep is gegeven, ondergaan beide groepen een tweede assessment. Na deze beoordelingsmaatregelen zal hetzelfde beweegprogramma in de eerste groep worden toegepast op de tweede groep, alleen deze keer gedurende 6 weken. In de tussentijd stopt de eerste groep met hun beweegprogramma's. Na afloop van het beweegprogramma van 6 weken van de tweede groep krijgen beide groepen de derde beoordeling, de eindbeoordeling.
Aan het begin van het onderzoek worden demografische gegevens, kenmerken en ziekte-informatie vastgelegd.
De te maken evaluaties worden hieronder samengevat:
- Visueel Analoge Schaal, pijndrempel- en pijntolerantietests, Neck Disability Index, voor het bepalen van pijnniveau in het nekgebied en door het hele lichaam
- Cervicaal bewegingsbereik (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, Verenigde Staten) (CROM 3) apparaat voor de evaluatie van de cervicale regio.
- Berg Balance Scale voor evaluatie van op prestaties gebaseerd evenwicht,
- Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg-test en "8"-vormige looptest (F8WT) voor evaluatie van valrisico, statische en dynamische balans,
- De International Ataxia Assessment Scale (ICARS) voor coördinatie,
- Grip Ability Test (GAT) voor de beoordeling van de fijne motoriek van de bovenste extremiteit,
- Houding evaluatie,
- Eating Assessment Tool (EAT-10) voor evaluatie van de slikfunctie
- Voor activiteiten in het dagelijks leven, Barthel Daily Living Activities Index,
- Voor de kwaliteit van leven wordt de Short Form 36 vragenlijst gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Geneeskunde van de Universiteit van Hacettepe en de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van de Universiteit van Hacettepe.
De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aan het begin van het onderzoek worden demografische gegevens en kenmerken van de gevallen geregistreerd. Patiënten zullen gedurende het onderzoek in drie verschillende perioden worden geëvalueerd. De eerste beoordelingen worden uitgevoerd op de eerste dag nadat de toestand van de patiënt geschikt is na de chirurgische ingreep voor Type 1 CM. Na deze evaluatie worden alle patiënten met behulp van twee groepen verdeeld. een eenvoudige randomisatiemethode. De eerste groep wordt gedurende 6 weken geoefend terwijl de tweede groep gedurende deze periode niet wordt ingegrepen en als controlegroep wordt gevolgd. Direct na het oefenprogramma dat na 6 weken aan de eerste groep is gegeven, ondergaan beide groepen een tweede assessment. Na deze beoordelingsmaatregelen zal hetzelfde beweegprogramma in de eerste groep worden toegepast op de tweede groep, alleen deze keer gedurende 6 weken. In de tussentijd stopt de eerste groep met hun beweegprogramma's. Na afloop van het beweegprogramma van 6 weken van de tweede groep krijgen beide groepen de derde beoordeling, de eindbeoordeling.
"De studie zal worden uitgevoerd bij personen van 18-65 jaar die door de arts zijn gediagnosticeerd met Type 1 CM en zijn besloten om voor deze diagnose een operatie te ondergaan. In onze studie waarvan de primaire uitkomstparameters werden bepaald als "Neck Disability Index" en "Visual Analogue Scale minimum", was de minimale steekproefbreedte die nodig was om 95% -99% vermogen te bereiken in totaal zes personen. Om verschillende redenen (patiëntterugtrekking enz.) werd voorspeld dat het percentage terugtrekking uit de studie 25% zou zijn. Daarom werd besloten om het onderzoek uit te voeren met in totaal acht personen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire neurologische aandoening dan Chiari type 1 malformatie, ernstige cognitieve stoornissen (> 24 van Mini-Mental State Assessment), perifere vestibulaire problemen en voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
De gegevens worden geëvalueerd met behulp van SPSS voor Windows 22.00. Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als minimum-, gemiddelde-, mediaan-, standaarddeviatie-, maximum- en categorische variabelen voor numerieke variabelen en als percentages. De geschiktheid van de variabelen voor normale verdeling zal worden onderzocht met de Shapiro-Wilk normaliteitstest. Of de groepen (Groep 1, Groep 2) qua geslacht vergelijkbaar zijn, zal worden onderzocht door de Pearson Chi-Square-test wanneer aan de voorwaarden is voldaan, en de Fisher's exact-test als dat niet het geval is. Door het cross-pass onderzoeksontwerp zullen de blok-, periode-, proef- en sequentie-effecten worden geanalyseerd met een gemengd effectmodel.
Aan het begin van het onderzoek worden demografische gegevens, kenmerken en ziekte-informatie vastgelegd.
De te maken evaluaties worden hieronder samengevat:
- Visueel Analoge Schaal, pijndrempel- en pijntolerantietests, Neck Disability Index, voor het bepalen van pijnniveau in het nekgebied en door het hele lichaam
- Cervicaal bewegingsbereik (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, Verenigde Staten) (CROM 3) apparaat voor de evaluatie van de cervicale regio.
- Berg Balance Scale voor evaluatie van op prestaties gebaseerd evenwicht,
- Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg-test en "8"-vormige looptest (F8WT) voor evaluatie van valrisico, statische en dynamische balans,
- De International Ataxia Assessment Scale (ICARS) voor coördinatie,
- Grip Ability Test (GAT) voor de beoordeling van de fijne motoriek van de bovenste extremiteit,
- Houding evaluatie,
- Eating Assessment Tool (EAT-10) voor evaluatie van de slikfunctie
- Voor activiteiten in het dagelijks leven, Barthel Daily Living Activities Index,
- Voor de kwaliteit van leven wordt de Short Form 36 vragenlijst gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06080
- Werving
- Ceyhun Türkmen
-
Contact:
- Ceyhun Türkmen
- Telefoonnummer: +905311017392
- E-mail: ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nezire Köse
-
Hoofdonderzoeker:
- Ceyhun Turkmen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal worden uitgevoerd bij personen in de leeftijd van 18-65 jaar die door de arts zijn gediagnosticeerd met Type 1 CM en bij wie is besloten om voor deze diagnose een operatie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire neurologische aandoening dan Chiari type 1 malformatie, ernstige cognitieve stoornissen (> 24 van Mini Mental State Assessment), perifere vestibulaire problemen en voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege revalidatiegroep
De eerste zes weken (1e t/m 6e) worden gevolgd als oefengroep en de tweede zes weken (7e t/m 12e) worden gevolgd als controlegroep zonder enige tussenkomst.
|
Specifieke oefeningen: a. Oefeningen voor cervicale flexoren: de doelstellingen zijn hieronder samengevat:
|
|
Experimenteel: Late Revalidatie Groep
De eerste zes weken (1e-6e) worden gevolgd als een controlegroep zonder enige tussenkomst en de tweede zes weken (7e-12e) worden gevolgd door lichaamsbeweging.
|
Specifieke oefeningen: a. Oefeningen voor cervicale flexoren: de doelstellingen zijn hieronder samengevat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: VAS werd gebruikt om veranderingen in chronische en experimentele pijn van individuen in de 6e en 12e week van de oefeninterventie te beoordelen.
|
Visuele analoge schalen (VAS) van sensorische intensiteit en affectieve omvang werden gevalideerd als ratioschaalmaten voor zowel chronische als experimentele pijn.
|
VAS werd gebruikt om veranderingen in chronische en experimentele pijn van individuen in de 6e en 12e week van de oefeninterventie te beoordelen.
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: NDI werd gebruikt om veranderingen in de functionele status van patiënten met nekpijn in de 6e en 12e week van de inspanningsinterventie te beoordelen.
|
De Neck Pain Disability Index (NDI) is een vragenlijst die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken om de functionele status van patiënten met nekpijn te meten.
De NDI is oorspronkelijk ontwikkeld voor het beoordelen van de functionele status van patiënten met invaliderende nekpijn, met name whiplash-geassocieerde aandoeningen.
De NDI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op functionele activiteiten, zoals persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, autorijden of fietsen, slapen en recreatieve activiteiten, en een aantal symptomen zoals pijnintensiteit, concentratie en hoofdpijn. opties variëren van 0 = geen handicap tot 5 = totale handicap, resulterend in een totaal bereik van scores van 0 tot 50 punten.
|
NDI werd gebruikt om veranderingen in de functionele status van patiënten met nekpijn in de 6e en 12e week van de inspanningsinterventie te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: BBS werd gebruikt om veranderingen in functionele balansprestaties te beoordelen in de 6e en 12e week van de inspanningsinterventie.
|
De Berg Balance Scale (BBS) beoordeelt de functionele balansprestaties op basis van 14 items die in het dagelijks leven voorkomen.
De maximaal te behalen score is 56 en elk item heeft een ordinale schaal van vijf alternatieven variërend van 0 tot 4 punten.
|
BBS werd gebruikt om veranderingen in functionele balansprestaties te beoordelen in de 6e en 12e week van de inspanningsinterventie.
|
|
Geslepen Romberg-test
Tijdsspanne: De Sharpened Romberg-test werd gebruikt om veranderingen in functionele balansprestaties te beoordelen in de 6e en 12e week van de inspanningsinterventie.
|
De proefpersonen kregen de instructie om blootsvoets te staan met de dominante voet vlak voor de ander (tandemstand, d.w.z. hiel tot teen), armen over de borst gevouwen, met open ogen in de eerste proef en met gesloten ogen in een tweede proef. .
De score was het aantal seconden dat de proefpersoon de testhouding aanhield.
De timing begon toen de proefpersoon de juiste houding aannam en aangaf dat ze er klaar voor was.
De timing stopte als de proefpersoon een van de voeten uit de juiste positie bewoog, haar ogen opende tijdens de proef met gesloten ogen, of de tijdslimiet van 60 seconden bereikte.
|
De Sharpened Romberg-test werd gebruikt om veranderingen in functionele balansprestaties te beoordelen in de 6e en 12e week van de inspanningsinterventie.
|
|
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Short Form 36 werd gebruikt om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen in de 6e en 12e week van de oefeninterventie.
|
De SF36 is een korte vragenlijst met 36 items die acht multi-itemvariabelen meten: fysiek functioneren (10 items), sociaal functioneren (twee items), rolbeperkingen door fysieke problemen (vier items), rolbeperkingen door emotionele problemen (drie items), geestelijke gezondheid (vijf items), energie en vitaliteit (vier items), pijn (twee items) en algemene perceptie van gezondheid (vijf items).
|
Short Form 36 werd gebruikt om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen in de 6e en 12e week van de oefeninterventie.
|
|
Barthel Daily Living Activity-index
Tijdsspanne: Short Form 36 werd gebruikt om veranderingen in dagelijkse activiteiten in de 6e en 12e week van de oefeninterventie te beoordelen.
|
Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven.
De Barthel Index (BI) is een van de meest gebruikte beoordelingsschalen voor het meten van activiteitsbeperkingen bij patiënten met neuromusculaire en musculoskeletale aandoeningen in een intramurale revalidatieomgeving.
|
Short Form 36 werd gebruikt om veranderingen in dagelijkse activiteiten in de 6e en 12e week van de oefeninterventie te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-19064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arnold Chiari misvorming
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidSyringomyelie | Type I Arnold Chiari MalformatieVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University of Texas... en andere medewerkersVoltooidSyringomyelie | Arnold-Chiari-misvorming, type 1 | Chiari Malformatie Type I | Type I Arnold-Chiari MalformatieVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidArnold-Chiari-misvorming, type 1Frankrijk
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidSyringomyelie | Hydrocephalus | Arnold Chiari-misvormingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenIdentificatie van genetische mutaties die betrokken zijn bij Chiari Type I misvormingen (ChiariGene)Chiari-misvorming, type 1Frankrijk
-
University of MichiganAanmelden op uitnodiging
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixVoltooid
-
National Institute of Neurological Disorders and...Actief, niet wervendSyringomyelie | Arnold Chiari-misvormingVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoVoltooid
-
Assiut UniversityWervingChiari-misvorming, type 1Egypte