Undersøgelse af virkningerne af træningsprogram hos patienter med Chiari Type 1-misdannelse
Undersøgelse af virkningerne af træningsprogram anvendt på postoperativ periode hos patienter med Chiari type 1-malformation
Denne undersøgelse vil blive udført i Hacettepe University Fakultet for Medicin Neurokirurgi og Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering.
Undersøgelsen var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I begyndelsen af undersøgelsen vil demografiske data og karakteristika for tilfældene blive registreret. Patienterne vil blive evalueret i tre forskellige perioder gennem hele undersøgelsen. De første vurderinger vil blive udført den første dag efter patientens tilstand er passende efter den kirurgiske procedure for Type 1 CM. Efter denne evaluering vil alle patienter blive opdelt i to grupper vha. en simpel randomiseringsmetode. Den første gruppe vil blive motioneret i 6 uger, mens den anden gruppe ikke vil blive interveneret i denne periode og vil blive fulgt som en kontrolgruppe. Umiddelbart efter træningsprogrammet administreret til den første gruppe efter 6 uger, vil begge grupper gennemgå en anden vurdering. Efter disse vurderingsforanstaltninger vil det samme træningsprogram i den første gruppe kun blive anvendt på den anden gruppe denne gang i 6 uger. I mellemtiden vil den første gruppe stoppe deres træningsprogrammer. Efter at den anden gruppes 6-ugers træningsprogram er afsluttet, får begge grupper den tredje vurdering, den afsluttende vurdering.
I begyndelsen af undersøgelsen vil demografiske data, karakteristika og sygdomsinformation blive registreret.
De evalueringer, der skal foretages, er opsummeret nedenfor:
- Visuel analog skala, smertetærskel og smertetolerancetest, Neck Disability Index, til bestemmelse af smerteniveau i nakkeregionen og i hele kroppen
- Cervikal bevægelsesområde (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, USA) (CROM 3) enhed til evaluering af den cervikale region.
- Berg Balance Scale til evaluering af præstationsbaseret balance,
- Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg test og "8" shaped walk test (F8WT) til evaluering af faldrisiko, statisk og dynamisk balance,
- International Ataxia Assessment Scale (ICARS) til koordinering,
- Grip Ability Test (GAT) til vurdering af finmotorik i den øvre ekstremitet,
- holdningsevaluering,
- Spisevurderingsværktøj (EAT-10) til evaluering af synkefunktion
- For daglige aktiviteter, Barthel Daily Living Activities Index,
- For livskvaliteten vil Short Form 36 spørgeskemaet blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i Hacettepe University Fakultet for Medicin Neurokirurgi og Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering.
Undersøgelsen var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I begyndelsen af undersøgelsen vil demografiske data og karakteristika for tilfældene blive registreret. Patienterne vil blive evalueret i tre forskellige perioder gennem hele undersøgelsen. De første vurderinger vil blive udført den første dag efter patientens tilstand er passende efter den kirurgiske procedure for Type 1 CM. Efter denne evaluering vil alle patienter blive opdelt i to grupper vha. en simpel randomiseringsmetode. Den første gruppe vil blive motioneret i 6 uger, mens den anden gruppe ikke vil blive interveneret i denne periode og vil blive fulgt som en kontrolgruppe. Umiddelbart efter træningsprogrammet administreret til den første gruppe efter 6 uger, vil begge grupper gennemgå en anden vurdering. Efter disse vurderingsforanstaltninger vil det samme træningsprogram i den første gruppe kun blive anvendt på den anden gruppe denne gang i 6 uger. I mellemtiden vil den første gruppe stoppe deres træningsprogrammer. Efter at den anden gruppes 6-ugers træningsprogram er afsluttet, får begge grupper den tredje vurdering, den afsluttende vurdering.
"Undersøgelsen vil blive udført på personer i alderen 18-65 år, som er blevet diagnosticeret med Type 1 CM af lægen, og som er blevet besluttet at skulle opereres for denne diagnose. I vores undersøgelse, hvis primære udfaldsparametre blev bestemt som "Neck Disability Index" og "Visual Analogue Scale minimum, var den mindste prøvebredde, der kræves for at nå 95% -99% effekt, seks individer i alt. Af forskellige årsager (patientens tilbagetrækning osv.) blev frekvensen af tilbagetrækning fra undersøgelsen forudsagt at være 25 %. Det blev derfor besluttet, at undersøgelsen skulle gennemføres med i alt otte personer.
Patienter med en anden primær neurologisk sygdom i anamnesen end Chiari Type 1-misdannelse, alvorlig kognitiv svækkelse (> 24 fra Mini-Mental State Assessment), perifert vestibulært problem og anamnese med ortopædkirurgi vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Dataene vil blive evalueret ved hjælp af SPSS til Windows 22.00. Beskrivende statistik vil blive præsenteret som minimum, gennemsnit, median, standardafvigelse, maksimum og kategoriske variabler for numeriske variable og som procenter. Variablernes egnethed til normalfordeling vil blive undersøgt ved Shapiro-Wilk normalitetstesten. Hvorvidt grupperne (Gruppe 1, Gruppe 2) er ens med hensyn til køn vil blive undersøgt af Pearson Chi-Square Test, når forudsætningerne er opfyldt, og Fishers eksakte test, hvis ikke. Ved cross-pass-forskningsdesignet vil blok-, periode-, forsøgs- og sekvenseffekterne blive analyseret med en blandet effektmodel.
I begyndelsen af undersøgelsen vil demografiske data, karakteristika og sygdomsinformation blive registreret.
De evalueringer, der skal foretages, er opsummeret nedenfor:
- Visuel analog skala, smertetærskel og smertetolerancetest, Neck Disability Index, til bestemmelse af smerteniveau i nakkeregionen og i hele kroppen
- Cervikal bevægelsesområde (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, USA) (CROM 3) enhed til evaluering af den cervikale region.
- Berg Balance Scale til evaluering af præstationsbaseret balance,
- Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg test og "8" shaped walk test (F8WT) til evaluering af faldrisiko, statisk og dynamisk balance,
- International Ataxia Assessment Scale (ICARS) til koordinering,
- Grip Ability Test (GAT) til vurdering af finmotorik i den øvre ekstremitet,
- holdningsevaluering,
- Spisevurderingsværktøj (EAT-10) til evaluering af synkefunktion
- For daglige aktiviteter, Barthel Daily Living Activities Index,
- For livskvaliteten vil Short Form 36 spørgeskemaet blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06080
- Rekruttering
- Ceyhun Türkmen
-
Kontakt:
- Ceyhun Türkmen
- Telefonnummer: +905311017392
- E-mail: ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Nezire Köse
-
Ledende efterforsker:
- Ceyhun Türkmen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil blive udført på personer i alderen 18-65 år, som er blevet diagnosticeret med Type 1 CM af lægen, og som er blevet besluttet at skulle opereres for denne diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden primær neurologisk sygdom i anamnesen end Chiari Type 1-misdannelse, alvorlig kognitiv svækkelse (> 24 fra Mini Mental State Assessment), perifert vestibulært problem og anamnese med ortopædkirurgi vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Rehabiliteringsgruppe
De første seks uger (1.-6.) vil blive fulgt som en træningsgruppe og de anden seks uger (7.-12.) vil blive fulgt som en kontrolgruppe uden nogen intervention.
|
Specifikke øvelser: en. Øvelser til cervikale bøjere: Målene er opsummeret nedenfor:
|
|
Eksperimentel: Senrehabiliteringsgruppe
De første seks uger (1.-6.) vil blive fulgt som en kontrolgruppe uden nogen intervention, og de anden seks uger (7.-12.) vil blive efterfulgt af motion.
|
Specifikke øvelser: en. Øvelser til cervikale bøjere: Målene er opsummeret nedenfor:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: VAS blev brugt til at vurdere ændringer i kroniske og eksperimentelle smerter hos individer ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) af sensorisk intensitet og affektiv størrelse blev valideret som forholdsskalamål for både kroniske og eksperimentelle smerter.
|
VAS blev brugt til at vurdere ændringer i kroniske og eksperimentelle smerter hos individer ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: NDI blev brugt til at vurdere ændringer i funktionsstatus hos patienter med nakkesmerter ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
Neck Pain Disability Index (NDI) er et spørgeskema, der almindeligvis bruges i kliniske forsøg til at måle den funktionelle status for patienter med nakkesmerter.
NDI blev oprindeligt udviklet til at vurdere den funktionelle status for patienter med invaliderende nakkesmerter, især piskesmældsrelaterede lidelser.
NDI består af 10 punkter, der omhandler funktionelle aktiviteter, såsom personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel eller cykling, søvn og rekreative aktiviteter, og en række symptomer såsom smerteintensitet, koncentration og hovedpine. For hvert emne, besvarelse mulighederne går fra 0 = ingen handicap til 5 = total handicap, hvilket resulterer i en samlet række af score fra 0 til 50 point.
|
NDI blev brugt til at vurdere ændringer i funktionsstatus hos patienter med nakkesmerter ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: BBS blev brugt til at vurdere ændringer i funktionel balancepræstation ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
Berg balanceskalaen (BBS) vurderer funktionel balancepræstation baseret på 14 punkter, der er fælles for dagligdagen.
Den maksimale score, der kan opnås, er 56, og hvert emne har en ordinalskala på fem alternativer, der går fra 0 til 4 point.
|
BBS blev brugt til at vurdere ændringer i funktionel balancepræstation ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
|
Skærpet Romberg Test
Tidsramme: Sharpened Romberg Test blev brugt til at vurdere ændringer i funktionel balancepræstation ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
Forsøgspersonerne blev instrueret i at stå barfodet med den dominerende fod lige foran den anden (tandemstand, dvs. hæl til tå), arme foldet over brystet, med øjne åbne i det første forsøg og med lukkede øjne i et andet forsøg .
Scoren var det antal sekunder, forsøgspersonen beholdt testpositionen.
Timingen startede, da forsøgspersonen indtog den rigtige position og viste, at hun var klar.
Timingen stoppede, hvis forsøgspersonen flyttede en af foden fra den rigtige position, åbnede øjnene i forsøget med lukkede øjne eller nåede tidsgrænsen på 60 sekunder.
|
Sharpened Romberg Test blev brugt til at vurdere ændringer i funktionel balancepræstation ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: Short Form 36 blev brugt til at vurdere ændringer i livskvalitet ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
SF36 er et kort spørgeskema med 36 emner, som måler otte multi-item variabler: fysisk funktion (10 emner), social funktion (to emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (fire emner), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (tre emner). genstande), mental sundhed (fem genstande), energi og vitalitet (fire genstande), smerte (to genstande) og generel opfattelse af sundhed (fem genstande).
|
Short Form 36 blev brugt til at vurdere ændringer i livskvalitet ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
|
Barthel Daily Living Activity Index
Tidsramme: Short Form 36 blev brugt til at vurdere ændringer i daglige aktiviteter ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
Barthel-indeks over aktiviteter i dagligdagen.
Barthel Index (BI) er en af de mest udbredte vurderingsskalaer til måling af aktivitetsbegrænsninger hos patienter med neuromuskulære og muskuloskeletale tilstande i en indlagt rehabiliteringsindstilling.
|
Short Form 36 blev brugt til at vurdere ændringer i daglige aktiviteter ved 6. og 12. uges træningsintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-19064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .