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Enquête sur les effets du programme d'exercices chez les patients atteints de malformation de Chiari de type 1

17 mars 2022 mis à jour par: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University

Enquête sur les effets du programme d'exercice appliqué sur la période postopératoire chez les patients atteints de malformation de Chiari de type 1

Cette étude sera menée dans le département de neurochirurgie de la faculté de médecine de l'Université Hacettepe et dans la faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe.

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé. Au début de l'étude, les données démographiques et les caractéristiques des cas seront enregistrées. Les patients seront évalués en trois périodes différentes tout au long de l'étude. Les premières évaluations seront effectuées le premier jour après que l'état du patient soit approprié après l'intervention chirurgicale pour le CM de type 1. Suite à cette évaluation, tous les patients seront divisés en deux groupes utilisant. une méthode de randomisation simple. Le premier groupe sera exercé pendant 6 semaines tandis que le deuxième groupe ne sera pas intervenu pendant cette période et sera suivi en tant que groupe témoin. Immédiatement après le programme d'exercice administré au premier groupe après 6 semaines, les deux groupes subiront une deuxième évaluation. Après ces mesures d'évaluation, le même programme d'exercices dans le premier groupe sera appliqué au deuxième groupe seulement cette fois pendant 6 semaines. En attendant, le premier groupe arrêtera ses programmes d'exercices. Après la fin du programme d'exercices de 6 semaines du deuxième groupe, les deux groupes recevront la troisième évaluation, l'évaluation finale.

Au début de l'étude, les données démographiques, les caractéristiques et les informations sur la maladie seront enregistrées.

Les évaluations à faire sont résumées ci-dessous :

  • Échelle visuelle analogique, tests de seuil de douleur et de tolérance à la douleur, Neck Disability Index, pour la détermination du niveau de douleur dans la région du cou et dans tout le corps
  • Dispositif d'amplitude de mouvement cervical (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, États-Unis) (CROM 3) pour l'évaluation de la région cervicale.
  • Échelle d'équilibre de Berg pour l'évaluation de l'équilibre basé sur la performance,
  • Test de marche en montée chronométrée, test de Romberg aiguisé et test de marche en forme de "8" (F8WT) pour l'évaluation du risque de chute, de l'équilibre statique et dynamique,
  • L'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie (ICARS) pour la coordination,
  • Grip Ability Test (GAT) pour l'évaluation de la motricité fine du membre supérieur,
  • Évaluation posturale,
  • Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) pour l'évaluation de la fonction de déglutition
  • Pour les activités de la vie quotidienne, Barthel Daily Living Activities Index,
  • Pour la qualité de vie, le questionnaire Short Form 36 sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans le département de neurochirurgie de la faculté de médecine de l'Université Hacettepe et dans la faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe.

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé. Au début de l'étude, les données démographiques et les caractéristiques des cas seront enregistrées. Les patients seront évalués en trois périodes différentes tout au long de l'étude. Les premières évaluations seront effectuées le premier jour après que l'état du patient soit approprié après l'intervention chirurgicale pour le CM de type 1. Suite à cette évaluation, tous les patients seront divisés en deux groupes utilisant. une méthode de randomisation simple. Le premier groupe sera exercé pendant 6 semaines tandis que le deuxième groupe ne sera pas intervenu pendant cette période et sera suivi en tant que groupe témoin. Immédiatement après le programme d'exercice administré au premier groupe après 6 semaines, les deux groupes subiront une deuxième évaluation. Après ces mesures d'évaluation, le même programme d'exercices dans le premier groupe sera appliqué au deuxième groupe seulement cette fois pendant 6 semaines. En attendant, le premier groupe arrêtera ses programmes d'exercices. Après la fin du programme d'exercices de 6 semaines du deuxième groupe, les deux groupes recevront la troisième évaluation, l'évaluation finale.

"L'étude sera menée chez des personnes âgées de 18 à 65 ans qui ont reçu un diagnostic de MC de type 1 par le médecin et qui ont décidé de subir une intervention chirurgicale pour ce diagnostic. Dans notre étude dont les principaux paramètres de résultats ont été déterminés comme "l'indice d'incapacité du cou" et "l'échelle visuelle analogique minimale, la largeur d'échantillon minimale requise pour atteindre une puissance de 95 % à 99 % était de six personnes au total. Pour diverses raisons (abandon du patient, etc.), le taux d'abandon de l'étude était prévu à 25 %. En conséquence, il a été décidé de mener l'étude avec un total de huit personnes.

Les patients ayant des antécédents de maladie neurologique primaire autre que la malformation de Chiari de type 1, une déficience cognitive grave (> 24 d'après la mini-évaluation de l'état mental), un problème vestibulaire périphérique et des antécédents de chirurgie orthopédique ne seront pas inclus dans l'étude.

Les données seront évaluées à l'aide de SPSS pour Windows 22.00. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de minimum, moyenne, médiane, écart-type, maximum et variables catégorielles pour les variables numériques et en pourcentages. L'adéquation des variables à la distribution normale sera examinée par le test de normalité de Shapiro-Wilk. Si les groupes (Groupe 1, Groupe 2) sont similaires en termes de sexe sera examiné par le test du chi carré de Pearson lorsque les conditions préalables sont remplies, et le test exact de Fisher sinon. Par le plan de recherche cross-pass, les effets de bloc, de période, d'essai et de séquence seront analysés avec un modèle à effets mixtes.

Au début de l'étude, les données démographiques, les caractéristiques et les informations sur la maladie seront enregistrées.

Les évaluations à faire sont résumées ci-dessous :

  • Échelle visuelle analogique, tests de seuil de douleur et de tolérance à la douleur, Neck Disability Index, pour la détermination du niveau de douleur dans la région du cou et dans tout le corps
  • Dispositif d'amplitude de mouvement cervical (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, États-Unis) (CROM 3) pour l'évaluation de la région cervicale.
  • Échelle d'équilibre de Berg pour l'évaluation de l'équilibre basé sur la performance,
  • Test de marche en montée chronométrée, test de Romberg aiguisé et test de marche en forme de "8" (F8WT) pour l'évaluation du risque de chute, de l'équilibre statique et dynamique,
  • L'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie (ICARS) pour la coordination,
  • Grip Ability Test (GAT) pour l'évaluation de la motricité fine du membre supérieur,
  • Évaluation posturale,
  • Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) pour l'évaluation de la fonction de déglutition
  • Pour les activités de la vie quotidienne, Barthel Daily Living Activities Index,
  • Pour la qualité de vie, le questionnaire Short Form 36 sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06080
        • Recrutement
        • Ceyhun Türkmen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nezire Köse
        • Chercheur principal:
          • Ceyhun Turkmen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude sera menée chez des personnes âgées de 18 à 65 ans qui ont reçu un diagnostic de MC de type 1 par le médecin et qui ont décidé de subir une intervention chirurgicale pour ce diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de maladie neurologique primaire autre que la malformation de Chiari de type 1, une déficience cognitive grave (> 24 d'après la mini-évaluation de l'état mental), un problème vestibulaire périphérique et des antécédents de chirurgie orthopédique ne seront pas inclus dans l'étude. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation précoce
Les six premières semaines (1re-6e) seront suivies en tant que groupe d'exercices et les six semaines suivantes (7e-12e) seront suivies en tant que groupe témoin sans aucune intervention.
Comportemental: Exercice

Exercices spécifiques :

une. Exercices pour fléchisseurs cervicaux : les objectifs sont résumés ci-dessous :

  • Pour augmenter l'endurance et la force des fléchisseurs cervicaux. b. Exercices pour les extenseurs cervicaux :
  • Entraînement des extenseurs et rotateurs craniocervicaux avec la colonne cervicale en position neutre, c. Muscles axiocapulaires ;
  • Enseigner la position correcte de l'omoplate, D. Exercices de correction posturale ;

  • Enseignement de la position neutre du rachis dès la première séance de traitement, 2) Exercices sensori-moteurs :

    une. Sens de la position articulaire :

  • Les participants sont entraînés à pointer leur tête dans différentes directions à l'aide d'une bande lumineuse qui est attachée à la tête avec les yeux ouverts au début.

    b. Le sens du mouvement cervical, c. Exercices de contrôle oculomoteur, 3) Exercices d'équilibre et de coordination ;

    une. L'entraînement à l'équilibre commence par des exercices d'équilibre statique et se poursuit par des exercices d'équilibre dynamique et des exercices de marche avec différentes difficultés.
Expérimental: Groupe de réadaptation tardive
Les six premières semaines (1ère-6ème) seront suivies en tant que groupe témoin sans aucune intervention et les six semaines suivantes (7ème-12ème) seront suivies d'exercices.
Comportemental: Exercice

Exercices spécifiques :

une. Exercices pour fléchisseurs cervicaux : les objectifs sont résumés ci-dessous :

  • Pour augmenter l'endurance et la force des fléchisseurs cervicaux. b. Exercices pour les extenseurs cervicaux :
  • Entraînement des extenseurs et rotateurs craniocervicaux avec la colonne cervicale en position neutre, c. Muscles axiocapulaires ;
  • Enseigner la position correcte de l'omoplate, D. Exercices de correction posturale ;

  • Enseignement de la position neutre du rachis dès la première séance de traitement, 2) Exercices sensori-moteurs :

    une. Sens de la position articulaire :

  • Les participants sont entraînés à pointer leur tête dans différentes directions à l'aide d'une bande lumineuse qui est attachée à la tête avec les yeux ouverts au début.

    b. Le sens du mouvement cervical, c. Exercices de contrôle oculomoteur, 3) Exercices d'équilibre et de coordination ;

    une. L'entraînement à l'équilibre commence par des exercices d'équilibre statique et se poursuit par des exercices d'équilibre dynamique et des exercices de marche avec différentes difficultés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: L'EVA a été utilisée pour évaluer les changements dans la douleur chronique et expérimentale des individus à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
Des échelles visuelles analogiques (EVA) d'intensité sensorielle et d'amplitude affective ont été validées en tant que mesures d'échelle de rapport pour la douleur chronique et expérimentale.
L'EVA a été utilisée pour évaluer les changements dans la douleur chronique et expérimentale des individus à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
Indice d'invalidité du cou
Délai: Le NDI a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel des patients souffrant de douleurs au cou à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
Le Neck Pain Disability Index (NDI) est un questionnaire couramment utilisé dans les essais cliniques pour mesurer l'état fonctionnel des patients souffrant de cervicalgie. Le NDI a été développé à l'origine pour évaluer l'état fonctionnel des patients souffrant de cervicalgies invalidantes, en particulier les troubles associés au coup du lapin. Le NDI se compose de 10 éléments traitant d'activités fonctionnelles, telles que les soins personnels, le levage, la lecture, le travail, la conduite ou le vélo, le sommeil et les activités récréatives, et un certain nombre de symptômes tels que l'intensité de la douleur, la concentration et les maux de tête. Pour chaque élément, répondre les options vont de 0 = aucune incapacité à 5 = incapacité totale, résultant en une gamme totale de scores de 0 à 50 points.
Le NDI a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état fonctionnel des patients souffrant de douleurs au cou à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Le BBS a été utilisé pour évaluer les changements dans la performance de l'équilibre fonctionnel à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) évalue les performances d'équilibre fonctionnel à partir de 14 items communs à la vie quotidienne. Le score maximum pouvant être atteint est de 56 et chaque item possède une échelle ordinale de cinq alternatives allant de 0 à 4 points.
Le BBS a été utilisé pour évaluer les changements dans la performance de l'équilibre fonctionnel à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
Test de Romberg aiguisé
Délai: Le test de Romberg aiguisé a été utilisé pour évaluer les changements dans la performance de l'équilibre fonctionnel à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
Les sujets devaient se tenir pieds nus avec le pied dominant juste devant l'autre (position en tandem, c'est-à-dire du talon aux orteils), les bras croisés sur la poitrine, les yeux ouverts lors du premier essai et les yeux fermés lors d'un deuxième essai. . Le score était le nombre de secondes pendant lesquelles le sujet a maintenu la position de test. Le chronométrage a commencé lorsque le sujet a pris la bonne position et a indiqué qu'il était prêt. Le chronométrage s'arrêtait si le sujet déplaçait l'un ou l'autre pied de la position appropriée, ouvrait les yeux lors de l'essai les yeux fermés ou atteignait la limite de temps de 60 secondes.
Le test de Romberg aiguisé a été utilisé pour évaluer les changements dans la performance de l'équilibre fonctionnel à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
Formulaire abrégé 36
Délai: Le formulaire court 36 a été utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
Le SF36 est un questionnaire court de 36 items qui mesure huit variables multi-items : fonctionnement physique (10 items), fonctionnement social (deux items), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (quatre items), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (trois items), la santé mentale (cinq items), l'énergie et la vitalité (quatre items), la douleur (deux items) et la perception générale de la santé (cinq items).
Le formulaire court 36 a été utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie à la 6e et à la 12e semaine d'intervention d'exercice.
Indice d'activité de la vie quotidienne de Barthel
Délai: Le formulaire abrégé 36 a été utilisé pour évaluer les changements dans les activités de la vie quotidienne aux 6e et 12e semaines d'intervention d'exercice.
Indice Barthel des activités de la vie quotidienne. L'indice de Barthel (IB) est l'une des échelles d'évaluation les plus largement utilisées pour la mesure des limitations d'activité chez les patients atteints de troubles neuromusculaires et musculo-squelettiques dans un cadre de réadaptation pour patients hospitalisés.
Le formulaire abrégé 36 a été utilisé pour évaluer les changements dans les activités de la vie quotidienne aux 6e et 12e semaines d'intervention d'exercice.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-19064

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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