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Indagine sugli effetti del programma di esercizi nei pazienti con malformazione di Chiari di tipo 1

17 marzo 2022 aggiornato da: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University

Indagine sugli effetti del programma di esercizio applicato sul periodo postoperatorio in pazienti con malformazione di Chiari di tipo 1

Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Neurochirurgia della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe e la Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione dell'Università di Hacettepe.

Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. All'inizio dello studio verranno registrati i dati demografici e le caratteristiche dei casi. I pazienti saranno valutati in tre diversi periodi durante lo studio. Le prime valutazioni saranno eseguite il primo giorno dopo che le condizioni del paziente sono appropriate dopo la procedura chirurgica per CM di tipo 1. Dopo questa valutazione, tutti i pazienti saranno divisi in due gruppi utilizzando. un semplice metodo di randomizzazione. Il primo gruppo sarà esercitato per 6 settimane mentre il secondo gruppo non sarà intervenuto durante questo periodo e sarà seguito come gruppo di controllo. Immediatamente dopo il programma di esercizi somministrato al primo gruppo dopo 6 settimane, entrambi i gruppi saranno sottoposti a una seconda valutazione. Dopo queste misure di valutazione, lo stesso programma di esercizi nel primo gruppo verrà applicato al secondo gruppo solo questa volta per 6 settimane. Nel frattempo, il primo gruppo interromperà i propri programmi di allenamento. Al termine del programma di esercizi di 6 settimane del secondo gruppo, entrambi i gruppi riceveranno la terza valutazione, la valutazione finale.

All'inizio dello studio verranno registrati i dati demografici, le caratteristiche e le informazioni sulla malattia.

Le valutazioni da effettuare sono riassunte di seguito:

  • Visual Analogue Scale, test della soglia del dolore e della tolleranza al dolore, indice di disabilità del collo, per la determinazione del livello del dolore nella regione del collo e in tutto il corpo
  • Cervical range of motion (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, Stati Uniti) (CROM 3) dispositivo per la valutazione della regione cervicale.
  • Berg Balance Scale per la valutazione dell'equilibrio basato sulle prestazioni,
  • Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg test e Walk test a forma di "8" (F8WT) per la valutazione del rischio di caduta, dell'equilibrio statico e dinamico,
  • La scala internazionale di valutazione dell'atassia (ICARS) per il coordinamento,
  • Grip Ability Test (GAT) per la valutazione della motricità fine degli arti superiori,
  • Valutazione della postura,
  • Eating Assessment Tool (EAT-10) per la valutazione della funzione di deglutizione
  • Per le attività della vita quotidiana, Barthel Daily Living Activities Index,
  • Per la qualità della vita verrà utilizzato il questionario Short Form 36.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Neurochirurgia della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe e la Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione dell'Università di Hacettepe.

Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. All'inizio dello studio verranno registrati i dati demografici e le caratteristiche dei casi. I pazienti saranno valutati in tre diversi periodi durante lo studio. Le prime valutazioni saranno eseguite il primo giorno dopo che le condizioni del paziente sono appropriate dopo la procedura chirurgica per CM di tipo 1. Dopo questa valutazione, tutti i pazienti saranno divisi in due gruppi utilizzando. un semplice metodo di randomizzazione. Il primo gruppo sarà esercitato per 6 settimane mentre il secondo gruppo non sarà intervenuto durante questo periodo e sarà seguito come gruppo di controllo. Immediatamente dopo il programma di esercizi somministrato al primo gruppo dopo 6 settimane, entrambi i gruppi saranno sottoposti a una seconda valutazione. Dopo queste misure di valutazione, lo stesso programma di esercizi nel primo gruppo verrà applicato al secondo gruppo solo questa volta per 6 settimane. Nel frattempo, il primo gruppo interromperà i propri programmi di allenamento. Al termine del programma di esercizi di 6 settimane del secondo gruppo, entrambi i gruppi riceveranno la terza valutazione, la valutazione finale.

"Lo studio sarà condotto su individui di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la MC di tipo 1 dal medico e a cui è stato deciso di sottoporsi a intervento chirurgico per questa diagnosi. Nel nostro studio i cui parametri di esito primari sono stati determinati come "Indice di disabilità del collo" e "Scala analogica visiva minima, l'ampiezza minima del campione richiesta per raggiungere il 95% -99% di potenza era di sei individui in totale. Per vari motivi (ritiro del paziente, ecc.), si prevedeva che il tasso di ritiro dallo studio fosse del 25%. Di conseguenza, si è deciso di condurre lo studio con un totale di otto individui.

Pazienti con una storia di malattia neurologica primaria diversa dalla malformazione di Chiari di tipo 1, grave deterioramento cognitivo (> 24 dal Mini-Mental State Assessment), problema vestibolare periferico e storia di chirurgia ortopedica non saranno inclusi nello studio.

I dati verranno valutati utilizzando SPSS per Windows 22.00. Le statistiche descrittive saranno presentate come variabili minime, medie, mediane, deviazioni standard, massime e categoriali per le variabili numeriche e come percentuali. L'adeguatezza delle variabili alla distribuzione normale sarà esaminata mediante il test di normalità di Shapiro-Wilk. Se i gruppi (Gruppo 1, Gruppo 2) sono simili in termini di genere sarà esaminato dal test del chi quadrato di Pearson quando i prerequisiti sono soddisfatti e dal test esatto di Fisher in caso contrario. Con il progetto di ricerca cross-pass, gli effetti di blocco, periodo, prova e sequenza saranno analizzati con un modello a effetti misti.

All'inizio dello studio verranno registrati i dati demografici, le caratteristiche e le informazioni sulla malattia.

Le valutazioni da effettuare sono riassunte di seguito:

  • Visual Analogue Scale, test della soglia del dolore e della tolleranza al dolore, indice di disabilità del collo, per la determinazione del livello del dolore nella regione del collo e in tutto il corpo
  • Cervical range of motion (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, Stati Uniti) (CROM 3) dispositivo per la valutazione della regione cervicale.
  • Berg Balance Scale per la valutazione dell'equilibrio basato sulle prestazioni,
  • Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg test e Walk test a forma di "8" (F8WT) per la valutazione del rischio di caduta, dell'equilibrio statico e dinamico,
  • La scala internazionale di valutazione dell'atassia (ICARS) per il coordinamento,
  • Grip Ability Test (GAT) per la valutazione della motricità fine degli arti superiori,
  • Valutazione della postura,
  • Eating Assessment Tool (EAT-10) per la valutazione della funzione di deglutizione
  • Per le attività della vita quotidiana, Barthel Daily Living Activities Index,
  • Per la qualità della vita verrà utilizzato il questionario Short Form 36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Reclutamento
        • Ceyhun Türkmen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nezire Köse
        • Investigatore principale:
          • Ceyhun Turkmen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio sarà condotto su individui di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la CM di tipo 1 dal medico e sono stati decisi a sottoporsi a intervento chirurgico per questa diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia neurologica primaria diversa dalla malformazione di Chiari di tipo 1, grave deterioramento cognitivo (> 24 dal Mini Mental State Assessment), problema vestibolare periferico e storia di chirurgia ortopedica non saranno inclusi nello studio. .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione precoce
Le prime sei settimane (1a-6a) saranno seguite come gruppo di esercizi e le seconde sei settimane (7a-12a) saranno seguite come gruppo di controllo senza alcun intervento.
Comportamentale: Esercizio

Esercizi specifici:

un. Esercizi per i flessori cervicali: gli obiettivi sono riassunti di seguito:

  • Per aumentare la resistenza e la forza dei flessori cervicali. b. Esercizi per estensori cervicali:
  • Allenamento degli estensori e dei rotatori craniocervicali con il rachide cervicale in posizione neutra, c. Muscoli assiocapolari;
  • Insegnare la corretta posizione scapolare, D. Esercizi di correzione posturale;

  • Insegnare la posizione neutra della colonna vertebrale dalla prima sessione di trattamento, 2) Esercizi sensomotori:

    un. Senso della posizione articolare:

  • I partecipanti sono addestrati a puntare la testa in direzioni diverse con l'aiuto di una fascia illuminata che è attaccata alla testa con gli occhi aperti all'inizio.

    b. Il senso del movimento cervicale, c. Esercizi di controllo oculomotorio, 3) Esercizi di equilibrio e coordinazione;

    un. L'allenamento dell'equilibrio inizia con esercizi di equilibrio statico e continua con esercizi di equilibrio dinamico ed esercizi di camminata con diverse difficoltà.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione tardiva
Le prime sei settimane (1a-6a) saranno seguite come gruppo di controllo senza alcun intervento e le seconde sei settimane (7a-12a) saranno seguite dall'esercizio.
Comportamentale: Esercizio

Esercizi specifici:

un. Esercizi per i flessori cervicali: gli obiettivi sono riassunti di seguito:

  • Per aumentare la resistenza e la forza dei flessori cervicali. b. Esercizi per estensori cervicali:
  • Allenamento degli estensori e dei rotatori craniocervicali con il rachide cervicale in posizione neutra, c. Muscoli assiocapolari;
  • Insegnare la corretta posizione scapolare, D. Esercizi di correzione posturale;

  • Insegnare la posizione neutra della colonna vertebrale dalla prima sessione di trattamento, 2) Esercizi sensomotori:

    un. Senso della posizione articolare:

  • I partecipanti sono addestrati a puntare la testa in direzioni diverse con l'aiuto di una fascia illuminata che è attaccata alla testa con gli occhi aperti all'inizio.

    b. Il senso del movimento cervicale, c. Esercizi di controllo oculomotorio, 3) Esercizi di equilibrio e coordinazione;

    un. L'allenamento dell'equilibrio inizia con esercizi di equilibrio statico e continua con esercizi di equilibrio dinamico ed esercizi di camminata con diverse difficoltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La VAS è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nel dolore cronico e sperimentale degli individui alla 6a e 12a settimana di intervento di esercizio.
Le scale analogiche visive (VAS) dell'intensità sensoriale e della grandezza affettiva sono state convalidate come misure della scala di rapporto per il dolore sia cronico che sperimentale.
La VAS è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nel dolore cronico e sperimentale degli individui alla 6a e 12a settimana di intervento di esercizio.
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: L'NDI è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti con dolore al collo alla 6a e 12a settimana di intervento di esercizio.
Il Neck Pain Disability Index (NDI) è un questionario comunemente utilizzato negli studi clinici per misurare lo stato funzionale dei pazienti con dolore al collo. L'NDI è stato originariamente sviluppato per valutare lo stato funzionale dei pazienti con dolore al collo disabilitante, in particolare i disturbi associati al colpo di frusta. L'NDI è composto da 10 item che riguardano attività funzionali, come la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il lavoro, la guida o il ciclismo, il sonno e le attività ricreative, e una serie di sintomi come intensità del dolore, concentrazione e mal di testa. Per ogni item, rispondere le opzioni vanno da 0 = nessuna disabilità a 5 = invalidità totale, risultando in una gamma totale di punteggi da 0 a 50 punti.
L'NDI è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti con dolore al collo alla 6a e 12a settimana di intervento di esercizio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: La BBS è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nelle prestazioni dell'equilibrio funzionale alla 6a e 12a settimana di intervento sull'esercizio.
La scala dell'equilibrio di Berg (BBS) valuta le prestazioni dell'equilibrio funzionale sulla base di 14 elementi comuni alla vita quotidiana. Il punteggio massimo raggiungibile è 56 e ogni item possiede una scala ordinale di cinque alternative che va da 0 a 4 punti.
La BBS è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nelle prestazioni dell'equilibrio funzionale alla 6a e 12a settimana di intervento sull'esercizio.
Test di Romberg affilato
Lasso di tempo: Il test Sharpened Romberg è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nelle prestazioni dell'equilibrio funzionale alla 6a e 12a settimana di intervento di esercizio.
I soggetti sono stati istruiti a stare a piedi nudi con il piede dominante proprio di fronte all'altro (in piedi in tandem, cioè dal tallone alla punta), le braccia incrociate sul petto, con gli occhi aperti nella prima prova e con gli occhi chiusi in una seconda prova. . Il punteggio era il numero di secondi in cui il soggetto manteneva la posizione del test. Il cronometraggio è iniziato quando il soggetto ha assunto la posizione corretta e ha indicato di essere pronto. Il cronometraggio si interrompeva se il soggetto spostava uno dei piedi dalla posizione corretta, apriva gli occhi nella prova a occhi chiusi o raggiungeva il limite di 60 secondi.
Il test Sharpened Romberg è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nelle prestazioni dell'equilibrio funzionale alla 6a e 12a settimana di intervento di esercizio.
Modulo breve 36
Lasso di tempo: Short Form 36 è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita alla 6a e 12a settimana di intervento di esercizio.
L'SF36 è un breve questionario con 36 item che misurano otto variabili multi-item: funzionamento fisico (10 item), funzionamento sociale (due item), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (quattro item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (tre elementi), salute mentale (cinque elementi), energia e vitalità (quattro elementi), dolore (due elementi) e percezione generale della salute (cinque elementi).
Short Form 36 è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita alla 6a e 12a settimana di intervento di esercizio.
Barthel Daily Living Activity Index
Lasso di tempo: Il modulo breve 36 è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana alla 6a e 12a settimana di intervento sull'esercizio.
Barthel Indice delle attività della vita quotidiana. L'Indice di Barthel (BI) è una delle scale di valutazione più utilizzate per la misurazione delle limitazioni dell'attività nei pazienti con condizioni neuromuscolari e muscoloscheletriche in un contesto riabilitativo ospedaliero.
Il modulo breve 36 è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana alla 6a e 12a settimana di intervento sull'esercizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-19064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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