Исследование эффектов программы упражнений у пациентов с аномалией Киари 1 типа
Исследование влияния программы физических упражнений на послеоперационный период у пациентов с аномалией Киари 1 типа
Это исследование будет проводиться на факультете нейрохирургии медицинского факультета Университета Хаджеттепе и на факультете физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе.
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание. В начале исследования будут регистрироваться демографические данные и характеристики случаев. Пациентов будут оценивать в три разных периода на протяжении всего исследования. Первые оценки будут проводиться в первый день после того, как состояние пациента станет подходящим после хирургической процедуры по поводу ВМ типа 1. После этой оценки все пациенты будут разделены на две группы. простой метод рандомизации. Первая группа будет тренироваться в течение 6 недель, в то время как вторая группа не будет подвергаться вмешательству в течение этого периода и будет использоваться в качестве контрольной группы. Сразу же после программы упражнений, назначенной первой группе через 6 недель, обе группы пройдут вторую оценку. После этих оценочных мероприятий та же программа упражнений из первой группы будет применяться ко второй группе, только на этот раз в течение 6 недель. Тем временем первая группа прекратит свои программы упражнений. По окончании 6-недельной программы упражнений второй группы обеим группам будет дана третья оценка, окончательная оценка.
В начале исследования будут записаны демографические данные, характеристики и информация о заболеваниях.
Оценки, которые необходимо провести, приведены ниже:
- Визуальная аналоговая шкала, тесты болевого порога и толерантности к боли, Шейный индекс инвалидности, для определения уровня боли в области шеи и во всем теле
- Шейный диапазон движений (Performance Attainment Associates, Сент-Пол, Миннесота, 55117, США) (CROM 3) устройство для оценки шейного отдела.
- Шкала баланса Берга для оценки баланса на основе производительности,
- Тест ходьбы с подъемом на время, тест Ромберга и тест ходьбы в форме «восьмерки» (F8WT) для оценки риска падения, статического и динамического равновесия,
- Международная шкала оценки атаксии (ICARS) для координации,
- Тест способности к хвату (GAT) для оценки мелкой моторики верхних конечностей,
- оценка осанки,
- Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) для оценки функции глотания
- Для повседневной жизнедеятельности Индекс ежедневной активности Бартеля,
- Для оценки качества жизни будет использоваться анкета Short Form 36.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться на факультете нейрохирургии медицинского факультета Университета Хаджеттепе и на факультете физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе.
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание. В начале исследования будут регистрироваться демографические данные и характеристики случаев. Пациентов будут оценивать в три разных периода на протяжении всего исследования. Первые оценки будут проводиться в первый день после того, как состояние пациента станет подходящим после хирургической процедуры по поводу ВМ типа 1. После этой оценки все пациенты будут разделены на две группы. простой метод рандомизации. Первая группа будет тренироваться в течение 6 недель, в то время как вторая группа не будет подвергаться вмешательству в течение этого периода и будет использоваться в качестве контрольной группы. Сразу же после программы упражнений, назначенной первой группе через 6 недель, обе группы пройдут вторую оценку. После этих оценочных мероприятий та же программа упражнений из первой группы будет применяться ко второй группе, только на этот раз в течение 6 недель. Тем временем первая группа прекратит свои программы упражнений. По окончании 6-недельной программы упражнений второй группы обеим группам будет дана третья оценка, окончательная оценка.
«Исследование будет проводиться среди лиц в возрасте от 18 до 65 лет, у которых врач поставил диагноз ВМ типа 1 и было принято решение о хирургическом вмешательстве по этому диагнозу. В нашем исследовании, первичные конечные параметры которого были определены как «индекс нарушения функции шеи» и «минимум визуальной аналоговой шкалы», минимальная ширина выборки, необходимая для достижения мощности 95–99%, составляла в общей сложности шесть человек. По разным причинам (выбывание пациентов из исследования и др.) прогнозировалось, что частота выбывания из исследования составит 25%. Соответственно, было решено провести исследование с участием восьми человек.
Пациенты с первичным неврологическим заболеванием в анамнезе, кроме аномалии Киари типа 1, тяжелыми когнитивными нарушениями (> 24 баллов по мини-оценке психического состояния), периферическим вестибулярным расстройством и ортопедической хирургией в анамнезе не будут включены в исследование.
Данные будут оцениваться с использованием SPSS для Windows 22.00. Описательная статистика будет представлена в виде минимума, среднего, медианы, стандартного отклонения, максимума и категориальных переменных для числовых переменных и в процентах. Пригодность переменных для нормального распределения будет проверена с помощью критерия нормальности Шапиро-Уилка. Сходство групп (группа 1, группа 2) с точки зрения пола будет проверяться с помощью критерия хи-квадрат Пирсона, если выполняются предварительные условия, и точного критерия Фишера, если нет. В соответствии с дизайном перекрестного исследования эффекты блока, периода, испытания и последовательности будут проанализированы с помощью модели смешанного эффекта.
В начале исследования будут записаны демографические данные, характеристики и информация о заболеваниях.
Оценки, которые необходимо провести, приведены ниже:
- Визуальная аналоговая шкала, тесты болевого порога и толерантности к боли, Шейный индекс инвалидности, для определения уровня боли в области шеи и во всем теле
- Шейный диапазон движений (Performance Attainment Associates, Сент-Пол, Миннесота, 55117, США) (CROM 3) устройство для оценки шейного отдела.
- Шкала баланса Берга для оценки баланса на основе производительности,
- Тест ходьбы с подъемом на время, тест Ромберга и тест ходьбы в форме «восьмерки» (F8WT) для оценки риска падения, статического и динамического равновесия,
- Международная шкала оценки атаксии (ICARS) для координации,
- Тест способности к хвату (GAT) для оценки мелкой моторики верхних конечностей,
- оценка осанки,
- Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) для оценки функции глотания
- Для повседневной жизнедеятельности Индекс ежедневной активности Бартеля,
- Для оценки качества жизни будет использоваться анкета Short Form 36.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06080
- Рекрутинг
- Ceyhun Türkmen
-
Контакт:
- Ceyhun Türkmen
- Номер телефона: +905311017392
- Электронная почта: ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr
-
Главный следователь:
- Nezire Köse
-
Главный следователь:
- Ceyhun Türkmen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследование будет проводиться среди лиц в возрасте 18-65 лет, у которых врач поставил диагноз ВМ типа 1 и было принято решение о хирургическом вмешательстве по этому диагнозу.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным неврологическим заболеванием в анамнезе, кроме аномалии Киари типа 1, тяжелыми когнитивными нарушениями (> 24 баллов по мини-оценке психического состояния), периферическим вестибулярным нарушением и ортопедической хирургией в анамнезе не будут включены в исследование. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней реабилитации
Первые шесть недель (1-6) будут использоваться в качестве группы упражнений, а вторые шесть недель (7-12) — в качестве контрольной группы без какого-либо вмешательства.
|
Специальные упражнения: а. Упражнения для шейных сгибателей: Цели приведены ниже:
|
|
Экспериментальный: Группа поздней реабилитации
Первые шесть недель (1-6) будут проводиться в качестве контрольной группы без какого-либо вмешательства, а вторые шесть недель (7-12) будут сопровождаться упражнениями.
|
Специальные упражнения: а. Упражнения для шейных сгибателей: Цели приведены ниже:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: ВАШ использовали для оценки изменений хронической и экспериментальной боли у людей на 6-й и 12-й неделе физической нагрузки.
|
Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) сенсорной интенсивности и аффективной величины были утверждены в качестве мер шкалы отношений как для хронической, так и для экспериментальной боли.
|
ВАШ использовали для оценки изменений хронической и экспериментальной боли у людей на 6-й и 12-й неделе физической нагрузки.
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: NDI использовали для оценки изменений функционального состояния пациентов с болью в шее на 6-й и 12-й неделе физической нагрузки.
|
Индекс инвалидности при боли в шее (NDI) — это опросник, который обычно используется в клинических исследованиях для измерения функционального состояния пациентов с болью в шее.
Первоначально NDI был разработан для оценки функционального состояния пациентов с инвалидизирующей болью в шее, особенно с нарушениями, связанными с хлыстовой травмой.
NDI состоит из 10 пунктов, касающихся функциональных действий, таких как уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, работа, вождение или езда на велосипеде, сон и отдых, а также ряда симптомов, таких как интенсивность боли, концентрация и головная боль. варианты варьируются от 0 = отсутствие инвалидности до 5 = полная инвалидность, что дает общий диапазон оценок от 0 до 50 баллов.
|
NDI использовали для оценки изменений функционального состояния пациентов с болью в шее на 6-й и 12-й неделе физической нагрузки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: BBS использовали для оценки изменений показателей функционального баланса на 6-й и 12-й неделе занятий физическими упражнениями.
|
Шкала баланса Берга (BBS) оценивает показатели функционального баланса на основе 14 пунктов, общих для повседневной жизни.
Максимальное количество баллов, которое можно набрать, составляет 56, и каждый пункт имеет порядковую шкалу из пяти альтернатив в диапазоне от 0 до 4 баллов.
|
BBS использовали для оценки изменений показателей функционального баланса на 6-й и 12-й неделе занятий физическими упражнениями.
|
|
Заостренная проба Ромберга
Временное ограничение: Тест Sharpened Romberg использовался для оценки изменений в показателях функционального баланса на 6-й и 12-й неделе вмешательства с физической нагрузкой.
|
Испытуемых просили встать босиком с доминирующей ногой прямо перед другой (тандемная стойка, то есть пятка к носку), скрестив руки на груди, с открытыми глазами в первом испытании и с закрытыми глазами во втором испытании. .
Оценка представляла собой количество секунд, в течение которых испытуемый удерживал тестовое положение.
Отсчет времени начинался, когда субъект принимал правильное положение и давал понять, что готов.
Отсчет времени останавливался, если испытуемый перемещал любую ногу из правильного положения, открывал глаза в пробе с закрытыми глазами или достигал 60-секундного лимита времени.
|
Тест Sharpened Romberg использовался для оценки изменений в показателях функционального баланса на 6-й и 12-й неделе вмешательства с физической нагрузкой.
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Краткая форма 36 использовалась для оценки изменений качества жизни на 6-й и 12-й неделях физической нагрузки.
|
SF36 представляет собой короткий вопросник с 36 пунктами, которые измеряют восемь переменных, состоящих из нескольких пунктов: физическое функционирование (10 пунктов), социальное функционирование (два пункта), ролевые ограничения из-за физических проблем (четыре пункта), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (три пункта). пунктов), психическое здоровье (пять пунктов), энергия и жизненная сила (четыре пункта), боль (два пункта) и общее восприятие здоровья (пять пунктов).
|
Краткая форма 36 использовалась для оценки изменений качества жизни на 6-й и 12-й неделях физической нагрузки.
|
|
Индекс повседневной активности Бартеля
Временное ограничение: Краткая форма 36 использовалась для оценки изменений в повседневной жизнедеятельности на 6-й и 12-й неделе вмешательства.
|
Индекс Бартеля повседневной деятельности.
Индекс Бартеля (BI) является одной из наиболее широко используемых оценочных шкал для измерения ограничения активности у пациентов с нервно-мышечными и костно-мышечными заболеваниями в условиях стационарной реабилитации.
|
Краткая форма 36 использовалась для оценки изменений в повседневной жизнедеятельности на 6-й и 12-й неделе вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-19064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .