Az edzésprogram hatásainak vizsgálata 1-es típusú Chiari malformációban szenvedő betegeknél
Az 1-es típusú Chiari malformációban szenvedő betegek posztoperatív időszakára alkalmazott edzésprogram hatásainak vizsgálata
Ezt a vizsgálatot a Hacettepe Egyetem Orvostudományi Karának Idegsebészeti Osztályán és a Hacettepe Egyetem Fizikoterápiás és Rehabilitációs Karán végzik.
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A vizsgálat elején rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok és az esetek jellemzői. A betegeket három különböző időszakban értékelik a vizsgálat során. Az első értékelést az 1-es típusú CM műtéti beavatkozását követő első napon kell elvégezni, miután a beteg állapota megfelelő lett. Ezt az értékelést követően az összes beteget két csoportra osztják a használatával. egyszerű randomizációs módszer. Az első csoportot 6 hétig gyakorolják, míg a második csoportot ebben az időszakban nem avatkoznak be, és kontrollcsoportként követik őket. Közvetlenül az első csoportnak 6 hét után beadott edzésprogram után mindkét csoport második értékelésen esik át. Ezen értékelési intézkedések után az első csoportban ugyanazt az edzésprogramot alkalmazzák a második csoportban, ezúttal 6 hétig. Ezalatt az első csoport abbahagyja edzésprogramját. Miután a második csoport 6 hetes edzésprogramja véget ért, mindkét csoport megkapja a harmadik értékelést, a végső értékelést.
A vizsgálat elején demográfiai adatokat, jellemzőket és betegséginformációkat rögzítenek.
Az elvégzendő értékeléseket az alábbiakban foglaljuk össze:
- Vizuális analóg skála, fájdalomküszöb- és fájdalomtűrési tesztek, nyaki fogyatékossági index, a nyaki régióban és az egész testben jelentkező fájdalomszint meghatározására
- Cervicalis mozgástartomány (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, Egyesült Államok) (CROM 3) készülék a nyaki régió értékelésére.
- Berg Balance Scale a teljesítményalapú egyensúly értékeléséhez,
- Időzített emelkedési sétateszt, élesített Romberg teszt és "8" alakú sétateszt (F8WT) az esés kockázatának, a statikus és dinamikus egyensúly értékeléséhez,
- a Nemzetközi Ataxia Értékelési Skála (ICARS) a koordinációért,
- Grip Ability Test (GAT) a felső végtag finommotorikus képességének felmérésére,
- Testtartás értékelése,
- Eating Assessment Tool (EAT-10) a nyelési funkció értékelésére
- A mindennapi tevékenységekhez a Barthel Daily Living Activity Index,
- Az életminőség érdekében a Short Form 36 kérdőívet használjuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Hacettepe Egyetem Orvostudományi Karának Idegsebészeti Osztályán és a Hacettepe Egyetem Fizikoterápiás és Rehabilitációs Karán végzik.
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A vizsgálat elején rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok és az esetek jellemzői. A betegeket három különböző időszakban értékelik a vizsgálat során. Az első értékelést az 1-es típusú CM műtéti beavatkozását követő első napon kell elvégezni, miután a beteg állapota megfelelő lett. Ezt az értékelést követően az összes beteget két csoportra osztják a használatával. egyszerű randomizációs módszer. Az első csoportot 6 hétig gyakorolják, míg a második csoportot ebben az időszakban nem avatkoznak be, és kontrollcsoportként követik őket. Közvetlenül az első csoportnak 6 hét után beadott edzésprogram után mindkét csoport második értékelésen esik át. Ezen értékelési intézkedések után az első csoportban ugyanazt az edzésprogramot alkalmazzák a második csoportban, ezúttal 6 hétig. Ezalatt az első csoport abbahagyja edzésprogramját. Miután a második csoport 6 hetes edzésprogramja véget ért, mindkét csoport megkapja a harmadik értékelést, a végső értékelést.
"A vizsgálatot 18-65 év közötti egyéneken fogják elvégezni, akiknél az orvos 1-es típusú CM-et diagnosztizált, és úgy döntöttek, hogy műtéten esnek át e diagnózis miatt. Vizsgálatunkban, amelynek elsődleges kimeneti paraméterei a "Nyak rokkantsági indexe" és a "Visual Analogue Scale minimum" volt, a 95-99%-os teljesítmény eléréséhez szükséges minimális mintaszélesség összesen hat személy volt. Különböző okok miatt (beteg kivonása stb.) a vizsgálatból való kivonás arányát 25%-ra jósolták. Ennek megfelelően úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot összesen nyolc személlyel végzik el.
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a Chiari 1-es típusú malformációtól eltérő elsődleges neurológiai betegség szerepel, súlyos kognitív károsodás (> 24 a Mini-Mental State Assessment szerint), perifériás vesztibuláris probléma, és a kórtörténetben ortopédiai műtét nem szerepel.
Az adatok kiértékelése az SPSS for Windows 22.00 segítségével történik. A leíró statisztikákat a numerikus változók minimum, átlag, medián, szórás, maximum és kategorikus változókként és százalékos formában mutatjuk be. A változók normális eloszlásra való alkalmasságát Shapiro-Wilk normalitásteszttel vizsgáljuk. Azt, hogy a csoportok (1. csoport, 2. csoport) nemileg hasonlóak-e, a Pearson Chi-négyzet teszt fogja megvizsgálni, ha az előfeltételek teljesülnek, és Fisher-féle egzakt teszt, ha nem. A cross-pass kutatási tervezés során a blokk-, periódus-, próba- és sorozathatásokat vegyes hatású modellel elemezzük.
A vizsgálat elején demográfiai adatokat, jellemzőket és betegséginformációkat rögzítenek.
Az elvégzendő értékeléseket az alábbiakban foglaljuk össze:
- Vizuális analóg skála, fájdalomküszöb- és fájdalomtűrési tesztek, nyaki fogyatékossági index, a nyaki régióban és az egész testben jelentkező fájdalomszint meghatározására
- Cervicalis mozgástartomány (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, Egyesült Államok) (CROM 3) készülék a nyaki régió értékelésére.
- Berg Balance Scale a teljesítményalapú egyensúly értékeléséhez,
- Időzített emelkedési sétateszt, élesített Romberg teszt és "8" alakú sétateszt (F8WT) az esés kockázatának, a statikus és dinamikus egyensúly értékeléséhez,
- a Nemzetközi Ataxia Értékelési Skála (ICARS) a koordinációért,
- Grip Ability Test (GAT) a felső végtag finommotorikus képességének felmérésére,
- Testtartás értékelése,
- Eating Assessment Tool (EAT-10) a nyelési funkció értékelésére
- A mindennapi tevékenységekhez a Barthel Daily Living Activity Index,
- Az életminőség érdekében a Short Form 36 kérdőívet használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06080
- Toborzás
- Ceyhun Türkmen
-
Kapcsolatba lépni:
- Ceyhun Türkmen
- Telefonszám: +905311017392
- E-mail: ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Nezire Köse
-
Kutatásvezető:
- Ceyhun Turkmen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatot 18-65 év közötti egyéneken végzik el, akiknél az orvos 1-es típusú CM-et diagnosztizált, és úgy döntöttek, hogy e diagnózis miatt műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a Chiari 1-es típusú malformációtól eltérő elsődleges neurológiai betegség szerepel, súlyos kognitív károsodás (> 24 a Mini Mental State Assessment alapján), perifériás vesztibuláris probléma, és a kórtörténetben ortopédiai műtét nem szerepel. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai rehabilitációs csoport
Az első hat hetet (1.-6.) gyakorlati csoportként, a második hat hetet (7-12.) pedig kontrollcsoportként követjük, beavatkozás nélkül.
|
Speciális gyakorlatok: a. Gyakorlatok nyakhajlítók számára: A célokat az alábbiakban foglaljuk össze:
|
|
Kísérleti: Késői Rehabilitációs Csoport
Az első hat hetet (1.-6.) kontrollcsoportként, beavatkozás nélkül, a második hat hetet (7-12.) pedig edzés követi.
|
Speciális gyakorlatok: a. Gyakorlatok nyakhajlítók számára: A célokat az alábbiakban foglaljuk össze:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A VAS-t az egyének krónikus és kísérleti fájdalmában bekövetkezett változások értékelésére használták a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
A szenzoros intenzitású és affektív nagyságrendű vizuális analóg skálákat (VAS) validálták arányskálaként mind a krónikus, mind a kísérleti fájdalom esetében.
|
A VAS-t az egyének krónikus és kísérleti fájdalmában bekövetkezett változások értékelésére használták a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: Az NDI-t a 6. és 12. gyakorlati beavatkozás hetében nyakfájdalomban szenvedő betegek funkcionális állapotában bekövetkezett változások értékelésére használták.
|
A Neck Pain Disability Index (NDI) egy kérdőív, amelyet gyakran használnak a klinikai vizsgálatok során a nyaki fájdalomban szenvedő betegek funkcionális állapotának mérésére.
Az NDI-t eredetileg a fogyatékos nyaki fájdalomban szenvedő betegek funkcionális állapotának felmérésére fejlesztették ki, különösen az ostorcsapással összefüggő betegségekben.
Az NDI 10 elemből áll, amelyek a funkcionális tevékenységekkel foglalkoznak, mint például a személyes gondoskodás, emelés, olvasás, munka, vezetés vagy kerékpározás, alvás és szabadidős tevékenységek, valamint számos tünet, például fájdalom intenzitása, koncentrációja és fejfájás. Az opciók 0 = rokkantság hiányától 5 = teljes rokkantságig terjednek, ami 0 és 50 pont közötti összpontszámot eredményez.
|
Az NDI-t a 6. és 12. gyakorlati beavatkozás hetében nyakfájdalomban szenvedő betegek funkcionális állapotában bekövetkezett változások értékelésére használták.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: A BBS-t a funkcionális egyensúlyi teljesítmény változásainak értékelésére használták a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
A Berg mérleg skála (BBS) a funkcionális egyensúlyi teljesítményt értékeli a mindennapi életben szokásos 14 elem alapján.
A maximálisan elérhető pontszám 56, és minden tétel öt alternatívából álló sorszámskálával rendelkezik, 0 és 4 pont között.
|
A BBS-t a funkcionális egyensúlyi teljesítmény változásainak értékelésére használták a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
|
Élesített Romberg teszt
Időkeret: Az élesített Romberg-tesztet alkalmazták a funkcionális egyensúlyi teljesítmény változásának felmérésére a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
Az alanyokat arra utasították, hogy álljanak mezítláb úgy, hogy a domináns láb közvetlenül a másik előtt álljon (tandem állás, azaz saroktól lábujjig), a karokat a mellkason összefonva, az első kísérletben nyitott szemmel, a második kísérletben csukott szemmel. .
A pontszám az volt, hogy az alany hány másodpercben tartotta a tesztpozíciót.
Az időzítés akkor kezdődött, amikor az alany felvette a megfelelő pozíciót, és jelezte, hogy készen áll.
Az időzítés leállt, ha az alany elmozdította egyik lábát a megfelelő pozícióból, kinyitotta a szemét a csukott szemmel, vagy elérte a 60 másodperces időkorlátot.
|
Az élesített Romberg-tesztet alkalmazták a funkcionális egyensúlyi teljesítmény változásának felmérésére a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
|
Rövid űrlap 36
Időkeret: A 36-os rövid formanyomtatványt az életminőség változásainak felmérésére használták a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
Az SF36 egy rövid kérdőív 36 elemből, amelyek nyolc többelemes változót mérnek: fizikai működés (10 elem), szociális működés (két elem), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (négy elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (három elem). tételek), a mentális egészség (öt tétel), az energia és a vitalitás (négy tétel), a fájdalom (két tétel) és az általános egészségérzékelés (öt tétel).
|
A 36-os rövid formanyomtatványt az életminőség változásainak felmérésére használták a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
|
Barthel napi életaktivitási index
Időkeret: A 36-os rövid űrlapot használták a mindennapi élettevékenység változásainak felmérésére a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
A mindennapi élet tevékenységeinek Barthel indexe.
A Barthel-index (BI) az egyik legszélesebb körben használt értékelő skála a neuromuszkuláris és mozgásszervi betegségekben szenvedő betegek aktivitási korlátainak mérésére fekvőbeteg-rehabilitációs környezetben.
|
A 36-os rövid űrlapot használták a mindennapi élettevékenység változásainak felmérésére a gyakorlati beavatkozás 6. és 12. hetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-19064
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok