Undersøkelse av effekten av treningsprogram hos pasienter med Chiari Type 1-misdannelse
Undersøkelse av effekten av treningsprogram brukt på postoperativ periode hos pasienter med Chiari type 1-malformasjon
Denne studien vil bli utført ved Hacettepe University Fakultet for medisinsk nevrokirurgi og Hacettepe University Fakultet for fysioterapi og rehabilitering.
Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. I begynnelsen av studien vil demografiske data og kjennetegn ved tilfellene bli registrert. Pasienter vil bli evaluert i tre ulike perioder gjennom hele studien. De første vurderingene vil bli utført den første dagen etter at pasientens tilstand er passende etter det kirurgiske inngrepet for Type 1 CM. Etter denne evalueringen vil alle pasienter deles inn i to grupper ved hjelp av. en enkel randomiseringsmetode. Den første gruppen vil trenes i 6 uker mens den andre gruppen ikke vil bli intervenert i denne perioden og følges som en kontrollgruppe. Umiddelbart etter treningsprogrammet administrert til den første gruppen etter 6 uker, vil begge gruppene gjennomgå andre vurderinger. Etter disse vurderingstiltakene vil det samme treningsprogrammet i den første gruppen bli brukt på den andre gruppen kun denne gangen i 6 uker. I mellomtiden vil den første gruppen stoppe treningsprogrammene sine. Etter at det 6-ukers treningsprogrammet til den andre gruppen er avsluttet, vil begge gruppene få den tredje vurderingen, den endelige vurderingen.
Ved begynnelsen av studien vil demografiske data, egenskaper og sykdomsinformasjon bli registrert.
Evalueringene som skal gjøres er oppsummert nedenfor:
- Visual Analog Scale, smerteterskel og smertetoleransetester, Neck Disability Index, for bestemmelse av smertenivå i nakkeregionen og i hele kroppen
- Cervical bevegelsesområde (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, USA) (CROM 3) enhet for evaluering av livmorhalsregionen.
- Berg Balanseskala for evaluering av prestasjonsbasert balanse,
- Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg test og "8" shaped walk test (F8WT) for evaluering av fallrisiko, statisk og dynamisk balanse,
- International Ataxia Assessment Scale (ICARS) for koordinering,
- Grip Ability Test (GAT) for vurdering av finmotorikk i overekstremiteten,
- Holdningsevaluering,
- Eating Assessment Tool (EAT-10) for evaluering av svelgefunksjon
- For daglige aktiviteter, Barthel Daily Living Activities Index,
- For livskvalitet vil spørreskjemaet Short Form 36 bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved Hacettepe University Fakultet for medisinsk nevrokirurgi og Hacettepe University Fakultet for fysioterapi og rehabilitering.
Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. I begynnelsen av studien vil demografiske data og kjennetegn ved tilfellene bli registrert. Pasienter vil bli evaluert i tre ulike perioder gjennom hele studien. De første vurderingene vil bli utført den første dagen etter at pasientens tilstand er passende etter det kirurgiske inngrepet for Type 1 CM. Etter denne evalueringen vil alle pasienter deles inn i to grupper ved hjelp av. en enkel randomiseringsmetode. Den første gruppen vil trenes i 6 uker mens den andre gruppen ikke vil bli intervenert i denne perioden og følges som en kontrollgruppe. Umiddelbart etter treningsprogrammet administrert til den første gruppen etter 6 uker, vil begge gruppene gjennomgå andre vurderinger. Etter disse vurderingstiltakene vil det samme treningsprogrammet i den første gruppen bli brukt på den andre gruppen kun denne gangen i 6 uker. I mellomtiden vil den første gruppen stoppe treningsprogrammene sine. Etter at det 6-ukers treningsprogrammet til den andre gruppen er avsluttet, vil begge gruppene få den tredje vurderingen, den endelige vurderingen.
"Studien vil bli utført på personer i alderen 18-65 år som har blitt diagnostisert med type 1 CM av legen og har blitt besluttet å gjennomgå kirurgi for denne diagnosen. I vår studie hvis primære utfallsparametere ble bestemt som "Neck Disability Index" og "Visual Analogue Scale minimum, var minimumsprøvebredden som kreves for å nå 95 % -99 % kraft, seks individer totalt. Av ulike årsaker (pasientabstinenser osv.), ble tilbaketrekningsraten fra studien spådd å være 25 %. Studien ble derfor besluttet gjennomført med totalt åtte personer.
Pasienter med annen primær nevrologisk sykdom enn Chiari Type 1-misdannelse, alvorlig kognitiv svikt (> 24 fra Mini-Mental State Assessment), perifert vestibulært problem og ortopedisk kirurgi i anamnesen vil ikke bli inkludert i studien.
Dataene vil bli evaluert med SPSS for Windows 22.00. Beskrivende statistikk vil bli presentert som minimum, gjennomsnitt, median, standardavvik, maksimum og kategoriske variabler for numeriske variabler og som prosenter. Variablenes egnethet til normalfordeling vil bli undersøkt med Shapiro-Wilk normalitetstesten. Hvorvidt gruppene (Gruppe 1, Gruppe 2) er like når det gjelder kjønn vil bli undersøkt av Pearson Chi-Square Test når forutsetningene er oppfylt, og Fishers eksakte test hvis ikke. Ved cross-pass-forskningsdesignet vil blokk-, periode-, prøve- og sekvenseffektene bli analysert med en blandet effektmodell.
Ved begynnelsen av studien vil demografiske data, egenskaper og sykdomsinformasjon bli registrert.
Evalueringene som skal gjøres er oppsummert nedenfor:
- Visual Analog Scale, smerteterskel og smertetoleransetester, Neck Disability Index, for bestemmelse av smertenivå i nakkeregionen og i hele kroppen
- Cervical bevegelsesområde (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, USA) (CROM 3) enhet for evaluering av livmorhalsregionen.
- Berg Balanseskala for evaluering av prestasjonsbasert balanse,
- Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg test og "8" shaped walk test (F8WT) for evaluering av fallrisiko, statisk og dynamisk balanse,
- International Ataxia Assessment Scale (ICARS) for koordinering,
- Grip Ability Test (GAT) for vurdering av finmotorikk i overekstremiteten,
- Holdningsevaluering,
- Eating Assessment Tool (EAT-10) for evaluering av svelgefunksjon
- For daglige aktiviteter, Barthel Daily Living Activities Index,
- For livskvalitet vil spørreskjemaet Short Form 36 bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06080
- Rekruttering
- Ceyhun Türkmen
-
Ta kontakt med:
- Ceyhun Türkmen
- Telefonnummer: +905311017392
- E-post: ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Nezire Köse
-
Hovedetterforsker:
- Ceyhun Türkmen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil bli utført på personer i alderen 18-65 år som har blitt diagnostisert med type 1 CM av legen og som har blitt besluttet å gjennomgå kirurgi for denne diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen primær nevrologisk sykdom enn Chiari Type 1-misdannelse, alvorlig kognitiv svikt (> 24 fra Mini Mental State Assessment), perifert vestibulært problem og ortopedisk kirurgi i anamnesen vil ikke bli inkludert i studien. .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig rehabiliteringsgruppe
De første seks ukene (1.-6.) vil bli fulgt som en treningsgruppe og de andre seks ukene (7.-12.) vil bli fulgt som en kontrollgruppe uten intervensjon.
|
Spesifikke øvelser: en. Øvelser for cervical flexors: Målene er oppsummert nedenfor:
|
|
Eksperimentell: Senrehabiliteringsgruppe
De første seks ukene (1.-6.) vil bli fulgt som en kontrollgruppe uten noen intervensjon og de andre seks ukene (7.-12.) vil bli fulgt av trening.
|
Spesifikke øvelser: en. Øvelser for cervical flexors: Målene er oppsummert nedenfor:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: VAS ble brukt til å vurdere endringer i kroniske og eksperimentelle smerter hos individer ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) av sensorisk intensitet og affektiv størrelse ble validert som forholdsskalamål for både kronisk og eksperimentell smerte.
|
VAS ble brukt til å vurdere endringer i kroniske og eksperimentelle smerter hos individer ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: NDI ble brukt til å vurdere endringer i funksjonsstatus hos pasienter med nakkesmerter ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
Neck Pain Disability Index (NDI) er et spørreskjema som ofte brukes i kliniske studier for å måle funksjonsstatusen til pasienter med nakkesmerter.
NDI ble opprinnelig utviklet for å vurdere funksjonsstatusen til pasienter med invalidiserende nakkesmerter, spesielt whiplash-assosierte lidelser.
NDI består av 10 elementer som tar for seg funksjonelle aktiviteter, som personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring eller sykling, søvn og rekreasjonsaktiviteter, og en rekke symptomer som smerteintensitet, konsentrasjon og hodepine. For hvert element, svar alternativene varierer fra 0 = ingen funksjonshemming til 5 = total funksjonshemming, noe som resulterer i et totalt utvalg av poeng fra 0 til 50 poeng.
|
NDI ble brukt til å vurdere endringer i funksjonsstatus hos pasienter med nakkesmerter ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: BBS ble brukt til å vurdere endringer i funksjonell balanseytelse ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
Berg balanseskala (BBS) vurderer funksjonell balanseytelse basert på 14 elementer som er felles for dagliglivet.
Den maksimale poengsummen som kan nås er 56 og hvert element har en ordinær skala med fem alternativer fra 0 til 4 poeng.
|
BBS ble brukt til å vurdere endringer i funksjonell balanseytelse ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
|
Skjerpet Romberg-test
Tidsramme: Skjerpet Romberg-test ble brukt til å vurdere endringer i funksjonell balanseytelse ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
Forsøkspersonene ble instruert til å stå barbeint med den dominerende foten like foran den andre (tandemstativ, dvs. hæl til tå), armene foldet over brystet, med øynene åpne i den første prøven, og med øynene lukket i en andre prøvelse .
Poengsummen var antall sekunder forsøkspersonen beholdt testposisjonen.
Timingen startet da forsøkspersonen inntok riktig posisjon og indikerte at hun var klar.
Timingen stoppet hvis motivet flyttet en fot fra riktig posisjon, åpnet øynene i forsøket med øynene lukket, eller nådde 60 sekunders tidsgrense.
|
Skjerpet Romberg-test ble brukt til å vurdere endringer i funksjonell balanseytelse ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: Kort skjema 36 ble brukt til å vurdere endringer i livskvalitet ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
SF36 er et kort spørreskjema med 36 elementer som måler åtte multi-item variabler: fysisk funksjon (10 elementer), sosial funksjon (to elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (fire elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (tre elementer). elementer), mental helse (fem elementer), energi og vitalitet (fire elementer), smerte (to elementer), og generell oppfatning av helse (fem elementer).
|
Kort skjema 36 ble brukt til å vurdere endringer i livskvalitet ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
|
Barthel Daily Living Activity Index
Tidsramme: Kort skjema 36 ble brukt til å vurdere endringer i dagliglivets aktiviteter ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
Barthel Index of Activities of Daily Living.
Barthel-indeksen (BI) er en av de mest brukte vurderingsskalaene for måling av aktivitetsbegrensninger hos pasienter med nevromuskulære og muskel- og skjelettlidelser i en rehabiliteringssituasjon.
|
Kort skjema 36 ble brukt til å vurdere endringer i dagliglivets aktiviteter ved 6. og 12. uke med treningsintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-19064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .