Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusohjelman vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on tyypin 1 Chiari epämuodostuma

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ceyhun Turkmen, Hacettepe University

Harjoitusohjelman vaikutusten tutkiminen leikkauksen jälkeiseen jaksoon potilailla, joilla on tyypin 1 Chiari-epämuodostuma

Tämä tutkimus tehdään Hacettepen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurokirurgian osastolla ja Hacettepen yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnassa.

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimuksen alussa tallennetaan demografiset tiedot ja tapausten ominaisuudet. Potilaita arvioidaan kolmella eri jaksolla koko tutkimuksen ajan. Ensimmäiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisenä päivänä sen jälkeen, kun potilaan tila on sopiva tyypin 1 CM-kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämän arvioinnin jälkeen kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään käyttäen. yksinkertainen satunnaistusmenetelmä. Ensimmäistä ryhmää harjoitetaan 6 viikon ajan, kun taas toista ryhmää ei puututa tänä aikana ja sitä seurataan kontrolliryhmänä. Heti ensimmäiselle ryhmälle 6 viikon kuluttua annetun harjoitusohjelman jälkeen molemmille ryhmille suoritetaan toinen arviointi. Näiden arviointitoimenpiteiden jälkeen ensimmäisen ryhmän samaa harjoitusohjelmaa sovelletaan toisessa ryhmässä tällä kertaa vain 6 viikon ajan. Sillä välin ensimmäinen ryhmä lopettaa harjoitusohjelmansa. Toisen ryhmän 6 viikon harjoitusohjelman päätyttyä molemmille ryhmille annetaan kolmas arviointi eli loppuarviointi.

Tutkimuksen alussa tallennetaan väestötiedot, ominaisuudet ja sairaustiedot.

Tehtävät arvioinnit on tiivistetty alla:

  • Visual Analogue Scale, kipukynnys- ja kivunsietotestit, niskan vammaisuusindeksi, niskan alueen ja koko kehon kiputason määrittämiseen
  • Kohdunkaulan liikealue (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, Yhdysvallat) (CROM 3) -laite kohdunkaulan alueen arviointiin.
  • Berg Balance Scale suorituskykyyn perustuvan tasapainon arviointiin,
  • Ajastettu nousukävelytesti, Sharpened Romberg -testi ja "8" muotoinen kävelytesti (F8WT) putoamisriskin, staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseksi,
  • Kansainvälinen Ataxia Assessment Scale (ICARS) koordinointiin,
  • Tartuntakykytesti (GAT) yläraajojen hienomotorisen taidon arvioimiseksi,
  • Asennon arviointi,
  • Eating Assessment Tool (EAT-10) nielemistoiminnan arviointiin
  • Päivittäisten toimien osalta Barthel Daily Living Activities -indeksi,
  • Elämänlaadun parantamiseksi käytetään Short Form 36 -kyselylomaketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään Hacettepen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurokirurgian osastolla ja Hacettepen yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnassa.

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimuksen alussa tallennetaan demografiset tiedot ja tapausten ominaisuudet. Potilaita arvioidaan kolmella eri jaksolla koko tutkimuksen ajan. Ensimmäiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisenä päivänä sen jälkeen, kun potilaan tila on sopiva tyypin 1 CM-kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Tämän arvioinnin jälkeen kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään käyttäen. yksinkertainen satunnaistusmenetelmä. Ensimmäistä ryhmää harjoitetaan 6 viikon ajan, kun taas toista ryhmää ei puututa tänä aikana ja sitä seurataan kontrolliryhmänä. Heti ensimmäiselle ryhmälle 6 viikon kuluttua annetun harjoitusohjelman jälkeen molemmille ryhmille suoritetaan toinen arviointi. Näiden arviointitoimenpiteiden jälkeen ensimmäisen ryhmän samaa harjoitusohjelmaa sovelletaan toisessa ryhmässä tällä kertaa vain 6 viikon ajan. Sillä välin ensimmäinen ryhmä lopettaa harjoitusohjelmansa. Toisen ryhmän 6 viikon harjoitusohjelman päätyttyä molemmille ryhmille annetaan kolmas arviointi eli loppuarviointi.

"Tutkimus tehdään 18-65-vuotiaille henkilöille, joille lääkäri on todennut tyypin 1 CM ja joille on päätetty tehdä leikkaus tämän diagnoosin vuoksi. Tutkimuksessamme, jonka ensisijaiset tulosparametrit määritettiin "Kaulan vammaisuusindeksiksi" ja "Visual Analogue Scale -minimiksi", näytteen vähimmäisleveys, joka vaadittiin 95–99 % tehon saavuttamiseksi, oli yhteensä kuusi henkilöä. Eri syistä (potilaan vetäytyminen jne.) tutkimuksesta vetäytymisasteen ennustettiin olevan 25 %. Näin ollen tutkimus päätettiin tehdä yhteensä kahdeksan henkilön kanssa.

Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on ollut jokin muu primaarinen neurologinen sairaus kuin Chiarin tyypin 1 epämuodostuma, vakava kognitiivinen vajaatoiminta (> 24 Mini-Mental State Assessment -tutkimuksesta), perifeerinen vestibulaariongelma ja anamneesissa ortopedinen leikkaus.

Tiedot arvioidaan käyttämällä SPSS for Windows 22.00 -ohjelmaa. Kuvaavat tilastot esitetään numeeristen muuttujien minimi-, keskiarvo-, mediaani-, keskihajonna-, maksimi- ja kategoriamuuttujina sekä prosentteina. Muuttujien soveltuvuutta normaalijakaumaan tutkitaan Shapiro-Wilk-normaalisuustestillä. Ovatko ryhmät (Ryhmä 1, Ryhmä 2) samanlaisia ​​sukupuolen suhteen, selvitetään Pearson Chi-Square -testillä, kun edellytykset täyttyvät, ja Fisherin tarkka testi, jos ei. Cross-pass-tutkimussuunnitelmalla lohko-, jakso-, koe- ja sekvenssivaikutukset analysoidaan sekavaikutusmallilla.

Tutkimuksen alussa tallennetaan väestötiedot, ominaisuudet ja sairaustiedot.

Tehtävät arvioinnit on tiivistetty alla:

  • Visual Analogue Scale, kipukynnys- ja kivunsietotestit, niskan vammaisuusindeksi, niskan alueen ja koko kehon kiputason määrittämiseen
  • Kohdunkaulan liikealue (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, Yhdysvallat) (CROM 3) -laite kohdunkaulan alueen arviointiin.
  • Berg Balance Scale suorituskykyyn perustuvan tasapainon arviointiin,
  • Ajastettu nousukävelytesti, Sharpened Romberg -testi ja "8" muotoinen kävelytesti (F8WT) putoamisriskin, staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseksi,
  • Kansainvälinen Ataxia Assessment Scale (ICARS) koordinointiin,
  • Tartuntakykytesti (GAT) yläraajojen hienomotorisen taidon arvioimiseksi,
  • Asennon arviointi,
  • Eating Assessment Tool (EAT-10) nielemistoiminnan arviointiin
  • Päivittäisten toimien osalta Barthel Daily Living Activities -indeksi,
  • Elämänlaadun parantamiseksi käytetään Short Form 36 -kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06080
        • Rekrytointi
        • Ceyhun Türkmen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nezire Köse
        • Päätutkija:
          • Ceyhun Turkmen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus suoritetaan 18–65-vuotiailla henkilöillä, joille lääkäri on todennut tyypin 1 CM ja joille on päätetty tehdä leikkaus tämän diagnoosin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on ollut jokin muu primaarinen neurologinen sairaus kuin Chiarin tyypin 1 epämuodostuma, vakava kognitiivinen vajaatoiminta (> 24 Mini Mental State Assessment -tutkimuksesta), perifeerinen vestibulaarinen ongelma ja ortopedinen leikkaus. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen kuntoutusryhmä
Ensimmäiset kuusi viikkoa (1.-6.) seurataan harjoitusryhmänä ja toiset kuusi viikkoa (7.-12.) kontrolliryhmänä ilman interventioita.
Käyttäytyminen: Harjoittele

Erityiset harjoitukset:

a. Harjoitukset kohdunkaulan koukistajille: Tavoitteet on yhteenveto alla:

  • Kohdunkaulan koukistien kestävyyden ja voiman lisäämiseen. b. Harjoitukset kohdunkaulan ekstensoreille:
  • Kranioservikaalisten ojentajien ja rotaattorien harjoittelu kaularangan ollessa neutraalissa asennossa, c. Aksiokapulaariset lihakset;
  • Oikean lapaluun asennon opettaminen, D. Asennon korjausharjoitukset;

  • Selkärangan neutraalin asennon opettaminen ensimmäisestä hoitokerrasta lähtien, 2) Sensorimotoriset harjoitukset:

    a. Nivelasennon tunne:

  • Osallistujat opetetaan osoittamaan päätään eri suuntiin valaistun nauhan avulla, joka kiinnitetään päähän silmät auki alussa.

    b. Kohdunkaulan liikkeen tunne, c. Silmän motoriset hallintaharjoitukset, 3) Tasapaino- ja koordinaatioharjoitukset;

    a. Tasapainoharjoittelu alkaa staattisilla tasapainoharjoituksilla ja jatkuu dynaamisilla tasapainoharjoituksilla ja kävelyharjoituksilla eri vaikeusasteilla.
Kokeellinen: Myöhäinen kuntoutusryhmä
Ensimmäiset kuusi viikkoa (1.-6.) seurataan kontrolliryhmänä ilman interventiota ja toiset kuusi viikkoa (7.-12. päivä) seuraa harjoittelua.
Käyttäytyminen: Harjoittele

Erityiset harjoitukset:

a. Harjoitukset kohdunkaulan koukistajille: Tavoitteet on yhteenveto alla:

  • Kohdunkaulan koukistien kestävyyden ja voiman lisäämiseen. b. Harjoitukset kohdunkaulan ekstensoreille:
  • Kranioservikaalisten ojentajien ja rotaattorien harjoittelu kaularangan ollessa neutraalissa asennossa, c. Aksiokapulaariset lihakset;
  • Oikean lapaluun asennon opettaminen, D. Asennon korjausharjoitukset;

  • Selkärangan neutraalin asennon opettaminen ensimmäisestä hoitokerrasta lähtien, 2) Sensorimotoriset harjoitukset:

    a. Nivelasennon tunne:

  • Osallistujat opetetaan osoittamaan päätään eri suuntiin valaistun nauhan avulla, joka kiinnitetään päähän silmät auki alussa.

    b. Kohdunkaulan liikkeen tunne, c. Silmän motoriset hallintaharjoitukset, 3) Tasapaino- ja koordinaatioharjoitukset;

    a. Tasapainoharjoittelu alkaa staattisilla tasapainoharjoituksilla ja jatkuu dynaamisilla tasapainoharjoituksilla ja kävelyharjoituksilla eri vaikeusasteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: VAS:lla arvioitiin yksilöiden kroonisen ja kokeellisen kivun muutoksia kuudennen ja 12. harjoitusviikon aikana.
Sensorisen intensiteetin ja affektiivisen suuruuden visuaaliset analogiset asteikot (VAS) validoitiin suhdeasteikon mittareiksi sekä krooniselle että kokeelliselle kivulle.
VAS:lla arvioitiin yksilöiden kroonisen ja kokeellisen kivun muutoksia kuudennen ja 12. harjoitusviikon aikana.
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: NDI:tä käytettiin arvioimaan muutoksia niskakipupotilaiden toiminnallisessa tilassa 6. ja 12. harjoitusviikon aikana.
Neck Pain Disability Index (NDI) on kyselylomake, jota käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa niskakipupotilaiden toiminnallisen tilan mittaamiseen. NDI kehitettiin alun perin arvioimaan potilaiden toiminnallista tilaa, joilla on vammaista niskakipua, erityisesti piiskaräsmiin liittyviä häiriöitä. NDI koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät toiminnallisia toimintoja, kuten henkilökohtaista hoitoa, nostamista, lukemista, työtä, autoa tai pyöräilyä, nukkumista ja virkistystoimintaa sekä useita oireita, kuten kivun voimakkuutta, keskittymiskykyä ja päänsärkyä. Jokaisen kohteen kohdalla vastaaminen Vaihtoehdot vaihtelevat 0 = ei vammaisuutta 5 = kokonaistyökyvyttömyys, jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 50 pistettä.
NDI:tä käytettiin arvioimaan muutoksia niskakipupotilaiden toiminnallisessa tilassa 6. ja 12. harjoitusviikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: BBS:llä arvioitiin toiminnallisen tasapainon suorituskyvyn muutoksia kuudennen ja 12. harjoitusviikon aikana.
Berg-tasapainoasteikko (BBS) arvioi toiminnallisen tasapainon suorituskykyä 14 jokapäiväisen elämän yleisen kohteen perusteella. Suurin mahdollinen pistemäärä on 56 ja jokaisessa kohdassa on viiden vaihtoehdon järjestysasteikko 0–4 pistettä.
BBS:llä arvioitiin toiminnallisen tasapainon suorituskyvyn muutoksia kuudennen ja 12. harjoitusviikon aikana.
Teroitettu Rombergin testi
Aikaikkuna: Teroitettua Romberg-testiä käytettiin arvioimaan muutoksia toiminnallisen tasapainon suorituskyvyssä 6. ja 12. harjoitusviikon aikana.
Koehenkilöitä neuvottiin seisomaan paljain jaloin hallitseva jalka aivan toisen edessä (tandem-seisonta eli kantapäästä varpaisiin), kädet ristissä rinnan yli, silmät auki ensimmäisessä kokeessa ja silmät kiinni toisessa kokeessa. . Pistemäärä oli sekuntien lukumäärä, jonka koehenkilö pysyi testiasennossa. Ajoitus alkoi, kun kohde otti oikean asennon ja ilmoitti olevansa valmis. Ajoitus pysähtyi, jos koehenkilö siirsi jommankumman jalkansa oikeasta asennosta, avasi silmänsä suljetussa tutkimuksessa tai saavutti 60 sekunnin aikarajan.
Teroitettua Romberg-testiä käytettiin arvioimaan muutoksia toiminnallisen tasapainon suorituskyvyssä 6. ja 12. harjoitusviikon aikana.
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Lyhytlomaketta 36 käytettiin elämänlaadun muutosten arvioimiseen kuudennen ja 12. harjoitusviikon aikana.
SF36 on lyhyt kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa moniosaista muuttujaa: fyysinen toiminta (10 kohtaa), sosiaalinen toiminta (kaksi kohtaa), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (neljä kohtaa), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (kolme). asiat), mielenterveys (viisi kohdetta), energia ja elinvoima (neljä kohtaa), kipu (kaksi kohdetta) ja yleinen käsitys terveydestä (viisi kohtaa).
Lyhytlomaketta 36 käytettiin elämänlaadun muutosten arvioimiseen kuudennen ja 12. harjoitusviikon aikana.
Barthel Daily Living Activity Index
Aikaikkuna: Lyhytlomaketta 36 käytettiin arvioimaan muutoksia päivittäisissä aktiviteetteissa 6. ja 12. harjoitusviikon aikana.
Barthelin päivittäisen elämän toimintojen indeksi. Barthel-indeksi (BI) on yksi yleisimmin käytetyistä luokitusasteikoista aktiivisuusrajoitusten mittaamiseen potilailla, joilla on hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia laitoskuntoutusympäristössä.
Lyhytlomaketta 36 käytettiin arvioimaan muutoksia päivittäisissä aktiviteetteissa 6. ja 12. harjoitusviikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KA-19064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arnold Chiarin epämuodostuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa