Untersuchung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei Patienten mit Chiari-Typ-1-Missbildung
Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die postoperative Phase bei Patienten mit Chiari-Typ-1-Missbildung
Diese Studie wird in der Abteilung für Neurochirurgie der Medizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität und der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität durchgeführt.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Zu Beginn der Studie werden demografische Daten und Charakteristika der Fälle erhoben. Die Patienten werden während der gesamten Studie in drei verschiedenen Zeiträumen evaluiert. Die ersten Untersuchungen werden am ersten Tag durchgeführt, nachdem der Zustand des Patienten nach dem chirurgischen Eingriff bei Typ-1-CM angemessen ist. Nach dieser Bewertung werden alle Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. eine einfache Randomisierungsmethode. Die erste Gruppe wird 6 Wochen lang trainiert, während die zweite Gruppe während dieser Zeit nicht interveniert und als Kontrollgruppe weiterverfolgt wird. Unmittelbar nach dem Übungsprogramm, das der ersten Gruppe nach 6 Wochen verabreicht wurde, werden beide Gruppen einer zweiten Bewertung unterzogen. Nach diesen Assessment-Maßnahmen wird das gleiche Übungsprogramm in der ersten Gruppe nur dieses Mal für 6 Wochen auf die zweite Gruppe angewandt. In der Zwischenzeit wird die erste Gruppe ihre Trainingsprogramme einstellen. Nachdem das 6-wöchige Übungsprogramm der zweiten Gruppe beendet ist, erhalten beide Gruppen die dritte Bewertung, die Abschlussbewertung.
Zu Studienbeginn werden demografische Daten, Merkmale und Krankheitsinformationen erhoben.
Die vorzunehmenden Auswertungen sind nachfolgend zusammengefasst:
- Visuelle Analogskala, Schmerzschwellen- und Schmerztoleranztests, Neck Disability Index, zur Bestimmung des Schmerzniveaus in der Nackenregion und im gesamten Körper
- Cervical Range of Motion (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, USA) (CROM 3) Gerät zur Beurteilung der Halswirbelsäule.
- Berg Balance Scale zur Bewertung der leistungsbezogenen Balance,
- Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg Test und "8" Shaped Walk Test (F8WT) zur Bewertung des Sturzrisikos, des statischen und dynamischen Gleichgewichts,
- Die International Ataxia Assessment Scale (ICARS) zur Koordination,
- Grip Ability Test (GAT) zur Erfassung der Feinmotorik der oberen Extremität,
- Haltungsbewertung,
- Eating Assessment Tool (EAT-10) zur Bewertung der Schluckfunktion
- Für Aktivitäten des täglichen Lebens, Barthel Daily Living Activities Index,
- Für die Lebensqualität wird der Fragebogen Short Form 36 verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in der Abteilung für Neurochirurgie der Medizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität und der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universität durchgeführt.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Zu Beginn der Studie werden demografische Daten und Charakteristika der Fälle erhoben. Die Patienten werden während der gesamten Studie in drei verschiedenen Zeiträumen evaluiert. Die ersten Untersuchungen werden am ersten Tag durchgeführt, nachdem der Zustand des Patienten nach dem chirurgischen Eingriff bei Typ-1-CM angemessen ist. Nach dieser Bewertung werden alle Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. eine einfache Randomisierungsmethode. Die erste Gruppe wird 6 Wochen lang trainiert, während die zweite Gruppe während dieser Zeit nicht interveniert und als Kontrollgruppe weiterverfolgt wird. Unmittelbar nach dem Übungsprogramm, das der ersten Gruppe nach 6 Wochen verabreicht wurde, werden beide Gruppen einer zweiten Bewertung unterzogen. Nach diesen Assessment-Maßnahmen wird das gleiche Übungsprogramm in der ersten Gruppe nur dieses Mal für 6 Wochen auf die zweite Gruppe angewandt. In der Zwischenzeit wird die erste Gruppe ihre Trainingsprogramme einstellen. Nachdem das 6-wöchige Übungsprogramm der zweiten Gruppe beendet ist, erhalten beide Gruppen die dritte Bewertung, die Abschlussbewertung.
„Die Studie wird an Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, bei denen vom Arzt Typ-1-CM diagnostiziert wurde und bei denen beschlossen wurde, sich aufgrund dieser Diagnose einer Operation zu unterziehen. In unserer Studie, deren primäre Ergebnisparameter als "Neck Disability Index" und "Visual Analogue Scale Minimum" bestimmt wurden, betrug die minimale Stichprobenbreite, die erforderlich war, um eine Power von 95 % bis 99 % zu erreichen, insgesamt sechs Personen. Aus verschiedenen Gründen (Patientenausstieg etc.) wurde eine Studienaustrittsrate von 25 % prognostiziert. Dementsprechend wurde entschieden, die Studie mit insgesamt acht Personen durchzuführen.
Patienten mit einer anderen primären neurologischen Erkrankung als Chiari Typ 1 Fehlbildung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung (> 24 aus Mini-Mental State Assessment), peripheren vestibulären Problemen und orthopädischen Eingriffen in der Vorgeschichte werden nicht in die Studie aufgenommen.
Die Auswertung der Daten erfolgt mit SPSS für Windows 22.00. Deskriptive Statistiken werden als Minimum, Durchschnitt, Median, Standardabweichung, Maximum und kategoriale Variablen für numerische Variablen und als Prozentsätze dargestellt. Die Eignung der Variablen zur Normalverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Normalitätstest überprüft. Ob die Gruppen (Gruppe 1, Gruppe 2) geschlechtsähnlich sind, wird bei Vorliegen der Voraussetzungen mit dem Chi-Quadrat-Test nach Pearson, andernfalls mit dem exakten Test nach Fisher geprüft. Durch das Cross-Pass-Forschungsdesign werden die Block-, Perioden-, Versuchs- und Sequenzeffekte mit einem gemischten Effektmodell analysiert.
Zu Studienbeginn werden demografische Daten, Merkmale und Krankheitsinformationen erhoben.
Die vorzunehmenden Auswertungen sind nachfolgend zusammengefasst:
- Visuelle Analogskala, Schmerzschwellen- und Schmerztoleranztests, Neck Disability Index, zur Bestimmung des Schmerzniveaus in der Nackenregion und im gesamten Körper
- Cervical Range of Motion (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, USA) (CROM 3) Gerät zur Beurteilung der Halswirbelsäule.
- Berg Balance Scale zur Bewertung der leistungsbezogenen Balance,
- Timed Rise Walk Test, Sharpened Romberg Test und "8" Shaped Walk Test (F8WT) zur Bewertung des Sturzrisikos, des statischen und dynamischen Gleichgewichts,
- Die International Ataxia Assessment Scale (ICARS) zur Koordination,
- Grip Ability Test (GAT) zur Erfassung der Feinmotorik der oberen Extremität,
- Haltungsbewertung,
- Eating Assessment Tool (EAT-10) zur Bewertung der Schluckfunktion
- Für Aktivitäten des täglichen Lebens, Barthel Daily Living Activities Index,
- Für die Lebensqualität wird der Fragebogen Short Form 36 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06080
- Rekrutierung
- Ceyhun Türkmen
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Kontakt:
- Ceyhun Türkmen
- Telefonnummer: +905311017392
- E-Mail: ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr
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Hauptermittler:
- Nezire Köse
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Hauptermittler:
- Ceyhun Türkmen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird an Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, bei denen vom Arzt Typ-1-CM diagnostiziert wurde und bei denen beschlossen wurde, sich aufgrund dieser Diagnose einer Operation zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen primären neurologischen Erkrankung als Chiari Typ 1 Fehlbildung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung (> 24 aus Mini Mental State Assessment), peripheren vestibulären Problemen und orthopädischen Eingriffen in der Vorgeschichte werden nicht in die Studie aufgenommen. .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Frührehabilitation
Die ersten sechs Wochen (1.-6.) werden als Übungsgruppe und die zweiten sechs Wochen (7.-12.) als Kontrollgruppe ohne Intervention verfolgt.
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Spezifische Übungen: a. Übungen für zervikale Flexoren: Die Ziele sind unten zusammengefasst:
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Experimental: Spätrehabilitationsgruppe
Die ersten sechs Wochen (1.-6.) werden als Kontrollgruppe ohne jegliche Intervention verfolgt und die zweiten sechs Wochen (7.-12.) werden von Übungen gefolgt.
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Spezifische Übungen: a. Übungen für zervikale Flexoren: Die Ziele sind unten zusammengefasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: VAS wurde verwendet, um Veränderungen bei chronischen und experimentellen Schmerzen von Personen in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu bewerten.
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Visuelle Analogskalen (VAS) der sensorischen Intensität und des affektiven Ausmaßes wurden als Verhältnisskalenmaße sowohl für chronischen als auch für experimentellen Schmerz validiert.
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VAS wurde verwendet, um Veränderungen bei chronischen und experimentellen Schmerzen von Personen in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu bewerten.
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: NDI wurde verwendet, um Veränderungen im funktionellen Status von Patienten mit Nackenschmerzen in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu beurteilen.
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Der Neck Pain Disability Index (NDI) ist ein Fragebogen, der häufig in klinischen Studien verwendet wird, um den funktionellen Status von Patienten mit Nackenschmerzen zu messen.
Der NDI wurde ursprünglich entwickelt, um den Funktionsstatus von Patienten mit behindernden Nackenschmerzen, insbesondere Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen, zu beurteilen.
Der NDI besteht aus 10 Items zu funktionellen Aktivitäten wie Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Fahren oder Radfahren, Schlafen und Freizeitaktivitäten sowie einer Reihe von Symptomen wie Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen. Für jedes Item Antworten Die Optionen reichen von 0 = keine Behinderung bis 5 = vollständige Behinderung, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 Punkten führt.
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NDI wurde verwendet, um Veränderungen im funktionellen Status von Patienten mit Nackenschmerzen in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu beurteilen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg Waage
Zeitfenster: BBS wurde verwendet, um Veränderungen in der Leistung des funktionellen Gleichgewichts in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu bewerten.
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet die funktionelle Gleichgewichtsleistung auf der Grundlage von 14 Alltagsgegenständen.
Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 56 und jedes Item besitzt eine Ordinalskala mit fünf Alternativen von 0 bis 4 Punkten.
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BBS wurde verwendet, um Veränderungen in der Leistung des funktionellen Gleichgewichts in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu bewerten.
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Geschärfter Romberg-Test
Zeitfenster: Der geschärfte Romberg-Test wurde verwendet, um die Veränderungen der funktionellen Gleichgewichtsleistung in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu bewerten.
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Die Probanden wurden angewiesen, barfuß mit dem dominanten Fuß direkt vor dem anderen zu stehen (Tandemstand, d. h. Ferse an Zeh), die Arme über der Brust verschränkt, mit offenen Augen im ersten Versuch und mit geschlossenen Augen im zweiten Versuch .
Die Punktzahl war die Anzahl der Sekunden, die die Testperson die Testposition beibehielt.
Die Zeitmessung begann, als die Testperson die richtige Position einnahm und anzeigte, dass sie bereit war.
Die Zeitmessung stoppte, wenn die Versuchsperson einen Fuß von der richtigen Position entfernte, ihre Augen im Test mit geschlossenen Augen öffnete oder das Zeitlimit von 60 Sekunden erreichte.
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Der geschärfte Romberg-Test wurde verwendet, um die Veränderungen der funktionellen Gleichgewichtsleistung in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu bewerten.
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Kurzform 36
Zeitfenster: Short Form 36 wurde verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität in der 6. und 12. Woche der Trainingsintervention zu beurteilen.
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Der SF36 ist ein Kurzfragebogen mit 36 Items, der acht Multi-Item-Variablen misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), soziale Funktionsfähigkeit (zwei Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (vier Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (drei Items), psychische Gesundheit (fünf Items), Energie und Vitalität (vier Items), Schmerz (zwei Items) und allgemeines Gesundheitsempfinden (fünf Items).
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Short Form 36 wurde verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität in der 6. und 12. Woche der Trainingsintervention zu beurteilen.
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Barthel Daily Living Activity Index
Zeitfenster: Short Form 36 wurde verwendet, um Veränderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu bewerten.
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Barthel Index der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Barthel-Index (BI) ist eine der am weitesten verbreiteten Ratingskalen zur Messung von Aktivitätseinschränkungen bei Patienten mit neuromuskulären und muskuloskelettalen Erkrankungen in der stationären Rehabilitation.
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Short Form 36 wurde verwendet, um Veränderungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens in der 6. und 12. Woche der Übungsintervention zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-19064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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