运动计划对 Chiari 1 型畸形患者影响的调查
运动计划对 Chiari 1 型畸形患者术后影响的调查
这项研究将在 Hacettepe 大学医学院神经外科系和 Hacettepe 大学物理治疗与康复学院进行。
该研究被设计为随机对照试验。 在研究开始时,将记录病例的人口统计数据和特征。 在整个研究过程中,将在三个不同时期对患者进行评估。 第一次评估将在 1 型 CM 外科手术后患者病情合适后的第一天进行。 在此评估之后,所有患者将分为两组使用。 一种简单的随机化方法。 第一组将进行6周的锻炼,第二组在此期间不进行干预,作为对照组。 在 6 周后对第一组进行锻炼计划后,两组将立即进行第二次评估。 经过这些评估措施后,第一组的相同锻炼计划将仅应用于第二组,为期6周。 与此同时,第一组将停止他们的锻炼计划。 第二组为期6周的锻炼项目结束后,将对两组进行第三次考核,即最终考核。
在研究开始时,将记录人口统计数据、特征和疾病信息。
将要进行的评估总结如下:
- 视觉模拟量表、疼痛阈值和疼痛耐受性测试、颈部残疾指数,用于确定颈部和全身的疼痛程度
- 颈椎运动范围(Performance Attainment Associates,St. Paul,MN,55117,美国)(CROM 3) 用于评估颈椎区域的装置。
- 用于评估基于表现的平衡的 Berg 平衡量表,
- Timed Rise 步行测试、Sharpened Romberg 测试和“8”形步行测试 (F8WT),用于评估跌倒风险、静态和动态平衡,
- 国际共济失调评估量表 (ICARS) 进行协调,
- 用于评估上肢精细运动技能的握力能力测试 (GAT),
- 姿势评估,
- 用于评估吞咽功能的进食评估工具 (EAT-10)
- 对于日常生活活动,Barthel 日常生活活动指数,
- 对于生活质量,将使用简表 36 问卷。
研究概览
详细说明
这项研究将在 Hacettepe 大学医学院神经外科系和 Hacettepe 大学物理治疗与康复学院进行。
该研究被设计为随机对照试验。 在研究开始时,将记录病例的人口统计数据和特征。 在整个研究过程中,将在三个不同时期对患者进行评估。 第一次评估将在 1 型 CM 外科手术后患者病情合适后的第一天进行。 在此评估之后,所有患者将分为两组使用。 一种简单的随机化方法。 第一组将进行6周的锻炼,第二组在此期间不进行干预,作为对照组。 在 6 周后对第一组进行锻炼计划后,两组将立即进行第二次评估。 经过这些评估措施后,第一组的相同锻炼计划将仅应用于第二组,为期6周。 与此同时,第一组将停止他们的锻炼计划。 第二组为期6周的锻炼项目结束后,将对两组进行第三次考核,即最终考核。
“这项研究将在 18-65 岁的个体中进行,这些个体已被医生诊断为 1 型 CM,并已决定为此诊断进行手术。 在我们的研究中,其主要结果参数被确定为“颈部残疾指数”和“最小视觉模拟量表”,达到 95%-99% 功率所需的最小样本宽度总共为六个人。 由于各种原因(患者退出等),预计退出研究的比例为 25%。 因此,决定对总共八个人进行研究。
具有 Chiari 1 型畸形以外的原发性神经系统疾病病史、严重认知障碍(> 24 来自简易精神状态评估)、外周前庭问题和骨科手术史的患者将不包括在研究中。
数据将使用 SPSS for Windows 22.00 进行评估。 描述性统计数据将作为数值变量的最小值、平均值、中值、标准差、最大值和分类变量以及百分比显示。 变量对正态分布的适用性将通过 Shapiro-Wilk 正态性检验来检验。 当满足先决条件时,将通过 Pearson 卡方检验检查组(第 1 组、第 2 组)在性别方面是否相似,如果不满足则使用 Fisher 精确检验。 通过交叉研究设计,将使用混合效应模型分析块效应、周期效应、试验效应和序列效应。
在研究开始时,将记录人口统计数据、特征和疾病信息。
将要进行的评估总结如下:
- 视觉模拟量表、疼痛阈值和疼痛耐受性测试、颈部残疾指数,用于确定颈部和全身的疼痛程度
- 颈椎运动范围(Performance Attainment Associates,St. Paul,MN,55117,美国)(CROM 3) 用于评估颈椎区域的装置。
- 用于评估基于表现的平衡的 Berg 平衡量表,
- Timed Rise 步行测试、Sharpened Romberg 测试和“8”形步行测试 (F8WT),用于评估跌倒风险、静态和动态平衡,
- 国际共济失调评估量表 (ICARS) 进行协调,
- 用于评估上肢精细运动技能的握力能力测试 (GAT),
- 姿势评估,
- 用于评估吞咽功能的进食评估工具 (EAT-10)
- 对于日常生活活动,Barthel 日常生活活动指数,
- 对于生活质量,将使用简表 36 问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06080
- 招聘中
- Ceyhun Türkmen
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接触:
- Ceyhun Türkmen
- 电话号码:+905311017392
- 邮箱:ceyhun.turkmen@hacettepe.edu.tr
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首席研究员:
- Nezire Köse
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首席研究员:
- Ceyhun Turkmen
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 该研究将在 18-65 岁的个体中进行,这些个体已被医生诊断为 1 型 CM,并已决定为此诊断进行手术。
排除标准:
- 具有 Chiari 1 型畸形以外的原发性神经系统疾病病史、严重认知障碍(> 24 来自简易精神状态评估)、外周前庭问题和骨科手术史的患者将不包括在研究中。 .
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期康复组
前六周(第 1-6 周)将作为运动组,后六周(第 7-12 周)将作为对照组,没有任何干预。
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具体练习: 一种。颈屈肌练习:目标总结如下:
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实验性的:后期康复组
前六周(第 1-6 周)将作为对照组,没有任何干预,第二个六周(第 7-12 周)将进行锻炼。
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具体练习: 一种。颈屈肌练习:目标总结如下:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:VAS 用于评估个体在运动干预第 6 周和第 12 周时慢性疼痛和实验性疼痛的变化。
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感觉强度和情感强度的视觉模拟量表 (VAS) 被验证为慢性疼痛和实验性疼痛的比率量表。
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VAS 用于评估个体在运动干预第 6 周和第 12 周时慢性疼痛和实验性疼痛的变化。
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颈部残疾指数
大体时间:NDI 用于评估颈痛患者在运动干预第 6 周和第 12 周时功能状态的变化。
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颈痛残疾指数(NDI)是临床试验中常用的问卷,用于衡量颈痛患者的功能状态。
NDI 最初是为评估致残性颈部疼痛患者的功能状态而开发的,尤其是挥鞭伤相关疾病。
NDI 由 10 个项目组成,涉及功能活动,例如个人护理、举重、阅读、工作、驾驶或骑自行车、睡眠和娱乐活动,以及许多症状,例如疼痛强度、注意力和头痛。对于每个项目,回答选项范围从 0 = 无残疾到 5 = 完全残疾,总分范围从 0 到 50 分。
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NDI 用于评估颈痛患者在运动干预第 6 周和第 12 周时功能状态的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡量表
大体时间:BBS 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时功能平衡表现的变化。
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Berg 平衡量表 (BBS) 根据日常生活中常见的 14 个项目评估功能平衡性能。
可以达到的最高分数是 56,每个项目都具有从 0 到 4 分的五个备选方案的顺序量表。
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BBS 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时功能平衡表现的变化。
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锐化 Romberg 测试
大体时间:Sharpened Romberg 测试用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时功能平衡表现的变化。
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指示受试者赤脚站立,惯用脚在另一只脚前面(串联站立,即脚跟到脚趾),双臂交叉放在胸前,在第一次试验中睁眼,在第二次试验中闭上眼睛.
分数是受试者保持测试姿势的秒数。
当受试者采取正确的姿势并表明她已准备好时开始计时。
如果受试者将一只脚从正确的位置移开,在闭眼试验中睁开眼睛,或达到 60 秒的时间限制,则计时停止。
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Sharpened Romberg 测试用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时功能平衡表现的变化。
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简表 36
大体时间:简表 36 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时生活质量的变化。
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SF36 是一份包含 36 个项目的简短问卷,测量八个多项目变量:身体机能(10 个项目)、社会功能(2 个项目)、身体问题导致的角色限制(4 个项目)、情绪问题导致的角色限制(3 个)项)、心理健康(五项)、精力和活力(四项)、疼痛(两项)和对健康的一般看法(五项)。
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简表 36 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时生活质量的变化。
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Barthel 日常生活活动指数
大体时间:简表 36 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周日常生活活动的变化。
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Barthel 日常生活活动指数。
Barthel 指数 (BI) 是最广泛使用的评定量表之一,用于测量住院康复环境中患有神经肌肉和肌肉骨骼疾病的患者的活动受限。
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简表 36 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周日常生活活动的变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Arnold Chiari 畸形的临床试验
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Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University of Texas Health Science... 和其他合作者完全的脊髓空洞症 | Arnold-Chiari 畸形,1 型 | Chiari 畸形 I 型 | I 型 Arnold-Chiari 畸形美国
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National Institute of Neurological Disorders and...完全的
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National Institute of Neurological Disorders and...主动,不招人
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National Institute of Neurological Disorders and...完全的
锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的