此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动计划对 Chiari 1 型畸形患者影响的调查

2022年3月17日 更新者:Ceyhun Turkmen、Hacettepe University

运动计划对 Chiari 1 型畸形患者术后影响的调查

这项研究将在 Hacettepe 大学医学院神经外科系和 Hacettepe 大学物理治疗与康复学院进行。

该研究被设计为随机对照试验。 在研究开始时,将记录病例的人口统计数据和特征。 在整个研究过程中,将在三个不同时期对患者进行评估。 第一次评估将在 1 型 CM 外科手术后患者病情合适后的第一天进行。 在此评估之后,所有患者将分为两组使用。 一种简单的随机化方法。 第一组将进行6周的锻炼,第二组在此期间不进行干预,作为对照组。 在 6 周后对第一组进行锻炼计划后,两组将立即进行第二次评估。 经过这些评估措施后,第一组的相同锻炼计划将仅应用于第二组,为期6周。 与此同时,第一组将停止他们的锻炼计划。 第二组为期6周的锻炼项目结束后,将对两组进行第三次考核,即最终考核。

在研究开始时,将记录人口统计数据、特征和疾病信息。

将要进行的评估总结如下:

  • 视觉模拟量表、疼痛阈值和疼痛耐受性测试、颈部残疾指数,用于确定颈部和全身的疼痛程度
  • 颈椎运动范围(Performance Attainment Associates,St. Paul,MN,55117,美国)(CROM 3) 用于评估颈椎区域的装置。
  • 用于评估基于表现的平衡的 Berg 平衡量表,
  • Timed Rise 步行测试、Sharpened Romberg 测试和“8”形步行测试 (F8WT),用于评估跌倒风险、静态和动态平衡,
  • 国际共济失调评估量表 (ICARS) 进行协调,
  • 用于评估上肢精细运动技能的握力能力测试 (GAT),
  • 姿势评估,
  • 用于评估吞咽功能的进食评估工具 (EAT-10)
  • 对于日常生活活动,Barthel 日常生活活动指数,
  • 对于生活质量,将使用简表 36 问卷。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这项研究将在 Hacettepe 大学医学院神经外科系和 Hacettepe 大学物理治疗与康复学院进行。

该研究被设计为随机对照试验。 在研究开始时,将记录病例的人口统计数据和特征。 在整个研究过程中,将在三个不同时期对患者进行评估。 第一次评估将在 1 型 CM 外科手术后患者病情合适后的第一天进行。 在此评估之后,所有患者将分为两组使用。 一种简单的随机化方法。 第一组将进行6周的锻炼,第二组在此期间不进行干预,作为对照组。 在 6 周后对第一组进行锻炼计划后,两组将立即进行第二次评估。 经过这些评估措施后,第一组的相同锻炼计划将仅应用于第二组,为期6周。 与此同时,第一组将停止他们的锻炼计划。 第二组为期6周的锻炼项目结束后,将对两组进行第三次考核,即最终考核。

“这项研究将在 18-65 岁的个体中进行,这些个体已被医生诊断为 1 型 CM,并已决定为此诊断进行手术。 在我们的研究中,其主要结果参数被确定为“颈部残疾指数”和“最小视觉模拟量表”,达到 95%-99% 功率所需的最小样本宽度总共为六个人。 由于各种原因(患者退出等),预计退出研究的比例为 25%。 因此,决定对总共八个人进行研究。

具有 Chiari 1 型畸形以外的原发性神经系统疾病病史、严重认知障碍(> 24 来自简易精神状态评估)、外周前庭问题和骨科手术史的患者将不包括在研究中。

数据将使用 SPSS for Windows 22.00 进行评估。 描述性统计数据将作为数值变量的最小值、平均值、中值、标准差、最大值和分类变量以及百分比显示。 变量对正态分布的适用性将通过 Shapiro-Wilk 正态性检验来检验。 当满足先决条件时,将通过 Pearson 卡方检验检查组(第 1 组、第 2 组)在性别方面是否相似,如果不满足则使用 Fisher 精确检验。 通过交叉研究设计,将使用混合效应模型分析块效应、周期效应、试验效应和序列效应。

在研究开始时,将记录人口统计数据、特征和疾病信息。

将要进行的评估总结如下:

  • 视觉模拟量表、疼痛阈值和疼痛耐受性测试、颈部残疾指数,用于确定颈部和全身的疼痛程度
  • 颈椎运动范围(Performance Attainment Associates,St. Paul,MN,55117,美国)(CROM 3) 用于评估颈椎区域的装置。
  • 用于评估基于表现的平衡的 Berg 平衡量表,
  • Timed Rise 步行测试、Sharpened Romberg 测试和“8”形步行测试 (F8WT),用于评估跌倒风险、静态和动态平衡,
  • 国际共济失调评估量表 (ICARS) 进行协调,
  • 用于评估上肢精细运动技能的握力能力测试 (GAT),
  • 姿势评估,
  • 用于评估吞咽功能的进食评估工具 (EAT-10)
  • 对于日常生活活动,Barthel 日常生活活动指数,
  • 对于生活质量,将使用简表 36 问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06080
        • 招聘中
        • Ceyhun Türkmen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nezire Köse
        • 首席研究员:
          • Ceyhun Turkmen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 该研究将在 18-65 岁的个体中进行,这些个体已被医生诊断为 1 型 CM,并已决定为此诊断进行手术。

排除标准:

  • 具有 Chiari 1 型畸形以外的原发性神经系统疾病病史、严重认知障碍(> 24 来自简易精神状态评估)、外周前庭问题和骨科手术史的患者将不包括在研究中。 .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期康复组
前六周(第 1-6 周)将作为运动组,后六周(第 7-12 周)将作为对照组,没有任何干预。

具体练习:

一种。颈屈肌练习:目标总结如下:

  • 增加颈屈肌的耐力和力量。 b. 颈椎伸肌练习:
  • 在颈椎处于中立位的情况下训练颅颈伸肌和旋转肌,c。 轴突肌;
  • 教授正确的肩胛骨位置,D. 姿势矫正练习;
  • 从第一次治疗开始教授脊柱中立位置,2) 感觉运动练习:

    一种。关节位置感:

  • 训练参与者在开始时眼睛睁开的情况下,在连接到头部的发光带的帮助下将头部指向不同的方向。

    b. 颈椎运动的感觉,c。 眼球运动控制练习,3)平衡和协调练习;

    一种。平衡训练从静态平衡练习开始,继之以不同难度的动态平衡练习和步行练习。

实验性的:后期康复组
前六周(第 1-6 周)将作为对照组,没有任何干预,第二个六周(第 7-12 周)将进行锻炼。

具体练习:

一种。颈屈肌练习:目标总结如下:

  • 增加颈屈肌的耐力和力量。 b. 颈椎伸肌练习:
  • 在颈椎处于中立位的情况下训练颅颈伸肌和旋转肌,c。 轴突肌;
  • 教授正确的肩胛骨位置,D. 姿势矫正练习;
  • 从第一次治疗开始教授脊柱中立位置,2) 感觉运动练习:

    一种。关节位置感:

  • 训练参与者在开始时眼睛睁开的情况下,在连接到头部的发光带的帮助下将头部指向不同的方向。

    b. 颈椎运动的感觉,c。 眼球运动控制练习,3)平衡和协调练习;

    一种。平衡训练从静态平衡练习开始,继之以不同难度的动态平衡练习和步行练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:VAS 用于评估个体在运动干预第 6 周和第 12 周时慢性疼痛和实验性疼痛的变化。
感觉强度和情感强度的视觉模拟量表 (VAS) 被验证为慢性疼痛和实验性疼痛的比率量表。
VAS 用于评估个体在运动干预第 6 周和第 12 周时慢性疼痛和实验性疼痛的变化。
颈部残疾指数
大体时间:NDI 用于评估颈痛患者在运动干预第 6 周和第 12 周时功能状态的变化。
颈痛残疾指数(NDI)是临床试验中常用的问卷,用于衡量颈痛患者的功能状态。 NDI 最初是为评估致残性颈部疼痛患者的功能状态而开发的,尤其是挥鞭伤相关疾病。 NDI 由 10 个项目组成,涉及功能活动,例如个人护理、举重、阅读、工作、驾驶或骑自行车、睡眠和娱乐活动,以及许多症状,例如疼痛强度、注意力和头痛。对于每个项目,回答选项范围从 0 = 无残疾到 5 = 完全残疾,总分范围从 0 到 50 分。
NDI 用于评估颈痛患者在运动干预第 6 周和第 12 周时功能状态的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伯格平衡量表
大体时间:BBS 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时功能平衡表现的变化。
Berg 平衡量表 (BBS) 根据日常生活中常见的 14 个项目评估功能平衡性能。 可以达到的最高分数是 56,每个项目都具有从 0 到 4 分的五个备选方案的顺序量表。
BBS 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时功能平衡表现的变化。
锐化 Romberg 测试
大体时间:Sharpened Romberg 测试用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时功能平衡表现的变化。
指示受试者赤脚站立,惯用脚在另一只脚前面(串联站立,即脚跟到脚趾),双臂交叉放在胸前,在第一次试验中睁眼,在第二次试验中闭上眼睛. 分数是受试者保持测试姿势的秒数。 当受试者采取正确的姿势并表明她已准备好时开始计时。 如果受试者将一只脚从正确的位置移开,在闭眼试验中睁开眼睛,或达到 60 秒的时间限制,则计时停止。
Sharpened Romberg 测试用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时功能平衡表现的变化。
简表 36
大体时间:简表 36 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时生活质量的变化。
SF36 是一份包含 36 个项目的简短问卷,测量八个多项目变量:身体机能(10 个项目)、社会功能(2 个项目)、身体问题导致的角色限制(4 个项目)、情绪问题导致的角色限制(3 个)项)、心理健康(五项)、精力和活力(四项)、疼痛(两项)和对健康的一般看法(五项)。
简表 36 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周时生活质量的变化。
Barthel 日常生活活动指数
大体时间:简表 36 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周日常生活活动的变化。
Barthel 日常生活活动指数。 Barthel 指数 (BI) 是最广泛使用的评定量表之一,用于测量住院康复环境中患有神经肌肉和肌肉骨骼疾病的患者的活动受限。
简表 36 用于评估运动干预第 6 周和第 12 周日常生活活动的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (预期的)

2025年10月20日

研究完成 (预期的)

2026年4月20日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Arnold Chiari 畸形的临床试验

锻炼的临床试验

3
订阅