염증 및 지질 저하 연구의 PET 영상 (PIILL)
2024년 7월 18일 업데이트: Jason Tarkin, University of Cambridge
18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징은 수많은 임상 심혈관 약물 시험에서 약물 효능의 초기 마커로 사용되어 왔지만, 포도당 유사체로서 혈관 구조의 신호는 염증 세포 특이성이 부족합니다.
더욱이, 심근으로부터의 높은 배경 18F-FDG 신호는 식이 조작에 의한 심근 추적자 흡수를 억제하려는 시도에도 불구하고 종종 관상 동맥 영상화를 배제한다.
약물 개입으로 인해 발생하는 혈관 염증의 변화를 측정하기 위한 18F-FDG의 이러한 한계는 소마토스타틴 수용체 아형-2(SST2) PET 추적자를 사용하여 극복할 수 있는 중요한 미충족 요구를 강조합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
활성화된 대식세포에서 SST2의 상향 조절은 이전에 68Ga-DOTATATE를 사용하여 죽상동맥경화증에서 검사된 혈관 염증을 측정하기 위한 새로운 이미징 표적을 나타냅니다.
68Ga-DOTATATE가 동맥 염증의 약물 유발 변화를 정량화할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해, 안정한 심혈관 질환(CVD)을 동반한 원발성 고콜레스테롤혈증(비가족성 또는 가족성) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자 및 또는 다른 지질 저하 요법 없이 inclisiran 또는 colchicine에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 경동맥 68Ga-DOTATATE PET-자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jason M Tarkin, MBBS PhD
- 전화번호: +44(0)1223331504
- 이메일: jt545@cam.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- 모병
- University of Cambridge
-
연락하다:
- Jason M Tarkin, MBBS PhD
- 전화번호: +44(0)1223331504
- 이메일: jt545@cam.ac.uk
-
부수사관:
- James HF Rudd, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 서면 동의서 제공 및 거짓말 가능
- 원발성 고콜레스테롤혈증(임상 기준에 따라 비가족성 또는 확정적이거나 가능한 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)) 또는 혼합형 이상지질혈증이 있고,
- CVD 병력(급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 또는 기타 혈관재생술, 관상동맥 심장질환, 허혈성 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환) 및 다른 지질 저하 요법을 사용하거나 사용하지 않고 최대 내약성 스타틴에도 불구하고 LDL 콜레스테롤 ≥2.6 상승(NICE TA 733 참조), 그리고
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 변경되지 않은 지질 저하 요법, 및
- B-모드 초음파로 15mm 이상의 기존 경동맥 죽상경화반
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 스타틴 관련 근염 또는 간 기능 이상
- 이미 인클리시란 또는 콜히친을 복용 중
- 인클리시란 또는 콜히친에 대한 민감성 및/또는 금기. 콜히친에 대한 금기 사항에는 심각한 간 또는 신장 장애, 혈액 장애, P-gp 억제제 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 복용하는 신장 또는 간 장애 환자가 포함됩니다.
- 조영제 알레르기 또는 조영제 신증
- 만성 신장 질환(eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- 6개월 이내 심혈관 사건
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 스캐닝 중에 평평하게 눕거나 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태
- 조절되지 않는 만성 염증성 장애
- 연구자가 연구와 관련이 있는 것으로 간주하는 최근 악성 종양의 병력
- 연구 약물과 상당한 약물 간 상호 작용을 일으키는 약물 치료
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 현재 사용
- 이전 또는 계획된 경동맥 내막 절제 수술 또는 인덱스 측 스텐트 삽입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안정적인 CVD - 치료
최대 내약성 스타틴 ± 다른 지질 저하 요법에도 불구하고 LDL ≥2.6인 안정적인 CVD, 인클리시란 + 위약 정제 요법 추가에 무작위배정
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인클리시란 284mg, 1회 주사
기준선 및 12주에서 68Ga-DOTATATE PET-MRI
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활성 비교기: 안정적인 CVD - 위약 대조군
최대 내약성 스타틴 ± 다른 지질 저하 요법에도 불구하고 LDL ≥2.6인 안정적인 CVD, 위약 주사 + 콜히친 정제에 무작위배정
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기준선 및 12주에서 68Ga-DOTATATE PET-MRI
하루에 한 번 콜히친 500mcg 정제
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위약 비교기: HeFH - 치료
최대 내약성 스타틴 ± 다른 지질 저하 요법에도 불구하고 LDL ≥2.6인 안정적인 CVD, 위약 주사 + 위약 정제에 무작위배정
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인클리시란 284mg, 1회 주사
기준선 및 12주에서 68Ga-DOTATATE PET-MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥 68Ga-DOTATATE PET
기간: 12주
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지표 혈관에서 경동맥 68Ga-DOTATATE 조직 대 혈액 비율의 기준선으로부터의 상대적 변화
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12주
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경동맥 UPSA 영상
기간: 12주
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지표 혈관에서 경동맥 UPSA 신호의 기준선으로부터의 상대적 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 플라크 부담
기간: 12주
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MRI로 측정한 경동맥 총 플라크 부하 및 지질이 풍부한 괴사 코어의 기준선으로부터의 상대적 변화
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12주
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경동맥 68Ga-DOTATATE 대 혈청 지질
기간: 12주
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경동맥 68Ga-DOTATATE 영상과 혈청 지질의 비교
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12주
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경동맥 68Ga-DOTATATE 대 hsCRP
기간: 12주
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경동맥 68Ga-DOTATATE 영상과 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 비교
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A095007 (PIILL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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