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PET-Bildgebung von Entzündungen und Lipidsenkungsstudie (PIILL)

26. März 2023 aktualisiert von: Jason Tarkin, University of Cambridge
Während die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) als früher Marker für die Arzneimittelwirksamkeit in zahlreichen klinischen kardiovaskulären Arzneimittelstudien verwendet wurde, fehlt es ihrem Signal in den Gefäßen als Glukoseanalog an Entzündungszellspezifität. Darüber hinaus schließen starke 18F-FDG-Hintergrundsignale aus dem Myokard oft eine Bildgebung der Koronararterien aus, trotz der Versuche, die myokardiale Tracer-Aufnahme durch diätetische Manipulation zu unterdrücken. Diese Einschränkungen von 18F-FDG zur Messung von Veränderungen bei Gefäßentzündungen, die durch Arzneimitteleingriffe entstehen, heben einen wichtigen ungedeckten Bedarf hervor, der durch die Verwendung eines Somatostatin-Rezeptor-Subtyp-2 (SST2)-PET-Tracers überwunden werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hochregulierung von SST2 in aktivierten Makrophagen stellt ein neuartiges bildgebendes Ziel zur Messung von Gefäßentzündungen dar, das zuvor mit 68Ga-DOTATATE bei Atherosklerose untersucht wurde. Um die Hypothese zu testen, dass 68Ga-DOTATATE arzneimittelinduzierte Veränderungen bei arteriellen Entzündungen quantifizieren kann, sollten Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (nicht familiär oder familiär) oder gemischter Dyslipidämie mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) und erhöhtem LDL-Cholesterin ≥2,6 trotz maximal verträglicher Statine mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit Inclisiran oder Colchicin einer Karotis-68Ga-DOTATATE-PET-Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer >18 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben und flach liegen
  • Primäre Hypercholesterinämie (nicht familiäre oder eindeutige oder mögliche heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH) basierend auf klinischen Kriterien) oder gemischte Dyslipidämie haben und
  • CVD in der Vorgeschichte (akutes Koronarsyndrom, koronare oder andere Revaskularisationsverfahren, koronare Herzkrankheit, ischämischer Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) und erhöhtes LDL-Cholesterin ≥ 2,6 trotz maximal verträglicher Statine mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien (siehe NICE TA 733), und
  • Lipidsenkende Therapie unverändert für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und
  • Vorbestehende atherosklerotische Plaque der Halsschlagader ≥ 15 mm im B-Modus-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • Statin-assoziierte Myositis oder Leberfunktionsstörung
  • Nehmen Sie bereits Inclisiran oder Colchicin ein
  • Empfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber Inclisiran oder Colchicin. Zu den Kontraindikationen für Colchicin gehören schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Bluterkrankungen und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die einen P-gp-Hemmer oder einen starken CYP3A4-Hemmer einnehmen
  • Kontrastallergie oder Kontrastnephropathie
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Teilnehmer während des Scannens flach liegt oder an der Studie teilnimmt
  • Unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Malignität, die vom Prüfarzt für die Studie als relevant erachtet wird
  • Behandlung mit Medikamenten, die zu signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit den Studienmedikamenten führen
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  • Frühere oder geplante Karotisendarteriektomie oder Stenting auf der Indexseite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabile CVD - Behandlung
Stabile kardiovaskuläre Dysfunktion mit LDL ≥ 2,6 trotz maximal verträglicher Statine ± andere lipidsenkende Therapien, randomisiert zur Zusatztherapie mit Inclisiran + Placebo-Tablette
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, eine Injektion
Diagnosetest: 68Ga-DOTATATE-PET-MRI
68Ga-DOTATATE-PET-MRT zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Aktiver Komparator: Stabile CVD - Placebokontrolle
Stabile CVD mit LDL ≥2,6 trotz maximal verträglicher Statine ± andere lipidsenkende Therapien, randomisiert zu Placebo-Injektion + Colchicin-Tablette
Diagnosetest: 68Ga-DOTATATE-PET-MRI
68Ga-DOTATATE-PET-MRT zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 500 µg Tablette einmal täglich
Placebo-Komparator: HeFH - Behandlung
Stabile CVD mit LDL ≥2,6 trotz maximal verträglicher Statine ± andere lipidsenkende Therapien, randomisiert zu Placebo-Injektion + Placebo-Tablette
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, eine Injektion
Diagnosetest: 68Ga-DOTATATE-PET-MRI
68Ga-DOTATATE-PET-MRT zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis 68Ga-DOTATATE PET
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 68Ga-DOTATATE-Gewebe-zu-Blut-Verhältnis der Halsschlagader im Indexgefäß
12 Wochen
UPSA-Bildgebung der Karotis
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Änderung gegenüber der Grundlinie im UPSA-Signal der Halsschlagader im Indexgefäß
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Plaque-Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Plaquebelastung der Halsschlagader und des lipidreichen nekrotischen Kerns, gemessen durch MRT
12 Wochen
Carotis 68Ga-DOTATATE vs. Serumlipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Karotis-68Ga-DOTATATE-Bildgebung mit Serumlipiden
12 Wochen
Karotis-68Ga-DOTATATE vs. hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Karotis-68Ga-DOTATATE-Bildgebung mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A095007 (PIILL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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