Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET badania stanu zapalnego i obniżenia poziomu lipidów (PIILL)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jason Tarkin, University of Cambridge
Podczas gdy obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) było stosowane jako wczesny wskaźnik skuteczności leku w licznych klinicznych badaniach leków sercowo-naczyniowych, jako analog glukozy, jego sygnał w układzie naczyniowym nie jest specyficzny dla komórek zapalnych. Co więcej, wysokie sygnały tła 18F-FDG z mięśnia sercowego często wykluczają obrazowanie tętnic wieńcowych, pomimo prób zahamowania wychwytu znacznika przez mięsień sercowy poprzez manipulację dietą. Te ograniczenia 18F-FDG do pomiaru zmian w zapaleniu naczyń wynikających z interwencji lekowej podkreślają ważne niezaspokojone potrzeby, które można przezwyciężyć za pomocą znacznika PET podtypu 2 receptora somatostatyny (SST2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulacja w górę SST2 w aktywowanych makrofagach stanowi nowy cel obrazowania do pomiaru stanu zapalnego naczyń, który był wcześniej badany w miażdżycy tętnic przy użyciu 68Ga-DOTATATE. Aby przetestować hipotezę, że 68Ga-DOTATATE może ilościowo określić polekowe zmiany w zapaleniu tętnic, pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią (nierodzinną lub rodzinną) lub mieszaną dyslipidemią ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL ≥2,6 pomimo maksymalnej tolerowanej dawki statyn z lub bez innych terapii obniżających stężenie lipidów zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) tętnicy szyjnej 68Ga-DOTATATE PET w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu inklisiranu lub kolchicyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jason M Tarkin, MBBS PhD
  • Numer telefonu: +44(0)1223331504
  • E-mail: jt545@cam.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Cambridge
        • Kontakt:
          • Jason M Tarkin, MBBS PhD
          • Numer telefonu: +44(0)1223331504
          • E-mail: jt545@cam.ac.uk
        • Pod-śledczy:
          • James HF Rudd, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej >18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę i leżeć płasko
  • mają pierwotną hipercholesterolemię (nierodzinną lub określoną lub prawdopodobnie heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (HeFH) na podstawie kryteriów klinicznych) lub mieszaną dyslipidemię oraz
  • CVD w wywiadzie (ostry zespół wieńcowy, zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne, choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny lub choroba tętnic obwodowych) i podwyższony poziom cholesterolu LDL ≥ 2,6 pomimo maksymalnie tolerowanych statyn z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów lub bez nich (patrz NICE TA 733), oraz
  • Terapia obniżająca poziom lipidów bez zmian przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz
  • Istniejąca wcześniej blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej ≥15 mm w badaniu ultrasonograficznym w trybie B

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Zapalenie mięśni związane ze stosowaniem statyn lub zaburzenia czynności wątroby
  • Już przyjmuje inclisiran lub kolchicynę
  • Nadwrażliwość i (lub) przeciwwskazanie do inklisiranu lub kolchicyny. Przeciwwskazaniami do kolchicyny są ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zaburzenia krwi oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przyjmujący inhibitor P-gp lub silny inhibitor CYP3A4
  • Alergia na kontrast lub nefropatia kontrastowa
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
  • Każdy stan chorobowy, w opinii badacza, który uniemożliwia uczestnikowi leżenie płasko podczas skanowania lub udział w badaniu
  • Niekontrolowane przewlekłe zaburzenie zapalne
  • Historia niedawnego nowotworu uznana przez badacza za istotną dla badania
  • Leczenie lekami, które powodują znaczące interakcje między lekami z badanymi lekami
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
  • Przebyta lub planowana operacja endarterektomii tętnicy szyjnej lub stentowanie po stronie wskazującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stabilna CVD – leczenie
Stabilna CVD z LDL ≥2,6 pomimo maksymalnie tolerowanych statyn ± inne terapie hipolipemizujące, losowo przydzieleni do terapii dodanej inclisiran + tabletka placebo
Lek: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, jedno wstrzyknięcie
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na początku badania i 12 tygodni
Aktywny komparator: Stabilna CVD – kontrola placebo
Stabilna CVD z LDL ≥2,6 pomimo maksymalnie tolerowanych statyn ± inne terapie hipolipemizujące, losowo przydzieleni do grupy placebo iniekcja + tabletka kolchicyny
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na początku badania i 12 tygodni
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 500 mcg tabletka raz dziennie
Komparator placebo: HeFH - leczenie
Stabilna CVD z LDL ≥2,6 pomimo maksymalnie tolerowanych statyn ± inne terapie hipolipemizujące, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie placebo + tabletkę placebo
Lek: Inclisiran
Inclisiran 284 mg, jedno wstrzyknięcie
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTATATE PET-MRI
68Ga-DOTATATE PET-MRI na początku badania i 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnica szyjna 68Ga-DOTATATE PET
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana od wartości początkowej stosunku tkanki do krwi w tętnicy szyjnej 68Ga-DOTATATE w naczyniu wskazującym
12 tygodni
Obrazowanie UPSA tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana sygnału UPSA w tętnicy szyjnej w stosunku do linii podstawowej w naczyniu wskazującym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie blaszką MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym obciążeniu blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej i bogatym w lipidy nekrotycznym rdzeniu mierzona za pomocą MRI
12 tygodni
Carotid 68Ga-DOTATATE vs. lipidy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie obrazowania tętnicy szyjnej 68Ga-DOTATATE z lipidami w surowicy
12 tygodni
68Ga-DOTATATE tętnicy szyjnej vs. hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie obrazowania 68Ga-DOTATATE tętnicy szyjnej z obrazowaniem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Lund University
GE Healthcare
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A095007 (PIILL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj